Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ustekinumabu u bulózního pemfigoidu (PB-USTE)

7. srpna 2023 aktualizováno: CHU de Reims

Bulózní pemfigoid (BP) je autoimunitní subepidermální puchýřové onemocnění a typicky postihuje starší osoby. Klinicky je BP intenzivně svědivá erytematózní erupce s rozšířenou tvorbou puchýřů. BP je obvykle chronické onemocnění se spontánními exacerbacemi a remisemi, které mohou být doprovázeny významnou morbiditou.

BP obvykle vyžaduje léčbu v průměru 1 rok. Bylo prokázáno, že superpotentní topické kortikosteroidy jsou účinné. Lokální kortikosteroidy jsou i přes svou vysokou účinnost často považovány za málo vhodné a vyžadují pomoc příbuzných pacientů nebo sestry, aby mohli aplikovat topickou léčbu po dlouhou dobu.

Celkově, zatímco léze BP mohou být adekvátně a rychle kontrolovány buď topickými kortikosteroidy, existuje vysoká potřeba bezpečné udržovací terapie, aby se předešlo vedlejším účinkům léčby v důsledku kumulativních dávek kortikosteroidů během měsíců.

Novější terapeutická činidla, jako jsou ustekinumab cílící molekuly zapojené do zánětlivé kaskády spojené s BP, představují budoucí alternativy ke klasickým imunosupresivním lékům pro udržovací terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit účinnost ustekinumabu ve spojení po dobu 8 týdnů se superpotentními lokálními kortikosteroidy u pacientů s bulózním pemfigoidem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie
        • Damien JOLLY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

kritéria pro zařazení :

  • pacient s bulózním pemfigoidem
  • pacient ve věku 18 až 90 let
  • pacient s Karnofského výkonnostním skóre > 60 %
  • pacient souhlasil s účastí ve studii

kritéria vyloučení:

  • pacient s alergií na kortikosteroidy
  • pacient s alergií na ustekinumab
  • pacient s jakýmkoli závažným zdravotním stavem v době zařazení, včetně mrtvice, srdečního selhání, selhání ledvin, vysokého krevního tlaku a diabetes mellitus
  • malignita < 5 let před zařazením
  • těhotné nebo kojící (kojící) ženy nebo ženy ve fertilním věku
  • aktivní infekce nebo s nedávnou anamnézou klinicky významné infekce během 4 týdnů před zařazením
  • anamnéza nebo přítomnost infekce hepatitidou B nebo C.
  • anamnéza nebo přítomnost imunodeficitních onemocnění, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno "ustekinumab"
Pacienti s bulózním pemfigoidem, léčení ustekinumabem ve spojení po dobu 8 týdnů se superpotentními topickými kortikosteroidy
Lék: Ustekinumab
Ustekinumab (90 mg subkutánně v týdnech 0, 4, 16) ve spojení s topickým superpotentním kortikosteroidem (10–30 g denně během prvních 4 týdnů, poté obden během 4 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní remise
Časové okno: 28 týdnů
Kompletní remise je definována jako nepřítomnost nových nebo vzniklých lézí (bully, ekzémové léze nebo kopřivkové léze)
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Reims

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PO19083

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ustekinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit