このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発性前部ブドウ膜炎 (URBA) 中の抗結核治療の価値を評価する多施設ランダム化研究 (URBA)

2019年10月4日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ブドウ膜炎は、法的な失明の原因の 15% を占めています。 ぶどう膜炎の病因診断は、房水または硝子体液分析の細菌学的性能が低いため困難です。 ぶどう膜炎の類型学に基づいた医療および救急医療検査の最後に、臨床的状況が頻繁に発生します。結核との古いまたは最近の接触に向けられたQuantiferonテスト(QFN)陽性の特発性ぶどう膜炎です。 眼結核は、過敏症現象が優勢で接種量が少ないため、コルチコステロイド療法 (局所または全身) に対する部分的かつ一過性の反応を特徴とすることがよくあります。 したがって、QFN陽性の特発性後部ブドウ膜炎には抗結核治療が推奨されます。 この 6 ~ 9 か月の治療は、全身性コルチコステロイドと組み合わせて、眼の炎症に対する有効性と再発頻度の大幅な減少を示しています。

QFN陽性の以前のブドウ膜炎については、低流行国では抗結核薬の適応に関する研究や推奨はなく、実践はさまざまです。

結核性前部ぶどう膜炎は、広範囲の後部癒着症にさらされて眼機能障害につながる局所コルチコステロイド療法の中止時に、高率の再発および慢性ぶどう膜炎によって区別されます。 したがって、再発性前部ブドウ膜炎の管理を最適化することが重要です。

このプロスペクティブ、無作為化、対照、オープン、2 つの並行アーム試験の目的は、再発性または慢性前部ブドウ膜炎の患者のみを対象に、局所コルチコステロイド療法の抗結核治療「アドオン」と局所コルチコステロイド療法を比較することです。

主要な結果は、治療の成功であり、3 か月でブドウ膜炎が回復し、18 か月のフォローアップで再発がないことと定義されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

116

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢≧18歳。
  2. 妊娠可能年齢の女性の場合(閉経後または無菌であることが確認されていない限り)、βHCG陰性。
  3. -出産可能年齢の被験者の場合、被験者または被験者のパートナーが妊娠するのを防ぐために適切な避妊手段を使用する意欲 研究の最初の6か月間、実験群で無作為化された場合。
  4. -再発性前部ブドウ膜炎(過去2年以内に2回以上の眼炎症のエピソードがあり、眼の炎症の間に少なくとも3か月の自由間隔があり、眼の炎症の2回目のエピソードがある患者が研究に含まれる場合があります)または慢性前部ブドウ膜炎(眼の炎症の持続 = 適切に実施された局所治療の 3 か月後の部分的な反応) .
  5. -眼の炎症の最初のエピソードの後に​​実行される陽性のQuantiferonテスト(QFN)(受け入れられたテスト:Quantiferon-TB-Gold、チューブ内のQuantiferon-TB-GoldまたはQuantiferon plus)しきい値≥1 IU / mlまたは陽性のELISPOTテストに関連QFN レベルが 0.7 ~ 1UI / l の場合。
  6. 病因調査中に前部ブドウ膜炎を説明する可能性のある他の病因が存在しない

    1. ヘルペス群ウイルス (HSV、CMV、VZV) 陰性または古い免疫 (眼の炎症の最初のエピソードの後に​​達成) の血清学。
    2. TPHA、VDRL 陰性(眼の炎症の最初のエピソードの後に​​実施)。
    3. -血清学HIV、HBVおよびHCV、陰性(含める前の3か月以内に実施)。
    4. -ネガティブライム血清学(眼の炎症の最初のエピソードの後に​​実施)またはこの病因を支持しない病歴
    5. 再発性または非肉芽腫性ブドウ膜炎の場合、HLA B27陰性(眼の炎症の最初のエピソードの後に​​達成)
    6. 重度の炎症(Tyndall Cellularおよび/またはFlare> 2+)および/または後癒着の場合、ヘルペス群ウイルス、トキソプラズマ原虫および結核菌に対する前房液からのネガティブPCR。
    7. -非寄与肺画像(含める前の最後の月に実施)(臨床医の裁量に任されたX線撮影または胸部CTスキャン)。

    注: 臨床検査中の非肉芽腫性ブドウ膜炎は除外基準ではありません。

  7. 重症度スコアが 4+ (Tyndall および/または房水フレア) の場合、専門家の意見が必要です (内科医/眼科医のペア): 遅滞なく抗結核治療を開始する兆候はありません。
  8. -研究に参加するためのインフォームドコンセントの署名。
  9. フランスの医療保険に加入している患者

除外基準:

  1. 体重が厳密に50kg未満
  2. 体重が厳密に 185 kg を超える
  3. -含める5年前のがんの病歴( in situ 子宮頸がんまたは非転移性基底または扁平上皮がんを除く)または進行性悪性血腫。
  4. 肝不全またはALTが正常値の3倍以上、または重度の腎障害(GFR <30ml /分)。
  5. 好中球減少 <1000 / mm3、血小板減少 <50,000 / mm3、ヘモグロビン <8g / dL
  6. 肺結核または活動性内臓結核。
  7. 関連する後部および中間部ブドウ膜炎(ほぼ一定の全身性コルチコステロイド療法の適応、および結核治療なしの対照群への事実上の禁忌)。
  8. 単眼患者
  9. 最初の6か月間の全身麻酔による介入
  10. 急性前部ブドウ膜炎型 HLA B27 の臨床症状。
  11. -治療された結核疾患の病歴。
  12. -全身性コルチコステロイド療法または免疫抑制療法は、含める前の3か月以内に受けました。
  13. -含める前の2か月で15日以上受けた局所コルチコセラピー。
  14. -リファマイシン、イソニアジド、ピラジナミドおよび既知のエタンブトールのファミリー、またはこの試験の医薬品に存在する賦形剤のいずれかに対する過敏症(特に、既知の効果を持つ賦形剤の存在:スクロース、ナトリウム)
  15. -フルオロメトロンまたは賦形剤のいずれか、特に塩化ベンザルコニウムに対する既知の過敏症。
  16. -デキサメタゾンリン酸またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症
  17. -トロピカミド、アトロピンまたはその誘導体に対する既知の過敏症、
  18. -フェニレフリン、チオメルサールに対する既知の過敏症
  19. 視神経炎の前兆。
  20. 小麦アレルギー(セリアック病以外)のある方。
  21. 臨床研究のために中断できないプラジカンテル、ボリコナゾールとの関連。
  22. 斑岩が知られています。
  23. バラシクロビル投与中の患者
  24. 症候性関節病変を伴う高尿酸血症の被験者
  25. 次のような抗感染薬で制御されない眼の感染症:

    • シュードモナスおよびマイコバクテリア感染を含む急性化膿性細菌感染、
    • 真菌感染症、
    • 単純ヘルペスウイルス(樹状角膜炎)、ワクシニアウイルス、水痘帯状疱疹ウイルス、および角膜および結膜の他のほとんどのウイルス感染による上皮性角膜炎、
    • アメーバ性角膜炎、
  26. 不完全な再上皮化に伴う穿孔、潰瘍および角膜損傷
  27. グルココルチコイドによって引き起こされる既知の高眼圧症、閉塞隅角緑内障のリスク、
  28. 妊娠中または授乳中。
  29. 精神障害および/または後見人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抗結核治療と局所コルチコステロイド療法

以下を含む「局所コルチコステロイド療法」の「抗結核治療」アドオンによる眼炎症の治療:

  • RIFATER © (イソニアジド + リファンピシン + ピラジナミド) + エタンブトール (13.5-20 mg / kg / 日) を 2 か月間、次に RIFINAH © (イソニアジド + リファンピシン) を 4 か月間
  • 対照群と同様の治療に関連付けられています。

以下を含む「局所コルチコステロイド療法」の「抗結核治療」アドオンによる眼炎症の治療:

  • RIFATER © (イソニアジド + リファンピシン + ピラジナミド) + エタンブトール (13.5-20 mg / kg / 日) を 2 か月間、次に RIFINAH © (イソニアジド + リファンピシン) を 4 か月間
  • 対照群と同様の治療に関連付けられています。
エタンブトール
リフィナ©
介入なし:局所コルチコステロイド療法のみ

以下を含む「局所コルチコステロイド療法のみ」による眼炎症の治療:

  • デキサメタゾン (DEXAFREE® 点眼薬) を発作量で 1 週間 (最大 4 ~ 6 滴 / 日、重度の炎症の場合は 1 滴 / 時間)、3 週間かけて減らして停止し、フルオロメトロン (Flucon®) で 2 か月間リレーする最大。 局所ステロイドの減量の仕方は眼科医の判断に委ねられています。 最大合計期間は 3 か月です。
  • 必要に応じて、散瞳薬(トロピカミド)1gx3 / d。
  • 後部癒着症の場合は、ネオシネフリン 5%。
  • 痛みがある場合は、アトロピン (アルコン 0.3%)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功
時間枠:18ヶ月で

成功は、3 か月でブドウ膜炎が回復し、18 か月のフォローアップで再発がないことによって定義されます。

眼の炎症の強度は、ブドウ膜炎命名法の標準化(SUN)分類(細胞チンダルのスコアおよび房水の「フレア」)を使用して評価されます。したがって、失敗は、3か月の前部ブドウ膜炎または再発での回復の失敗として定義されます18ヶ月。

18ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球減少症を発症した患者の割合
時間枠:6ヶ月で
好中球減少症は、PNN が 1000 mm3 未満と定義されます
6ヶ月で
臨床症状を伴う肝炎を発症した患者の割合
時間枠:6ヶ月で
肝炎は、臨床徴候とALTが正常値の3倍を超える肝炎と定義されます
6ヶ月で
重度の肝炎を発症した患者の割合
時間枠:6ヶ月で
重度の肝炎は、ALTが正常値の5倍を超える場合に定義されます
6ヶ月で
中等度または重度の皮膚アレルギーを発症した患者の割合
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
神経炎または視神経萎縮を発症した患者の割合
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
急性腎不全を発症した患者の割合
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
末梢神経障害を発症した患者の割合
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
他の副作用を発症した患者の割合
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
再発患者の割合
時間枠:3ヶ月から18ヶ月
3ヶ月から18ヶ月
失敗の蔓延
時間枠:治療後12ヶ月で
治療後12ヶ月で
眼の炎症エピソードの累積発生率
時間枠:18ヶ月で
18ヶ月で
前部ブドウ膜炎エピソードの累積数
時間枠:18ヶ月で
18ヶ月で
ティンダルスコア
時間枠:1ヶ月で
1ヶ月で
フレアのスコア
時間枠:1ヶ月で
1ヶ月で
ティンダルスコア
時間枠:2ヶ月で
2ヶ月で
フレアのスコア
時間枠:2ヶ月で
2ヶ月で
ティンダルスコア
時間枠:3ヶ月で
3ヶ月で
フレアのスコア
時間枠:3ヶ月で
3ヶ月で
ティンダルスコア
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
フレアのスコア
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
ティンダルスコア
時間枠:12ヶ月で
12ヶ月で
フレアのスコア
時間枠:12ヶ月で
12ヶ月で
ティンダルスコア
時間枠:15ヶ月で
15ヶ月で
フレアのスコア
時間枠:15ヶ月で
15ヶ月で
ティンダルスコア
時間枠:18ヶ月で
18ヶ月で
フレアのスコア
時間枠:18ヶ月で
18ヶ月で
視力低下を発症または悪化した患者の割合
時間枠:18ヶ月で
18ヶ月で
視力低下を発症または悪化した患者の割合
時間枠:3ヶ月で
3ヶ月で
視力低下を発症または悪化した患者の割合
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
視力低下を発症または悪化した患者の割合
時間枠:12ヶ月で
12ヶ月で
視力低下を発症または悪化した患者の割合
時間枠:15ヶ月で
15ヶ月で
広範な後癒着症を発症または悪化させた患者の割合
時間枠:3ヶ月で
3ヶ月で
広範な後癒着症を発症または悪化させた患者の割合
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
広範な後癒着症を発症または悪化させた患者の割合
時間枠:12ヶ月で
12ヶ月で
広範な後癒着症を発症または悪化させた患者の割合
時間枠:15ヶ月で
15ヶ月で
緑内障を発症した患者の割合
時間枠:18ヶ月で
18ヶ月で
緑内障を発症した患者の割合
時間枠:3ヶ月で
3ヶ月で
緑内障を発症した患者の割合
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
緑内障を発症した患者の割合
時間枠:12ヶ月で
12ヶ月で
緑内障を発症した患者の割合
時間枠:15ヶ月で
15ヶ月で
白内障を発症した患者の割合
時間枠:18ヶ月で
18ヶ月で
白内障を発症した患者の割合
時間枠:3ヶ月で
3ヶ月で
白内障を発症した患者の割合
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
白内障を発症した患者の割合
時間枠:12ヶ月で
12ヶ月で
白内障を発症した患者の割合
時間枠:15ヶ月で
15ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月4日

最初の投稿 (実際)

2019年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月4日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する