- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04117698
Estudio aleatorizado multicéntrico que evalúa el valor del tratamiento antituberculoso durante la uveítis anterior recurrente (URBA) (URBA)
La uveítis supone el 15% de las causas de ceguera legal. El diagnóstico etiológico de la uveítis es difícil debido al bajo rendimiento bacteriológico del análisis del líquido acuoso o vítreo. Al final de un control médico y paramédico, orientado por la tipología de la uveítis, se encuentra con frecuencia una situación clínica: uveítis idiopática con prueba de Quantiferon (QFN) positiva orientando a un contacto antiguo o reciente con tuberculosis. La tuberculosis ocular a menudo se caracteriza por una respuesta parcial y transitoria a la terapia con corticosteroides (locales o generales), debido a fenómenos de hipersensibilidad predominantes y bajo inóculo. Por tanto, se recomienda el tratamiento antituberculoso en la uveítis posterior idiopática con QFN positivo. Este tratamiento de 6-9 meses ha demostrado, en combinación con corticoides sistémicos, su eficacia sobre la inflamación ocular y disminución significativa de la frecuencia de recurrencias.
Para uveítis previa con QFN positivo, no existe estudio ni recomendación en los países de baja endemia sobre la indicación de fármacos antituberculosos y las prácticas son variables.
La uveítis anterior tuberculosa se distingue por una alta tasa de recaídas y uveítis crónica tras la interrupción de la terapia con corticosteroides tópicos que expone a amplias sinequias posteriores que conducen a un deterioro funcional ocular. Por lo tanto, es crucial optimizar el manejo de la uveítis anterior recurrente.
El objetivo de este ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, de dos brazos paralelos es comparar el tratamiento antituberculoso "complementario" de la terapia local con corticosteroides con la terapia local con corticosteroides solo en pacientes con uveítis anterior recurrente o crónica.
El resultado primario es el éxito del tratamiento definido como la recuperación de la uveítis a los 3 meses y la ausencia de recurrencia a los 18 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Georges Sélim TRAD
- Número de teléfono: +33149095642
- Correo electrónico: salim.trad@aphp.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años.
- Para mujeres en edad fértil (a menos que se confirme que son posmenopáusicas o estériles), βHCG negativo.
- Para sujetos en edad fértil, la voluntad de usar medidas anticonceptivas adecuadas para evitar que el sujeto o la pareja del sujeto quede embarazada durante los primeros 6 meses del estudio en caso de aleatorización en el grupo experimental.
- Uveítis anterior recurrente (≥ 2 episodios de inflamación ocular en los últimos 2 años antes de la inclusión con un intervalo libre de al menos 3 meses entre inflamaciones oculares, los pacientes con un segundo episodio de inflamación ocular pueden incluirse en el estudio) o uveítis anterior crónica (persistencia de la inflamación ocular = respuesta parcial después de 3 meses de tratamiento local bien realizado) .
- Quantiferon test (QFN) positivo realizado tras el primer episodio de inflamación ocular (tests aceptados: Quantiferon-TB-Gold, Quantiferon-TB-Gold in tube o Quantiferon plus) con un umbral ≥ 1 UI/ml o asociado a un test ELISPOT positivo si el nivel de QFN está entre 0,7 y 1UI/l.
Ausencia de otra etiología que pueda explicar la uveítis anterior durante las investigaciones etiológicas
- Serología de virus del grupo herpes (HSV,, CMV, VZV) negativa o inmunidad antigua (conseguida tras el primer episodio de inflamación ocular).
- TPHA, VDRL negativo (realizado tras el 1er episodio de inflamación ocular).
- Serologías VIH, VHB y VHC, negativas (realizadas dentro de los 3 meses previos a la inclusión).
- Serología de Lyme negativa (realizada después del primer episodio de inflamación ocular) o antecedentes médicos que no respalden esta etiología
- HLA B27 negativo (logrado después del primer episodio de inflamación ocular) si la uveítis recurrente o no granulomatosa
- PCR negativa del líquido de la cámara anterior para virus del grupo Herpes, Toxoplasma gondii y Mycobacterium tuberculosis si hay inflamación severa (Tyndall Cellular y/o Flare > 2+) y/o sinequias posteriores.
- Imágenes pulmonares no contributivas (realizadas en el último mes antes de la inclusión) (radiografía o tomografía computarizada de tórax a discreción del médico).
Nota: La uveítis de carácter no granulomatoso durante el examen clínico no es un criterio de exclusión.
- Si score de severidad 4+ (Tyndall y/o Flare de humor acuoso) se requiere opinión de experto (pareja internista/oftalmólogo): sin indicación de iniciar tratamiento antituberculoso sin demora.
- Firma de consentimiento informado para participar en el estudio.
- Pacientes afiliados al seguro médico francés
Criterio de exclusión:
- Peso estrictamente inferior a 50 kg.
- Peso estrictamente superior a 185 kg
- Antecedentes de cáncer 5 años antes de la inclusión (excepto cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma de células baso o escamosas no metastásico) o hemopatía maligna progresiva.
- Insuficiencia hepática o ALT superior a tres veces el valor normal o insuficiencia renal grave (TFG < 30ml/min).
- Neutropenia <1000/mm3, Trombocitopenia <50.000/mm3, Hemoglobina <8g/dL
- Tuberculosis pulmonar o visceral activa.
- Uveítis posterior e intermedia asociada (indicación de corticosteroides sistémicos casi constantes y contraindicación de facto para un grupo de control sin tratamiento antituberculoso).
- Paciente monoftálmico
- Intervención con anestesia general durante los primeros 6 meses
- Presentación clínica de uveítis anterior aguda tipo HLA B27.
- Antecedentes de enfermedad tuberculosa tratada.
- Terapia con corticosteroides sistémicos o terapia inmunosupresora recibida dentro de los 3 meses antes de la inclusión.
- Corticoterapia local recibida durante más de 15 días en los 2 meses anteriores a la inclusión.
- Hipersensibilidad a la familia de la rifamicina, la isoniazida, la pirazinamida y el etambutol conocido o a alguno de los excipientes presentes en los medicamentos de este ensayo (presencia, en particular, de excipientes con efecto conocido: sacarosa, sodio)
- Hipersensibilidad conocida a la fluorometolona o a alguno de los excipientes, en particular al cloruro de benzalconio.
- Hipersensibilidad conocida al fosfato de dexametasona o a alguno de los excipientes
- Hipersensibilidad conocida a la tropicamida, atropina o sus derivados,
- Hipersensibilidad conocida a la fenilefrina, tiomersal
- Antecedente de neuritis óptica.
- Pacientes con alergia al trigo (aparte de la enfermedad celíaca).
- Asociación con praziquantel, voriconazol, que no puede interrumpirse para estudio de investigación clínica.
- Porfirios conocidos.
- Paciente bajo Valaciclovir
- Sujetos hiperuricémicos con afectación articular sintomática
Infecciones oculares no controladas con antiinfecciosos, como:
- infecciones bacterianas purulentas agudas, incluidas las infecciones por Pseudomonas y Mycobacteria,
- infecciones fúngicas,
- queratitis epitelial debida al virus Herpes simplex (queratitis dendrítica), virus vaccinia, virus varicela zoster y la mayoría de las demás infecciones virales de la córnea y la conjuntiva,
- queratitis amebiana,
- Perforación, ulceración y lesión corneal asociada con reepitelización incompleta
- Hipertensión ocular conocida causada por glucocorticoides, riesgo de glaucoma de ángulo cerrado,
- Embarazo o lactancia.
- Trastorno psiquiátrico y/o paciente bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento antituberculoso y corticoterapia local
Tratamiento de la inflamación ocular mediante “tratamiento antituberculoso” añadido “a la corticoterapia local” que comprende:
|
Tratamiento de la inflamación ocular mediante “tratamiento antituberculoso” añadido “a la corticoterapia local” que comprende:
Etambutol
RIFINA ©
|
Sin intervención: Solo terapia local con corticosteroides
Tratamiento de la Inflamación Ocular mediante "Terapia Local con Corticosteroides Únicamente" que comprende:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito
Periodo de tiempo: a los 18 meses
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El éxito se define por la recuperación de la uveítis a los 3 meses y la ausencia de recurrencia a los 18 meses de seguimiento. La intensidad de la inflamación ocular se evaluará utilizando la clasificación de la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) (puntuación de Tyndall celular y "Flare" del humor acuoso). Por tanto, el fracaso se define como la falta de recuperación a los 3 meses de la uveítis anterior o la recurrencia a los 3 meses. 18 meses. |
a los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que han desarrollado neutropenia
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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La neutropenia se definirá como PNN inferior a 1000 mm3
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a los 6 meses
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Proporción de pacientes que han desarrollado hepatitis con signos clínicos
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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La hepatitis se definirá como hepatitis con signos clínicos y ALT superior a 3 veces el valor normal
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a los 6 meses
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Proporción de pacientes que han desarrollado hepatitis grave
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Se definirá hepatitis grave como ALT superior a 5 veces el valor normal
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a los 6 meses
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Proporción de pacientes que han desarrollado alergia cutánea moderada o grave
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Proporción de pacientes que han desarrollado neuritis o atrofia óptica
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Proporción de pacientes que han desarrollado insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
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Proporción de pacientes que han desarrollado neuropatía periférica
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
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Proporción de pacientes que han desarrollado otros efectos adversos
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
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Proporción de pacientes con recurrencia
Periodo de tiempo: entre 3 meses y 18 meses
|
entre 3 meses y 18 meses
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|
Prevalencia del fracaso
Periodo de tiempo: a los 12 meses post-tratamiento
|
a los 12 meses post-tratamiento
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Incidencia acumulada de episodios de inflamación ocular
Periodo de tiempo: a los 18 meses
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a los 18 meses
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Número acumulado de episodios de uveítis anterior
Periodo de tiempo: a los 18 meses
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a los 18 meses
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Puntuación de Tyndall
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Puntuación de Flare
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Puntuación de Tyndall
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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a los 2 meses
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Puntuación de Flare
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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a los 2 meses
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Puntuación de Tyndall
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Puntuación de Flare
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Puntuación de Tyndall
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Puntuación de Flare
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Puntuación de Tyndall
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Puntuación de Flare
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Puntuación de Tyndall
Periodo de tiempo: a los 15 meses
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a los 15 meses
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Puntuación de Flare
Periodo de tiempo: a los 15 meses
|
a los 15 meses
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Puntuación de Tyndall
Periodo de tiempo: a los 18 meses
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a los 18 meses
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Puntuación de Flare
Periodo de tiempo: a los 18 meses
|
a los 18 meses
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|
Proporción de pacientes que desarrollaron o empeoraron una disminución de la agudeza visual
Periodo de tiempo: a los 18 meses
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a los 18 meses
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Proporción de pacientes que desarrollaron o empeoraron una disminución de la agudeza visual
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Proporción de pacientes que desarrollaron o empeoraron una disminución de la agudeza visual
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Proporción de pacientes que desarrollaron o empeoraron una disminución de la agudeza visual
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Proporción de pacientes que desarrollaron o empeoraron una disminución de la agudeza visual
Periodo de tiempo: a los 15 meses
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a los 15 meses
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Proporción de pacientes que desarrollaron o empeoraron sinequias posteriores anchas
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
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Proporción de pacientes que desarrollaron o empeoraron sinequias posteriores anchas
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
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Proporción de pacientes que desarrollaron o empeoraron sinequias posteriores anchas
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Proporción de pacientes que desarrollaron o empeoraron sinequias posteriores anchas
Periodo de tiempo: a los 15 meses
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a los 15 meses
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|
Proporción de pacientes que desarrollaron un glaucoma
Periodo de tiempo: a los 18 meses
|
a los 18 meses
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Proporción de pacientes que desarrollaron un glaucoma
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
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Proporción de pacientes que desarrollaron un glaucoma
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Proporción de pacientes que desarrollaron un glaucoma
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Proporción de pacientes que desarrollaron un glaucoma
Periodo de tiempo: a los 15 meses
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a los 15 meses
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Proporción de pacientes que desarrollaron una catarata
Periodo de tiempo: a los 18 meses
|
a los 18 meses
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|
Proporción de pacientes que desarrollaron una catarata
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
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Proporción de pacientes que desarrollaron una catarata
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Proporción de pacientes que desarrollaron una catarata
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Proporción de pacientes que desarrollaron una catarata
Periodo de tiempo: a los 15 meses
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a los 15 meses
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- P160912J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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