Эффективность и безопасность устекинумаба при буллезном пемфигоиде (PB-USTE)
Буллезный пемфигоид (БП) представляет собой аутоиммунное субэпидермальное пузырчатое заболевание, обычно поражающее пожилых людей. Клинически БП представляет собой сильно зудящую эритематозную сыпь с обширным образованием пузырей. БП обычно является хроническим заболеванием со спонтанными обострениями и ремиссиями, которое может сопровождаться значительной болезненностью.
ВР обычно требует в среднем 1 года лечения. Доказана эффективность сверхмощных местных кортикостероидов. Несмотря на их высокую эффективность, местные кортикостероиды часто считаются малоудобными, требующими помощи родственников пациента или медсестры для применения местного лечения в течение длительного периода времени.
В целом, несмотря на то, что очаги АД можно адекватно и быстро контролировать с помощью любого местного кортикостероида, существует острая необходимость в безопасной поддерживающей терапии, чтобы избежать побочных эффектов лечения из-за кумулятивных доз кортикостероидов в течение нескольких месяцев.
Новые терапевтические агенты, такие как устекинумаб, воздействующие на молекулы, участвующие в воспалительном каскаде, связанном с БП, представляют собой будущие альтернативы классическим иммунодепрессантам для поддерживающей терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция
- Damien JOLLY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
- больной буллезным пемфигоидом
- пациент в возрасте от 18 до 90 лет
- пациент с показателем эффективности Карновского > 60%
- пациент согласился на участие в исследовании
критерий исключения :
- пациент с аллергией на кортикостероиды
- пациент с аллергией на устекинумаб
- пациент с любым тяжелым заболеванием на момент включения, включая инсульт, сердечную недостаточность, почечную недостаточность, высокое кровяное давление и сахарный диабет
- злокачественное новообразование < 5 лет до включения
- беременные или кормящие (кормящие) женщины или женщины детородного возраста
- активная инфекция или недавняя история клинически значимой инфекции в течение 4 недель до включения
- История или наличие инфекции гепатитом В или С.
- история или наличие иммунодефицитных заболеваний, включая положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и вестерн-блоттинг).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Арм "устекинумаб"
Пациенты с буллезным пемфигоидом, получавшие лечение устекинумабом в течение 8 недель в сочетании с суперактивными топическими кортикостероидами.
|
Устекинумаб (90 мг подкожно на 0, 4, 16 неделе) в сочетании с топическими суперактивными кортикостероидами (10-30 г в день в течение первых 4 недель, затем через день в течение 4 недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полная ремиссия
Временное ограничение: 28 недель
|
Полная ремиссия определяется как отсутствие новых или установившихся поражений (буллы, экзематозные поражения или уртикарные поражения).
|
28 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PO19083
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .