Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ustekinumab bij bulleus pemfigoïd (PB-USTE)

7 augustus 2023 bijgewerkt door: CHU de Reims

Bulleus pemfigoïd (BP) is een auto-immuun subepidermale blaarvorming die vooral ouderen treft. Klinisch gezien is BP een intens jeukende erythemateuze uitbarsting met wijdverbreide blaarvorming. BP is meestal een chronische ziekte, met spontane exacerbaties en remissies, die gepaard kunnen gaan met aanzienlijke morbiditeit.

BP vereist gewoonlijk gemiddeld een behandelingsduur van 1 jaar. Van superpotente topische corticosteroïden is aangetoond dat ze effectief zijn. Ondanks hun hoge werkzaamheid, worden lokale corticosteroïden vaak als slecht geschikt beschouwd, waardoor de hulp van familieleden van patiënten of een verpleegkundige nodig is om de lokale behandeling gedurende een lange periode toe te passen.

Hoewel BP-laesies adequaat en snel onder controle kunnen worden gebracht met lokale corticosteroïden, is er in het algemeen grote behoefte aan een veilige onderhoudstherapie om bijwerkingen van de behandeling als gevolg van cumulatieve doses corticosteroïden gedurende maanden te voorkomen.

Nieuwere therapeutische middelen zoals op ustekinumab gerichte moleculen die betrokken zijn bij de inflammatoire cascade geassocieerd met BP, vertegenwoordigen toekomstige alternatieven voor klassieke immunosuppressiva voor onderhoudstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van ustekinumab in combinatie met superpotente topische corticosteroïden gedurende 8 weken bij patiënten met bulleus pemfigoïd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

inclusiecriteria :

  • patiënt met bulleus pemfigoïd
  • patiënt tussen 18 en 90 jaar
  • patiënt met Karnofsky Prestatiescore > 60%
  • patiënt stemde ermee in om deel te nemen aan het onderzoek

uitsluitingscriteria :

  • patiënt met een allergie voor corticosteroïden
  • patiënt met een allergie voor ustekinumab
  • patiënt met een ernstige medische aandoening op het moment van opname, waaronder beroerte, hartfalen, nierfalen, hoge bloeddruk en diabetes mellitus
  • maligniteit < 5 jaar voor inclusie
  • zwangere of zogende (zogende) vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • actieve infectie of met een recente voorgeschiedenis van klinisch significante infectie binnen 4 weken voorafgaand aan opname
  • geschiedenis of aanwezigheid van infectie met hepatitis B of C.
  • voorgeschiedenis of aanwezigheid van immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief HIV-testresultaat (ELISA en Western blot).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm "ustekinumab"
Patiënten met bulleus pemfigoïd, behandeld met ustekinumab in combinatie gedurende 8 weken met superkrachtige topische corticosteroïden
Geneesmiddel: Ustekinumab
Ustekinumab (90 mg subcutaan in week 0, 4, 16), in combinatie met topische superpotente corticosteroïden (10-30 g per dag gedurende de eerste 4 weken, daarna om de dag gedurende 4 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complete remissie
Tijdsspanne: 28 weken
Volledige remissie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van nieuwe of gevestigde laesies (bullae, eczemateuze laesies of urticariële laesies).
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Reims

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PO19083

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ustekinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren