- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04117646
Gyldigheten av den franske versjonen av barnets kroniske rhinosinusitis spørreskjema (SN5-FR)
Det eksisterer for tiden et enkelt kvalitetsspørreskjema som evaluerer symptomene på kronisk rhinosinusitt hos barn. Den er validert på engelsk for barn i alderen 2 til 12 år. Den omfatter fem livskvalitetsområder, hver vurdert med en poengsum fra 1 til 7: bihulebetennelse, neseobstruksjon, allergiske symptomer, emosjonelle plager og aktivitetsbegrensning, kombinert med en samlet vurdering av livskvalitet med en analog visuell skala ( score fra 1 til 10). Denne SN-5 (sinus og nasal livskvalitetsundersøkelse) poengsum viste utmerket statistikk over reproduserbarhet, intern validitet og enkel respons. Det brukes for tiden i flere internasjonale publikasjoner som evaluerer kronisk bihulepatologi hos barn.
Målet med studien er å validere oversettelsen av SN-5 spørreskjemaet på fransk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk rhinosinusitt er en vanlig patologi som medfører betydelig medisinsk forbruk. Prevalensen av kronisk rhinosinusitt hos barn er estimert til å være 7,6 %. Kardinalsymptomer inkluderer tett nese, purulent rhinoré, ansiktssmerter og vedvarende hoste på dagtid. Alle disse nasale symptomene har ofte innvirkning på livskvaliteten. Hovedmålet med medisinsk behandling er å forbedre denne livskvaliteten.
Behandlingen av kronisk rhinosinusitt er hovedsakelig medisinsk og inkluderer neseskylling med fysiologisk serum, topisk eller generell kortikosteroidbehandling eller antibiotika. Kirurgiske behandlinger som adenoidektomi eller endonasal funksjonell kirurgi er forbeholdt medisinsk behandlingssvikt. I følge et europeisk konsensuspapir fra 2012, må den kirurgiske strategien for kronisk rhinosinusitt hos barnet starte med en adenoidektomi med fysiologiske serumvaskinger, og deretter sekundært en endonasal funksjonell kirurgi.
Evnen til livskvalitetsspørreskjemaer til å måle subjektive symptomer over en viss tidsperiode kan hjelpe i den medisinske avgjørelsen ved å bestemme fordelen med å ta vare. Det eksisterer for tiden et enkelt kvalitetsspørreskjema som evaluerer symptomene på kronisk rhinosinusitt hos barn. Den er validert på engelsk for barn i alderen 2 til 12 år. Den omfatter fem livskvalitetsområder, hver vurdert med en poengsum fra 1 til 7: bihulebetennelse, neseobstruksjon, allergiske symptomer, emosjonelle plager og aktivitetsbegrensning, kombinert med en samlet vurdering av livskvalitet med en analog visuell skala ( score fra 1 til 10). Denne SN-5 (sinus og nasal livskvalitetsundersøkelse) poengsum viste utmerket statistikk over reproduserbarhet, intern validitet og enkel respons. Det brukes for tiden i flere internasjonale publikasjoner som evaluerer kronisk bihulepatologi hos barn.
Målet med studien er å validere oversettelsen av SN-5 spørreskjemaet på fransk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- AP-HP, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-motsigelse fra innehavere av foreldremyndighet og gjenstand for deltakelse i studien
- Forsøkspersoner mellom 2 og 12 år Pasienter: - Pasienter fulgt i konsultasjon ved Necker sykehus ved pediatrisk avdeling for otolaryngologi og cervico-ansiktskirurgi for kronisk rhinosinusitt (rhinosinusitt mer enn 12 uker)
Kontroller:
- Person uten kronisk rhinosinusitt på tidspunktet for inkludering og uten kronisk rhinitt historie
Ekskluderingskriterier:
Fransk språk som ikke snakkes av foreldre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter på 2 og 12 år med kronisk rhinosinusitt.
|
Forsøkspersonene svarer på det oversatte spørreskjemaet to ganger med 15 dagers mellomrom.
Andre navn:
|
|
Kontroller
Personer på 2 og 12 år uten kronisk rhinosinusitt.
|
Forsøkspersonene svarer på det oversatte spørreskjemaet to ganger med 15 dagers mellomrom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet
Tidsramme: 1 år
|
Reproduserbarhet av spørreskjemaet utfylt av et forsøksperson med 15 dagers mellomrom.
Student t-test.
|
1 år
|
|
Konsistens pålitelighetstest
Tidsramme: 1 år
|
Mål for effektivitet.
Sammenligning av spørreskjemaer utfylt av pasienter og kontroller.
|
1 år
|
|
Vare-total Pearson-korrelasjon
Tidsramme: 1 år
|
Mål for effektivitet.
Sammenligning av spørreskjemaer utfylt av pasienter og kontroller.
|
1 år
|
|
Hovedkomponentanalyse
Tidsramme: 1 år
|
Mål for effektivitet.
Sammenligning av spørreskjemaer utfylt av pasienter og kontroller.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Leboulanger, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Fistel
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykologiske tester
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Patient Health Questionnaire
Andre studie-ID-numre
- APHP190791
- ID RCB : 2019-A00387-50 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .