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Efficacité et innocuité de l'ustekinumab dans la pemphigoïde bulleuse (PB-USTE)

7 août 2023 mis à jour par: CHU de Reims

La pemphigoïde bulleuse (BP) est une maladie bulleuse sous-épidermique auto-immune et affecte généralement les personnes âgées. Cliniquement, la BP est une éruption érythémateuse intensément prurigineuse avec formation de cloques généralisées. La BP est généralement une maladie chronique, avec des exacerbations et des rémissions spontanées, qui peuvent s'accompagner d'une morbidité importante.

BP nécessite généralement en moyenne une durée de traitement de 1 an. L'efficacité des corticostéroïdes topiques surpuissants a été démontrée. Malgré leur grande efficacité, les corticostéroïdes topiques sont souvent considérés comme peu commodes, nécessitant l'aide des proches des patients ou d'une infirmière pour appliquer le traitement topique sur une longue période.

Dans l'ensemble, alors que les lésions de PA peuvent être contrôlées de manière adéquate et rapide avec l'un ou l'autre des corticostéroïdes topiques, il existe un besoin important d'un traitement d'entretien sûr pour éviter les effets secondaires du traitement dus aux doses cumulées de corticostéroïdes au fil des mois.

De nouveaux agents thérapeutiques tels que l'ustekinumab ciblant des molécules impliquées dans la cascade inflammatoire associée à la BP représentent de futures alternatives aux médicaments immunosuppresseurs classiques pour le traitement d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'ustekinumab en association pendant 8 semaines avec des corticoïdes topiques surpuissants chez des patients atteints de pemphigoïde bulleuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Reims, France
        • Damien JOLLY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  • patient avec pemphigoïde bulleuse
  • patient âgé de 18 à 90 ans
  • patient avec score de Karnofsky Performance > 60%
  • le patient a accepté de participer à l'étude

critère d'exclusion :

  • patient allergique aux corticoïdes
  • patient allergique à l'ustekinumab
  • patient présentant une condition médicale grave au moment de l'inclusion, y compris un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque, une insuffisance rénale, une hypertension artérielle et un diabète sucré
  • malignité < 5 ans avant l'inclusion
  • les femmes enceintes ou qui allaitent (allaitantes) ou les femmes en âge de procréer
  • infection active ou ayant des antécédents récents d'infection cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • antécédent ou présence d'infection par l'hépatite B ou C.
  • antécédents ou présence de maladies d'immunodéficience, y compris un résultat positif au test de dépistage du VIH (ELISA et Western blot).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras "ustekinumab"
Patients atteints de pemphigoïde bulleuse, traités par ustekinumab en association pendant 8 semaines avec des corticoïdes topiques surpuissants
Médicament: Ustekinumab
Ustekinumab (90 mg en sous-cutané aux semaines 0, 4, 16), en association avec un corticoïde surpuissant topique (10-30 g par jour pendant les 4 premières semaines, puis un jour sur deux pendant 4 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète
Délai: 28 semaines
La rémission complète est définie comme l'absence de lésions nouvelles ou établies (bulles, lésions eczémateuses ou lésions urticariennes)
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Reims

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2019

Première publication (Réel)

7 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PO19083

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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