- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04117932
Effekt og sikkerhed af Ustekinumab i Bullous Pemphigoid (PB-USTE)
Bullous pemfigoid (BP) er en autoimmun subepidermal blæresygdom og rammer typisk ældre. Klinisk er BP et intenst kløende erytematøst udbrud med udbredt blæredannelse. BP er normalt en kronisk sygdom med spontane forværringer og remissioner, som kan være ledsaget af betydelig sygelighed.
BP kræver normalt i gennemsnit en behandlingsvarighed på 1 år. Superpotente topikale kortikosteroider har vist sig at være effektive. På trods af deres høje effektivitet anses topikale kortikosteroider ofte for at være dårligt bekvemme, idet de kræver assistance fra patienters pårørende eller en sygeplejerske til at anvende den topiske behandling over en længere periode.
Overordnet set, mens BP-læsioner kan kontrolleres tilstrækkeligt og hurtigt med enten topiske kortikosteroider, er der et stort behov for en sikker vedligeholdelsesterapi for at undgå behandlingsbivirkninger på grund af kumulative doser af kortikosteroider over måneder.
Nyere terapeutiske midler såsom ustekinumab-målrettede molekyler involveret i den inflammatoriske kaskade forbundet med BP repræsenterer fremtidige alternativer til klassiske immunsuppressive lægemidler til vedligeholdelsesterapi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manuelle VIGUIER
- Telefonnummer: 03 10 73 66 76
- E-mail: mviguier@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Damien JOLLY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
inklusionskriterier:
- patient med bulløs pemfigoid
- patient mellem 18 og 90 år
- patient med Karnofsky Performance score > 60 %
- patienten indvilligede i at deltage i undersøgelsen
ekskluderingskriterier:
- patient med allergi over for kortikosteroider
- patient med allergi over for ustekinumab
- patient med enhver alvorlig medicinsk tilstand på tidspunktet for inklusion, herunder slagtilfælde, hjertesvigt, nyresvigt, forhøjet blodtryk og diabetes mellitus
- malignitet < 5 år før inklusion
- gravide eller ammende (ammende) kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder
- aktiv infektion eller med nylig klinisk signifikant infektion inden for 4 uger før inklusion
- historie eller tilstedeværelse af infektion med hepatitis B eller C.
- anamnese eller tilstedeværelse af immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm "ustekinumab"
Patienter med bulløs pemfigoid, behandlet med ustekinumab i forbindelse med superpotente topikale kortikosteroider i 8 uger
|
Ustekinumab (90 mg subkutant i uge 0, 4, 16), i forbindelse med topisk superpotent kortikosteroid (10-30 g dagligt i de første 4 uger, derefter hver anden dag i 4 uger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fuldstændig remission
Tidsramme: 28 uger
|
Fuldstændig remission er defineret som fravær af nye eller etablerede læsioner (bullae, eksemøse læsioner eller urticarielle læsioner)
|
28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PO19083
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bulløs pemfigoid
-
Tanta UniversityUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
AKARI TherapeuticsAfsluttetBullous Pemfigoid (BP)Tyskland, Holland
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; BiogenAfsluttetOkulær Cicatricial PemphigoidForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalJoseph MerolaIkke rekrutterer endnuPemphigoid, Bullous
-
Washington University School of MedicineEli Lilly and CompanyAfsluttetSlimhinde Pemphigoid | Cicatriserende konjunktivitisForenede Stater
-
University Hospital, RouenIkke rekrutterer endnu
-
Peking University First HospitalWest China Hospital; Ruijin Hospital; Second Xiangya Hospital of Central... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtBulløs pemfigoidFrankrig
-
University Hospital, RouenSociété de Dermatologie FrançaiseUkendtBulløs pemfigoidFrankrig
Kliniske forsøg med Ustekinumab
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetPsoriasisForenede Stater, Tyskland, Taiwan, Belgien, Korea, Republikken, Canada, Polen, Ungarn, Holland
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetPsoriasisFrankrig, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Portugal, Canada, Belgien, Den Russiske Føderation, Ungarn, Sverige
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetPsoriasis | Moderat til svær plakpsoriasisTjekkiet, Estland, Ungarn, Korea, Republikken, Letland, Litauen, Polen, Ukraine
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetPrimær galdecirrhoseForenede Stater, Canada
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
Bioeq GmbHAfsluttet
-
Centocor, Inc.AfsluttetCrohns sygdomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Spanien, Belgien, Israel, Australien, Canada, Holland, New Zealand, Østrig
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageLupus erythematosus, systemiskKina
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
Centocor, Inc.Afsluttet