Multicentrická, randomizovaná studie hodnotící hodnotu antituberkulární léčby během rekurentní přední uveitidy (URBA) (URBA)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk≥18 let.
2. U žen ve fertilním věku (pokud není potvrzeno postmenopauzální nebo sterilní), βHCG negativní.
3. U subjektů v plodném věku ochota používat adekvátní antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění subjektu nebo partnerky subjektu během prvních 6 měsíců studie v případě randomizace v experimentální skupině.
4. Recidivující přední uveitida (≥ 2 epizody očního zánětu během posledních 2 let před zařazením s volným intervalem alespoň 3 měsíců mezi očními záněty, do studie mohou být zařazeni pacienti s druhou epizodou očního zánětu) nebo chronická přední uveitida (přetrvávání očního zánětu = částečná odpověď po 3 měsících dobře vedené lokální léčby) .
5. Pozitivní test Quantiferon (QFN) provedený po první epizodě očního zánětu (akceptované testy: Quantiferon-TB-Gold, Quantiferon-TB-Gold ve zkumavce nebo Quantiferon plus) s prahem ≥ 1 IU / ml nebo spojený s pozitivním testem ELISPOT pokud je hladina QFN mezi 0,7 a 1 UI / l.

6. Absence jiné etiologie, která by mohla vysvětlit přední uveitidu během etiologických vyšetření

   1. Sérologie virů herpes skupiny (HSV,, CMV, VZV) negativní nebo staré imunity (dosažené po první epizodě očního zánětu).
   2. TPHA, negativní VDRL (prováděno po 1. epizodě očního zánětu).
   3. Sérologie HIV, HBV a HCV, negativní (provedené během 3 měsíců před zařazením).
   4. Negativní lymská sérologie (prováděná po první epizodě očního zánětu) nebo anamnéza nepodporující tuto etiologii
   5. HLA B27 negativní (dosaženo po první epizodě očního zánětu) při recidivující nebo negranulomatózní uveitidě
   6. Negativní PCR z tekutiny přední komory na viry skupiny Herpes, Toxoplasma gondii a Mycobacterium tuberculosis, pokud je závažný zánět (Tyndall Cellular a/nebo Flare> 2+) a/nebo zadní synechie.
   7. Nepříspěvkové plicní zobrazení (provedené během posledního měsíce před zařazením) (radiografie nebo CT hrudníku ponecháno na uvážení lékaře).

   Poznámka: Negranulomatózní charakter uveitidy při klinickém vyšetření není vylučovacím kritériem.

7. Pokud je skóre závažnosti 4+ (Tyndall a/nebo vzplanutí komorové vody), je vyžadován odborný posudek (dvojice internista / oftalmolog): bez indikace k okamžitému zahájení antituberkulózní léčby.
8. Podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii.
9. Pacienti přidružení k francouzské zdravotní pojišťovně

Kritéria vyloučení:

1. Hmotnost přísně nižší než 50 kg
2. Hmotnost přísně vyšší než 185 kg
3. Karcinom v anamnéze 5 let před zařazením (kromě in situ karcinomu děložního čípku nebo nemetastatického bazo nebo spinocelulárního karcinomu) nebo progresivní maligní hemopatie.
4. Selhání jater nebo ALT vyšší než trojnásobek normální hodnoty nebo závažné poškození ledvin (GFR <30 ml/min).
5. Neutropenie <1 000 / mm3, trombocytopenie < 50 000 / mm3, hemoglobin < 8 g / dl
6. Plicní nebo aktivní viscerální tuberkulóza.
7. Přidružená zadní a intermediární uveitida (indikace téměř konstantní systémové terapie kortikosteroidy a de facto kontraindikace kontrolní větve bez léčby TBC).
8. Monoftalmický pacient
9. Intervence v celkové anestezii během prvních 6 měsíců
10. Klinický obraz akutní přední uveitidy typu HLA B27.
11. Léčba tuberkulózního onemocnění v anamnéze.
12. Systémová léčba kortikosteroidy nebo imunosupresivní léčba přijatá do 3 měsíců před zařazením.
13. Lokální kortikoterapie byla podávána déle než 15 dní během 2 měsíců před zařazením.
14. Hypersenzitivita na skupinu rifamycinu, isoniazidu, pyrazinamidu a známého ethambutolu nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v léčivých přípravcích této studie (přítomnost zejména pomocných látek se známým účinkem: sacharóza, sodík)
15. Známá přecitlivělost na fluorometholon nebo na kteroukoli pomocnou látku, zejména na benzalkoniumchlorid.
16. Známá přecitlivělost na dexamethason-fosfát nebo na kteroukoli pomocnou látku
17. Známá přecitlivělost na tropikamid, atropin nebo jejich deriváty,
18. Známá přecitlivělost na fenylefrin, thiomersal
19. Předchůdce optické neuritidy.
20. Pacienti s alergií na pšenici (jiná než celiakie).
21. Asociace s praziquantelem, vorikonazolem, která nemůže být přerušena pro klinickou výzkumnou studii.
22. Známí porfyři.
23. Pacient pod Valaciclovirem
24. Hyperurikemičtí jedinci se symptomatickým postižením kloubů

25. Oční infekce nekontrolované antiinfekčními látkami, jako jsou:

    • akutní hnisavé bakteriální infekce, včetně infekcí způsobených Pseudomonas a mykobakterií,
    • plísňové infekce,
    • epiteliální keratitida způsobená virem Herpes simplex (dendritická keratitida), virem vakcínie, virem varicella zoster a většinou dalších virových infekcí rohovky a spojivky,
    • amébová keratitida,
26. Perforace, ulcerace a poškození rohovky spojené s neúplnou reepitelizací
27. Známá oční hypertenze způsobená glukokortikoidy, riziko glaukomu s uzavřeným úhlem,
28. Těhotenství nebo kojení.
29. Psychiatrická porucha a/nebo pacient pod opatrovnictvím.