- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04117646
Giltigheten av den franska versionen av enkäten om barnets kroniska rhinosinusitis (SN5-FR)
Ett enda kvalitetsfrågeformulär som utvärderar symtomen på kronisk rhinosinusit hos barn finns för närvarande. Den har validerats på engelska för barn i åldrarna 2 till 12. Den omfattar fem livskvalitetsområden, vart och ett bedömt med en poäng som sträcker sig från 1 till 7: bihåleinflammation, nasal obstruktion, allergiska symtom, emotionell ångest och aktivitetsbegränsning, tillsammans med en övergripande bedömning av livskvalitet med en analog visuell skala ( poäng från 1 till 10). Denna SN-5 (sinus och nasal livskvalitetsundersökning) poäng visade utmärkt statistik över reproducerbarhet, intern validitet och lätthet att svara. Det används för närvarande i flera internationella publikationer som utvärderar kronisk sinuspatologi hos barn.
Syftet med studien är att validera översättningen av SN-5-enkäten till franska.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk rhinosinusit är en vanlig patologi som medför betydande medicinsk konsumtion. Prevalensen av kronisk rhinosinusit hos barn uppskattas till 7,6 %. Kardinalsymptom inkluderar nästäppa, purulent rinorré, ansiktssmärta och ihållande hosta under dagtid. Alla dessa nasala symtom har ofta en inverkan på livskvaliteten. Huvudsyftet med medicinsk behandling är att förbättra denna livskvalitet.
Behandlingen av kronisk rhinosinusit är huvudsakligen medicinsk och innefattar nässköljningar med fysiologiskt serum, topikal eller allmän kortikosteroidbehandling eller antibiotika. Kirurgiska behandlingar såsom adenoidektomi eller endonasal funktionell kirurgi är reserverade för medicinsk behandlingsmisslyckande. Enligt ett europeiskt konsensusdokument från 2012 måste den kirurgiska strategin för den kroniska rhinosinusit hos barnet börja med en adenoidektomi med fysiologiska serumtvättningar, och sedan sekundärt en endonasal funktionell operation.
Förmågan hos livskvalitetsenkäter att mäta subjektiva symtom under en viss tid kan hjälpa till i det medicinska beslutet genom att bestämma nyttan av att ta hand om. Ett enda kvalitetsfrågeformulär som utvärderar symtomen på kronisk rhinosinusit hos barn finns för närvarande. Den har validerats på engelska för barn i åldrarna 2 till 12. Den omfattar fem livskvalitetsområden, vart och ett bedömt med en poäng som sträcker sig från 1 till 7: bihåleinflammation, nasal obstruktion, allergiska symtom, emotionell ångest och aktivitetsbegränsning, tillsammans med en övergripande bedömning av livskvalitet med en analog visuell skala ( poäng från 1 till 10). Denna SN-5 (sinus och nasal livskvalitetsundersökning) poäng visade utmärkt statistik över reproducerbarhet, intern validitet och lätthet att svara. Det används för närvarande i flera internationella publikationer som utvärderar kronisk sinuspatologi hos barn.
Syftet med studien är att validera översättningen av SN-5-enkäten till franska.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- AP-HP, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-motstånd från innehavare av föräldramyndighet och föremål för deltagande i studien
- Försökspersoner mellan 2 och 12 år Patienter: - Patienter som följs i samråd på Necker sjukhus på pediatrisk avdelning för otolaryngologi och cervico-ansiktskirurgi för kronisk rhinosinusit (rhinosinusit mer än 12 veckor)
Kontroller:
- Person utan kronisk rinosinusit vid tidpunkten för inkluderingen och utan kronisk rinithistoria
Exklusions kriterier:
Franska språket talas inte av föräldrar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter i åldern 2 och 12 år med kronisk rhinosinusit.
|
Försökspersonerna svarar på det översatta frågeformuläret två gånger med 15 dagars mellanrum.
Andra namn:
|
|
Kontroller
Försökspersoner i åldern 2 och 12 år utan kronisk rhinosinusit.
|
Försökspersonerna svarar på det översatta frågeformuläret två gånger med 15 dagars mellanrum.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhet
Tidsram: 1 år
|
Reproducerbarhet av frågeformuläret ifyllt av en försöksperson med 15 dagars mellanrum.
Student t-test.
|
1 år
|
|
Konsistenstillförlitlighetstest
Tidsram: 1 år
|
Mått på effektivitet.
Jämförelse av frågeformulär ifyllda av patienter och kontroller.
|
1 år
|
|
Artikel-total Pearson-korrelation
Tidsram: 1 år
|
Mått på effektivitet.
Jämförelse av frågeformulär ifyllda av patienter och kontroller.
|
1 år
|
|
Huvudkomponentanalys
Tidsram: 1 år
|
Mått på effektivitet.
Jämförelse av frågeformulär ifyllda av patienter och kontroller.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Leboulanger, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Fistel
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Psykologiska tester
- Undersökningar och frågeformulär
- Patienthälsofrågeformulär
Andra studie-ID-nummer
- APHP190791
- ID RCB : 2019-A00387-50 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .