Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ustekinumab i Bullous Pemphigoid (PB-USTE)

7. august 2023 oppdatert av: CHU de Reims

Bullous pemfigoid (BP) er en autoimmun subepidermal blemmesykdom og rammer vanligvis eldre. Klinisk er BP et intenst kløende erytematøst utbrudd med utbredt blemmedannelse. BP er vanligvis en kronisk sykdom, med spontane eksaserbasjoner og remisjoner, som kan være ledsaget av betydelig sykelighet.

BP krever vanligvis i gjennomsnitt 1 års behandlingsvarighet. Superpotente topikale kortikosteroider har vist seg å være effektive. Til tross for deres høye effekt, anses topikale kortikosteroider ofte som dårlige hensiktsmessige, og krever assistanse fra pasientens pårørende eller en sykepleier for å anvende den aktuelle behandlingen over lang tid.

Totalt sett, mens BP-lesjoner kan kontrolleres adekvat og raskt med enten topikale kortikosteroider, er det et stort behov for sikker vedlikeholdsbehandling for å unngå behandlingsbivirkninger på grunn av kumulative doser av kortikosteroider over måneder.

Nyere terapeutiske midler som ustekinumab som målretter mot molekyler involvert i den inflammatoriske kaskaden assosiert med BP, representerer fremtidige alternativer til klassiske immunsuppressive legemidler for vedlikeholdsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere effekten av ustekinumab i forbindelse med superpotente topikale kortikosteroider i løpet av 8 uker hos pasienter med bulløs pemfigoid

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

inklusjonskriterier :

  • pasient med bulløs pemfigoid
  • pasient mellom 18 og 90 år
  • pasient med Karnofsky Performance score > 60 %
  • pasienten sa ja til å delta i studien

eksklusjonskriterier:

  • pasient med allergi mot kortikosteroider
  • pasient med allergi mot ustekinumab
  • pasient med enhver alvorlig medisinsk tilstand på tidspunktet for inkludering, inkludert hjerneslag, hjertesvikt, nyresvikt, høyt blodtrykk og diabetes mellitus
  • malignitet < 5 år før inkludering
  • gravide eller ammende (ammende) kvinner, eller kvinner i fertil alder
  • aktiv infeksjon eller med nyere historie med klinisk signifikant infeksjon innen 4 uker før inkludering
  • historie eller tilstedeværelse av infeksjon med hepatitt B eller C.
  • historie eller tilstedeværelse av immunsviktsykdommer, inkludert et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm "ustekinumab"
Pasienter med bulløs pemfigoid, behandlet med ustekinumab i forening i 8 uker med superpotente topikale kortikosteroider
Legemiddel: Ustekinumab
Ustekinumab (90 mg subkutant i uke 0, 4, 16), i forbindelse med topisk superpotent kortikosteroid (10-30 g per dag i løpet av de første 4 ukene, deretter annenhver dag i løpet av 4 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig remisjon
Tidsramme: 28 uker
Fullstendig remisjon er definert som fravær av nye eller etablerte lesjoner (bullae, eksemøse lesjoner eller urtikarielle lesjoner)
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Reims

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PO19083

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bullous Pemfigoid

Kliniske studier på Ustekinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere