- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04117646
Gyldigheden af den franske version af barnets kroniske rhinosinusitis spørgeskema (SN5-FR)
Der findes i øjeblikket et enkelt kvalitetsspørgeskema, der evaluerer symptomerne på kronisk rhinosinusitis hos børn. Det er blevet valideret på engelsk for børn i alderen 2 til 12. Det omfatter fem områder af livskvalitet, hver vurderet med en score fra 1 til 7: bihulebetændelse, nasal obstruktion, allergiske symptomer, følelsesmæssig nød og aktivitetsbegrænsning, kombineret med en samlet vurdering af livskvalitet med en analog visuel skala ( score fra 1 til 10). Denne SN-5-score (sinus og nasal livskvalitetsundersøgelse) viste fremragende statistikker over reproducerbarhed, intern validitet og let respons. Det bruges i øjeblikket i flere internationale publikationer, der evaluerer kronisk bihulepatologi hos børn.
Formålet med undersøgelsen er at validere oversættelsen af SN-5-spørgeskemaet til fransk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk rhinosinusitis er en almindelig patologi, der medfører et betydeligt medicinsk forbrug. Forekomsten af kronisk rhinosinusitis hos børn anslås at være 7,6 %. Kardinalsymptomer omfatter tilstoppet næse, purulent rhinoré, ansigtssmerter og vedvarende hoste i dagtimerne. Alle disse nasale symptomer har ofte indflydelse på livskvaliteten. Hovedformålet med medicinsk behandling er at forbedre denne livskvalitet.
Behandlingen af kronisk rhinosinusitis er hovedsageligt medicinsk og omfatter næseskylninger med fysiologisk serum, topisk eller generel kortikosteroidbehandling eller antibiotika. Kirurgiske behandlinger såsom adenoidektomi eller endonasal funktionel kirurgi er forbeholdt medicinsk behandlingssvigt. Ifølge et europæisk konsensuspapir fra 2012 skal den kirurgiske strategi for barnets kroniske rhinosinusitis starte med en adenoidektomi med fysiologiske serumvaske og derefter sekundært en endonasal funktionel operation.
Evnen til livskvalitetsspørgeskemaer til at måle subjektive symptomer over en vis tidsperiode kan hjælpe med den medicinske beslutning ved at bestemme fordelen ved at tage pleje. Der findes i øjeblikket et enkelt kvalitetsspørgeskema, der evaluerer symptomerne på kronisk rhinosinusitis hos børn. Det er blevet valideret på engelsk for børn i alderen 2 til 12. Det omfatter fem områder af livskvalitet, hver vurderet med en score fra 1 til 7: bihulebetændelse, nasal obstruktion, allergiske symptomer, følelsesmæssig nød og aktivitetsbegrænsning, kombineret med en samlet vurdering af livskvalitet med en analog visuel skala ( score fra 1 til 10). Denne SN-5-score (sinus og nasal livskvalitetsundersøgelse) viste fremragende statistikker over reproducerbarhed, intern validitet og let respons. Det bruges i øjeblikket i flere internationale publikationer, der evaluerer kronisk bihulepatologi hos børn.
Formålet med undersøgelsen er at validere oversættelsen af SN-5-spørgeskemaet til fransk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- AP-HP, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-modsigelse fra indehaverne af forældremyndigheden og emnet for deltagelse i undersøgelsen
- Forsøgspersoner mellem 2 og 12 år Patienter: - Patienter fulgt i konsultation på Necker Hospital på pædiatrisk afdeling for otolaryngologi og cervico-ansigtskirurgi for kronisk rhinosinusitis (rhinosinusitis mere end 12 uger)
Kontrolelementer:
- Person uden kronisk rhinosinusitis på inklusionstidspunktet og uden kronisk rhinitis historie
Ekskluderingskriterier:
Fransk sprog, der ikke tales af forældre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter på 2 og 12 år med kronisk rhinosinusitis.
|
Forsøgspersonerne besvarer det oversatte spørgeskema to gange med 15 dages mellemrum.
Andre navne:
|
|
Kontrolelementer
Forsøgspersoner på 2 og 12 år uden kronisk rhinosinusitis.
|
Forsøgspersonerne besvarer det oversatte spørgeskema to gange med 15 dages mellemrum.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed
Tidsramme: 1 år
|
Reproducerbarhed af spørgeskemaet udfyldt af en forsøgsperson med 15 dages mellemrum.
Elev t-test.
|
1 år
|
|
Konsistens pålidelighedstest
Tidsramme: 1 år
|
Mål for effektivitet.
Sammenligning af spørgeskemaer udfyldt af patienter og kontroller.
|
1 år
|
|
Vare-total Pearson-korrelation
Tidsramme: 1 år
|
Mål for effektivitet.
Sammenligning af spørgeskemaer udfyldt af patienter og kontroller.
|
1 år
|
|
Hovedkomponentanalyse
Tidsramme: 1 år
|
Mål for effektivitet.
Sammenligning af spørgeskemaer udfyldt af patienter og kontroller.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Leboulanger, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Fistel
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Psykologiske tests
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Patientens sundhedsspørgeskema
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP190791
- ID RCB : 2019-A00387-50 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis
-
Region SkaneRekrutteringKronisk rhinosinusitis med næsepolypper | Kronisk rhinosinusitis uden næsepolypperSverige
-
University of British ColumbiaUkendt
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsAfsluttet
-
Polyganics BVNAMSAIkke rekrutterer endnuKronisk rhinosinusitis (CRS) med og uden næsepolypper | Kronisk rhinosinusitis (CRS)
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Pusan National University HospitalAfsluttetKronisk rhinosinusitisSydkorea
-
Washington University School of MedicineIkke rekrutterer endnu
-
MedtronicRekruttering
-
Amin JaverIkke rekrutterer endnuKronisk rhinosinusitis (CRS)