Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ustekinumab i Bullous Pemphigoid (PB-USTE)

7. august 2023 opdateret af: CHU de Reims

Bullous pemfigoid (BP) er en autoimmun subepidermal blæresygdom og rammer typisk ældre. Klinisk er BP et intenst kløende erytematøst udbrud med udbredt blæredannelse. BP er normalt en kronisk sygdom med spontane forværringer og remissioner, som kan være ledsaget af betydelig sygelighed.

BP kræver normalt i gennemsnit en behandlingsvarighed på 1 år. Superpotente topikale kortikosteroider har vist sig at være effektive. På trods af deres høje effektivitet anses topikale kortikosteroider ofte for at være dårligt bekvemme, idet de kræver assistance fra patienters pårørende eller en sygeplejerske til at anvende den topiske behandling over en længere periode.

Overordnet set, mens BP-læsioner kan kontrolleres tilstrækkeligt og hurtigt med enten topiske kortikosteroider, er der et stort behov for en sikker vedligeholdelsesterapi for at undgå behandlingsbivirkninger på grund af kumulative doser af kortikosteroider over måneder.

Nyere terapeutiske midler såsom ustekinumab-målrettede molekyler involveret i den inflammatoriske kaskade forbundet med BP repræsenterer fremtidige alternativer til klassiske immunsuppressive lægemidler til vedligeholdelsesterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten af ​​ustekinumab i forbindelse med superpotente topikale kortikosteroider i 8 uger hos patienter med bulløs pemfigoid

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

inklusionskriterier:

  • patient med bulløs pemfigoid
  • patient mellem 18 og 90 år
  • patient med Karnofsky Performance score > 60 %
  • patienten indvilligede i at deltage i undersøgelsen

ekskluderingskriterier:

  • patient med allergi over for kortikosteroider
  • patient med allergi over for ustekinumab
  • patient med enhver alvorlig medicinsk tilstand på tidspunktet for inklusion, herunder slagtilfælde, hjertesvigt, nyresvigt, forhøjet blodtryk og diabetes mellitus
  • malignitet < 5 år før inklusion
  • gravide eller ammende (ammende) kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder
  • aktiv infektion eller med nylig klinisk signifikant infektion inden for 4 uger før inklusion
  • historie eller tilstedeværelse af infektion med hepatitis B eller C.
  • anamnese eller tilstedeværelse af immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm "ustekinumab"
Patienter med bulløs pemfigoid, behandlet med ustekinumab i forbindelse med superpotente topikale kortikosteroider i 8 uger
Medicin: Ustekinumab
Ustekinumab (90 mg subkutant i uge 0, 4, 16), i forbindelse med topisk superpotent kortikosteroid (10-30 g dagligt i de første 4 uger, derefter hver anden dag i 4 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remission
Tidsramme: 28 uger
Fuldstændig remission er defineret som fravær af nye eller etablerede læsioner (bullae, eksemøse læsioner eller urticarielle læsioner)
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Reims

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PO19083

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulløs pemfigoid

Kliniske forsøg med Ustekinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner