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Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei bullösem Pemphigoid (PB-USTE)

7. August 2023 aktualisiert von: CHU de Reims

Bullöses Pemphigoid (BP) ist eine blasenbildende subepidermale Autoimmunerkrankung und betrifft typischerweise ältere Menschen. Klinisch ist BP ein stark juckender erythematöser Ausschlag mit ausgedehnter Blasenbildung. BP ist normalerweise eine chronische Krankheit mit spontanen Exazerbationen und Remissionen, die von einer erheblichen Morbidität begleitet sein können.

BP erfordert normalerweise im Durchschnitt eine Behandlungsdauer von 1 Jahr. Superpotente topische Kortikosteroide haben sich als wirksam erwiesen. Trotz ihrer hohen Wirksamkeit werden topische Kortikosteroide oft als wenig geeignet angesehen, da sie die Hilfe von Angehörigen des Patienten oder einer Krankenschwester erfordern, um die topische Behandlung über einen langen Zeitraum anzuwenden.

Obwohl BP-Läsionen mit beiden topischen Kortikosteroiden angemessen und schnell kontrolliert werden können, besteht insgesamt ein hoher Bedarf an einer sicheren Erhaltungstherapie, um Nebenwirkungen der Behandlung aufgrund kumulativer Dosen von Kortikosteroiden über Monate zu vermeiden.

Neuere Therapeutika wie Ustekinumab, die auf Moleküle abzielen, die an der Entzündungskaskade im Zusammenhang mit BP beteiligt sind, stellen zukünftige Alternativen zu klassischen Immunsuppressiva für die Erhaltungstherapie dar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ustekinumab in Verbindung mit superpotenten topischen Kortikosteroiden über 8 Wochen bei Patienten mit bullösem Pemphigoid

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patient mit bullösem Pemphigoid
  • Patient zwischen 18 und 90 Jahren
  • Patient mit Karnofsky Performance Score > 60 %
  • Der Patient stimmte der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien :

  • Patient mit Kortikosteroidallergie
  • Patient mit Ustekinumab-Allergie
  • Patienten mit schweren Erkrankungen zum Zeitpunkt der Aufnahme, einschließlich Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Bluthochdruck und Diabetes mellitus
  • Malignität < 5 Jahre vor Einschluss
  • schwangere oder stillende (stillende) Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter
  • aktive Infektion oder mit kürzlich aufgetretener klinisch signifikanter Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Infektion mit Hepatitis B oder C.
  • Geschichte oder Vorhandensein von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm „Ustekinumab“
Patienten mit bullösem Pemphigoid, die 8 Wochen lang mit Ustekinumab in Kombination mit hochwirksamen topischen Kortikosteroiden behandelt wurden
Arzneimittel: Ustekinumab
Ustekinumab (90 mg subkutan in den Wochen 0, 4, 16) in Verbindung mit einem topischen superpotenten Kortikosteroid (10-30 g pro Tag während der ersten 4 Wochen, dann jeden zweiten Tag während 4 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Remission
Zeitfenster: 28 Wochen
Vollständige Remission ist definiert als das Fehlen neuer oder etablierter Läsionen (Bullae, ekzematöse Läsionen oder urtikarielle Läsionen).
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PO19083

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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