Eficácia e Segurança do Ustequinumabe no Penfigóide Bolhoso (PB-USTE)
O penfigoide bolhoso (PB) é uma doença bolhosa subepidérmica autoimune e geralmente afeta os idosos. Clinicamente, a PB é uma erupção eritematosa intensamente pruriginosa com formação de bolhas generalizadas. A PA costuma ser uma doença crônica, com exacerbações e remissões espontâneas, que podem ser acompanhadas de morbidade significativa.
A BP geralmente requer em média uma duração de 1 ano de tratamento. Os corticosteróides tópicos superpotentes demonstraram ser eficazes. Apesar de sua alta eficácia, os corticosteroides tópicos são muitas vezes considerados pouco convenientes, exigindo o auxílio de familiares do paciente ou de um enfermeiro para aplicar o tratamento tópico por um longo período de tempo.
No geral, enquanto as lesões de BP podem ser controladas de forma adequada e rápida com qualquer corticosteróide tópico, há uma grande necessidade de uma terapia de manutenção segura para evitar efeitos colaterais do tratamento devido a doses cumulativas de corticosteróides ao longo de meses.
Agentes terapêuticos mais recentes, como moléculas de direcionamento de ustequinumabe envolvidas na cascata inflamatória associada à BP, representam alternativas futuras aos medicamentos imunossupressores clássicos para terapia de manutenção.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reims, França
- Damien JOLLY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
critério de inclusão :
- paciente com penfigóide bolhoso
- paciente com idade entre 18 e 90 anos
- paciente com pontuação de desempenho de Karnofsky > 60%
- paciente concordou em participar do estudo
critério de exclusão :
- paciente com alergia a corticosteróides
- paciente com alergia ao ustequinumabe
- paciente com qualquer condição médica grave no momento da inclusão, incluindo acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, hipertensão arterial e diabetes mellitus
- malignidade < 5 anos antes da inclusão
- mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), ou mulheres com potencial para engravidar
- infecção ativa ou com história recente de infecção clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da inclusão
- história ou presença de infecção por hepatite B ou C.
- história ou presença de doenças de imunodeficiência, incluindo um resultado positivo do teste de HIV (ELISA e Western blot).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço "ustequinumabe"
Pacientes com penfigóide bolhoso, tratados com ustequinumabe em associação durante 8 semanas com corticoides tópicos superpotentes
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Ustekinumab (90 mg por via subcutânea nas semanas 0, 4, 16), em associação com corticosteroide tópico superpotente (10-30 g por dia durante as primeiras 4 semanas, depois em dias alternados durante 4 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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remissão completa
Prazo: 28 semanas
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A remissão completa é definida como a ausência de lesões novas ou estabelecidas (bolhas, lesões eczematosas ou lesões urticariformes)
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PO19083
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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