Ustekinumab 在大疱性类天疱疮中的疗效和安全性 (PB-USTE)
2023年8月7日 更新者：CHU de Reims
大疱性类天疱疮 (BP) 是一种自身免疫性表皮下水疱病，通常影响老年人。 临床上，BP 是一种伴有广泛水疱形成的剧烈瘙痒性红斑。 BP 通常是一种慢性疾病，具有自发性加重和缓解，可能伴有显着的发病率。
BP 通常平均需要 1 年的治疗时间。 超强外用皮质类固醇已被证明是有效的。 外用皮质类固醇虽然疗效高，但常被认为不方便，需要患者亲属或护士协助，长期外用。
总的来说，虽然使用任何一种局部皮质类固醇都可以充分和快速地控制 BP 病变，但非常需要一种安全的维持治疗，以避免由于数月累积剂量的皮质类固醇而引起的治疗副作用。
较新的治疗药物，如 ustekinumab 靶向参与与 BP 相关的炎症级联反应的分子，代表了未来用于维持治疗的经典免疫抑制药物的替代品。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估 ustekinumab 在 8 周内与超强外用皮质类固醇联合治疗大疱性类天疱疮患者的疗效
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Reims、法国
- Damien JOLLY
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 大疱性类天疱疮患者
- 18至90岁的患者
- Karnofsky 表现得分 > 60% 的患者
- 患者同意参加研究
排除标准 ：
- 对皮质类固醇过敏的患者
- 优特克单抗过敏患者
- 入选时患有任何严重疾病的患者，包括中风、心力衰竭、肾衰竭、高血压和糖尿病
- 纳入前 < 5 年的恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳（哺乳期）妇女，或有生育能力的妇女
- 活动性感染或纳入前 4 周内近期有临床显着感染史
- 乙型或丙型肝炎感染史或存在。
- 免疫缺陷病的病史或存在，包括阳性 HIV（ELISA 和 Western blot）检测结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂“优特克单抗”
大疱性类天疱疮患者接受优特克单抗联合超强外用皮质类固醇治疗 8 周
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优特克单抗（在第 0、4、16 周皮下注射 90 毫克）联合外用超强效皮质类固醇（前 4 周每天 10-30 克，然后 4 周内每隔一天一次）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解
大体时间：28周
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完全缓解定义为没有新的或已建立的病变（大疱、湿疹性病变或荨麻疹性病变）
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28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月11日
初级完成 (实际的)
2022年12月22日
研究完成 (实际的)
2023年6月22日
研究注册日期
首次提交
2019年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月4日
首次发布 (实际的)
2019年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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