Eficacia y seguridad de ustekinumab en penfigoide ampolloso (PB-USTE)
El penfigoide ampolloso (PA) es una enfermedad ampollosa subepidérmica autoinmune y típicamente afecta a los ancianos. Clínicamente, la PA es una erupción eritematosa intensamente pruriginosa con formación de ampollas generalizadas. La PA suele ser una enfermedad crónica, con exacerbaciones y remisiones espontáneas, que puede acompañarse de una importante morbilidad.
BP generalmente requiere una duración promedio de 1 año de tratamiento. Se ha demostrado que los corticosteroides tópicos superpotentes son efectivos. A pesar de su alta eficacia, los corticosteroides tópicos a menudo se consideran poco convenientes y requieren la asistencia de los familiares de los pacientes o de una enfermera para aplicar el tratamiento tópico durante un largo período de tiempo.
En general, mientras que las lesiones de PA pueden controlarse adecuada y rápidamente con cualquiera de los corticosteroides tópicos, existe una gran necesidad de una terapia de mantenimiento segura para evitar los efectos secundarios del tratamiento debido a las dosis acumulativas de corticosteroides durante meses.
Los agentes terapéuticos más nuevos, como el ustekinumab, que se dirigen a las moléculas involucradas en la cascada inflamatoria asociada con la PA, representan futuras alternativas a los fármacos inmunosupresores clásicos para la terapia de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manuelle VIGUIER
- Número de teléfono: 03 10 73 66 76
- Correo electrónico: mviguier@chu-reims.fr
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia
- Damien JOLLY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
criterios de inclusión :
- paciente con penfigoide ampolloso
- paciente de 18 a 90 años
- paciente con Karnofsky Performance score > 60%
- paciente accedió a participar en el estudio
Criterio de exclusión :
- paciente con alergia a los corticoides
- paciente con alergia a ustekinumab
- Paciente con cualquier condición médica grave en el momento de la inclusión, incluidos accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, presión arterial alta y diabetes mellitus.
- malignidad < 5 años antes de la inclusión
- mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), o mujeres en edad fértil
- infección activa o con antecedentes recientes de infección clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión
- antecedentes o presencia de infección por hepatitis B o C.
- antecedentes o presencia de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba de VIH (ELISA y Western blot).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo "ustekinumab"
Pacientes con penfigoide ampolloso tratados con ustekinumab en asociación durante 8 semanas con corticoides tópicos superpotentes
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Ustekinumab (90 mg por vía subcutánea en las semanas 0, 4, 16), en asociación con un corticosteroide superpotente tópico (10-30 g por día durante las primeras 4 semanas, luego en días alternos durante 4 semanas).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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remisión completa
Periodo de tiempo: 28 semanas
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La remisión completa se define como la ausencia de lesiones nuevas o establecidas (ampollas, lesiones eczematosas o lesiones urticariales)
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PO19083
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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