水疱性類天疱瘡におけるウステキヌマブの有効性と安全性 (PB-USTE)
2023年8月7日 更新者：CHU de Reims
水疱性類天疱瘡 (BP) は、自己免疫性の表皮下水疱形成疾患であり、通常は高齢者に影響を与えます。 臨床的には、BP は広範囲の水疱形成を伴う激しい掻痒性紅斑性発疹です。 BP は通常、自発的な増悪と寛解を伴う慢性疾患であり、重大な罹患率を伴う場合があります。
BP は通常、平均して 1 年間の治療期間が必要です。 超強力な局所コルチコステロイドが効果的であることが実証されています。 局所コルチコステロイドは有効性が高いにもかかわらず、利便性が低いと見なされることが多く、局所治療を長期間にわたって適用するには、患者の親族または看護師の支援が必要です。
全体として、BP病変はいずれかの局所コルチコステロイドで適切かつ迅速に制御できますが、数か月にわたるコルチコステロイドの累積投与による治療の副作用を回避するための安全な維持療法の必要性が高くなります.
BP に関連する炎症カスケードに関与するウステキヌマブ ターゲティング分子などの新しい治療薬は、維持療法のための従来の免疫抑制薬に代わる将来の選択肢となります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、水疱性類天疱瘡患者におけるウステキヌマブの超強力な局所コルチコステロイドとの 8 週間にわたる有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reims、フランス
- Damien JOLLY
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 :
- 水疱性類天疱瘡患者
- 18歳から90歳までの患者
- カルノフスキー パフォーマンス スコア > 60% の患者
- 患者は研究への参加に同意した
除外基準 :
- コルチコステロイドにアレルギーのある患者
- ウステキヌマブにアレルギーのある患者
- -脳卒中、心不全、腎不全、高血圧、真性糖尿病など、組み入れ時に重度の病状のある患者
- -悪性腫瘍が含まれる前に5年未満
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、または出産の可能性のある女性
- -アクティブな感染症、または臨床的に重要な感染症の最近の病歴がある 含める前の4週間以内
- B型またはC型肝炎の病歴または感染の存在。
- 陽性のHIV（ELISAおよびウェスタンブロット）検査結果を含む、免疫不全疾患の病歴または存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕「ウステキヌマブ」
ウステキヌマブと超強力な局所コルチコステロイドを併用して8週間治療した水疱性類天疱瘡患者
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ウステキヌマブ (0、4、16 週目に 90 mg を皮下投与) を超強力な局所ステロイド (最初の 4 週間は 1 日あたり 10 ～ 30 g、その後 4 週間は隔日) と併用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解
時間枠：28週間
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完全寛解は、新規または確立された病変（水疱、湿疹性病変または蕁麻疹病変）がないことと定義されます。
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28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月11日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2023年6月22日
試験登録日
最初に提出
2019年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月4日
最初の投稿 (実際)
2019年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。