Efficacia e sicurezza di Ustekinumab nel pemfigoide bolloso (PB-USTE)
Il pemfigoide bolloso (BP) è una malattia bollosa subepidermica autoimmune e colpisce tipicamente gli anziani. Clinicamente, la PA è un'eruzione eritematosa intensamente pruriginosa con diffusa formazione di bolle. La PA è di solito una malattia cronica, con esacerbazioni e remissioni spontanee, che possono essere accompagnate da significativa morbilità.
La BP di solito richiede in media una durata di trattamento di 1 anno. I corticosteroidi topici superpotenti si sono dimostrati efficaci. Nonostante la loro elevata efficacia, i corticosteroidi topici sono spesso considerati poco convenienti, richiedendo l'assistenza dei parenti dei pazienti o di un infermiere per applicare il trattamento topico per un lungo periodo di tempo.
Nel complesso, mentre le lesioni pressorie possono essere adeguatamente e rapidamente controllate con entrambi i corticosteroidi topici, vi è un'elevata necessità di una terapia di mantenimento sicura per evitare gli effetti collaterali del trattamento dovuti a dosi cumulative di corticosteroidi per mesi.
Agenti terapeutici più recenti come l'ustekinumab mirato alle molecole coinvolte nella cascata infiammatoria associata alla BP rappresentano future alternative ai classici farmaci immunosoppressori per la terapia di mantenimento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Reims, Francia
- Damien JOLLY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
criterio di inclusione :
- paziente con pemfigoide bolloso
- paziente di età compresa tra i 18 e i 90 anni
- paziente con Karnofsky Performance score > 60%
- paziente ha accettato di partecipare allo studio
criteri di esclusione :
- paziente con allergia ai corticosteroidi
- paziente con allergia a ustekinumab
- paziente con qualsiasi grave condizione medica al momento dell'inclusione, inclusi ictus, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, ipertensione e diabete mellito
- malignità < 5 anni prima dell'inclusione
- donne incinte o che allattano (in allattamento) o donne in età fertile
- infezione attiva o con storia recente di infezione clinicamente significativa entro 4 settimane prima dell'inclusione
- anamnesi o presenza di infezione da epatite B o C.
- storia o presenza di malattie da immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio "ustekinumab"
Pazienti con pemfigoide bolloso, trattati con ustekinumab in associazione per 8 settimane con corticosteroidi topici superpotenti
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Ustekinumab (90 mg per via sottocutanea alle settimane 0, 4, 16), in associazione con corticosteroidi topici superpotenti (10-30 g al giorno durante le prime 4 settimane, poi a giorni alterni durante 4 settimane).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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completa remissione
Lasso di tempo: 28 settimane
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La remissione completa è definita come l'assenza di lesioni nuove o accertate (bolle, lesioni eczematose o lesioni orticarioidi)
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28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PO19083
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Ustekinumab
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