Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Ustekinumab i Bullous Pemphigoid (PB-USTE)

7 augusti 2023 uppdaterad av: CHU de Reims

Bullös pemfigoid (BP) är en autoimmun subepidermal blåsbildning och drabbar vanligtvis äldre. Kliniskt är BP ett intensivt klåda erytematöst utbrott med utbredd blåsbildning. BP är vanligtvis en kronisk sjukdom, med spontana exacerbationer och remissioner, som kan åtföljas av betydande sjuklighet.

BP kräver vanligtvis i genomsnitt 1 års behandling. Superpotenta topikala kortikosteroider har visats vara effektiva. Trots sin höga effekt anses topikala kortikosteroider ofta vara dåligt bekväma, eftersom de kräver hjälp av patientens anhöriga eller en sjuksköterska för att tillämpa den topikala behandlingen under en lång tidsperiod.

Sammantaget, medan BP-lesioner kan kontrolleras adekvat och snabbt med antingen topikala kortikosteroider, finns det ett stort behov av en säker underhållsbehandling för att undvika behandlingsbiverkningar på grund av kumulativa doser av kortikosteroider under månader.

Nyare terapeutiska medel som ustekinumab-målmolekyler involverade i den inflammatoriska kaskaden associerad med BP representerar framtida alternativ till klassiska immunsuppressiva läkemedel för underhållsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera effekten av ustekinumab i kombination under 8 veckor med superpotenta topikala kortikosteroider hos patienter med bullös pemfigoid

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • patient med bullös pemfigoid
  • patient mellan 18 och 90 år
  • patient med Karnofsky Performance-poäng > 60 %
  • patienten gick med på att delta i studien

exklusions kriterier :

  • patient med allergi mot kortikosteroider
  • patient med allergi mot ustekinumab
  • patient med något allvarligt medicinskt tillstånd vid tidpunkten för inkluderingen inklusive stroke, hjärtsvikt, njursvikt, högt blodtryck och diabetes mellitus
  • malignitet < 5 år före inkludering
  • gravida eller ammande (ammande) kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder
  • aktiv infektion eller med nyligen anamnes på kliniskt signifikant infektion inom 4 veckor före inkludering
  • historia eller förekomst av infektion med hepatit B eller C.
  • historia eller förekomst av immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt HIV-testresultat (ELISA och Western blot).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm "ustekinumab"
Patienter med bullös pemfigoid, behandlade med ustekinumab i kombination under 8 veckor med superpotenta topikala kortikosteroider
Läkemedel: Ustekinumab
Ustekinumab (90 mg subkutant i veckorna 0, 4, 16), i kombination med topikal superpotent kortikosteroid (10-30 g per dag under de första 4 veckorna, sedan varannan dag under 4 veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig eftergift
Tidsram: 28 veckor
Fullständig remission definieras som frånvaron av nya eller etablerade lesioner (bullae, eksemösa lesioner eller urtikarialesioner)
28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHU de Reims

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PO19083

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bullös pemfigoid

Kliniska prövningar på Ustekinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera