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수포성 유천포창에서 우스테키누맙의 효능 및 안전성 (PB-USTE)

2023년 8월 7일 업데이트: CHU de Reims

수포성 유천포창(BP)은 자가면역성 표피하 수포성 질환이며 일반적으로 노인에게 영향을 미칩니다. 임상적으로 BP는 광범위하게 물집이 형성되는 심한 소양성 홍반성 발진입니다. BP는 일반적으로 자발적인 악화 및 완화가 있는 만성 질환이며 상당한 이환율을 동반할 수 있습니다.

BP는 일반적으로 평균 1년의 치료 기간이 필요합니다. 초강력 국소 코르티코스테로이드가 효과적인 것으로 입증되었습니다. 국소 코르티코스테로이드는 높은 효능에도 불구하고 장기간 국소 치료를 적용하기 위해서는 환자의 친척이나 간호사의 도움이 필요한 등 편의성이 떨어지는 것으로 간주되는 경우가 많습니다.

전반적으로, BP 병변은 국소 코르티코스테로이드로 적절하고 신속하게 제어될 수 있지만, 수개월에 걸친 코르티코스테로이드의 누적 용량으로 인한 치료 부작용을 피하기 위해 안전한 유지 요법에 대한 필요성이 높습니다.

BP와 관련된 염증 캐스케이드에 관여하는 ustekinumab 표적 분자와 같은 새로운 치료제는 유지 요법을 위한 고전적인 면역억제제에 대한 미래의 대안을 나타냅니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구의 목적은 수포성 유천포창 환자에서 8주 동안 초강력 국소 코르티코스테로이드와 관련하여 우스테키누맙의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 수포성 유천포창 환자
  • 18세에서 90세 사이의 환자
  • Karnofsky 성능 점수 > 60%인 환자
  • 환자가 연구 참여에 동의함

제외 기준 :

  • 코르티코스테로이드에 알레르기가 있는 환자
  • 우스테키누맙에 알레르기가 있는 환자
  • 뇌졸중, 심부전, 신부전, 고혈압 및 진성 당뇨병을 포함하여 포함 당시 심각한 의학적 상태가 있는 환자
  • 포함 전 5년 미만의 악성 종양
  • 임신 또는 수유(수유) 여성 또는 가임 여성
  • 활동성 감염 또는 포함 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 감염의 최근 병력이 있는 경우
  • B형 또는 C형 간염 감염 병력 또는 존재.
  • 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환의 병력 또는 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 "우스테키누맙"
8주 동안 초강력 국소 코르티코스테로이드와 함께 우스테키누맙을 사용하여 치료받은 수포성 유천포창 환자
우스테키누맙(0주, 4주, 16주에 피하 90mg), 국소 초강력 코르티코스테로이드(처음 4주 동안 하루 10-30g, 이후 4주 동안 격일)와 병용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해
기간: 28주
완전한 관해는 새로운 병변 또는 확립된 병변(수포, 습진성 병변 또는 두드러기성 병변)이 없는 것으로 정의됩니다.
28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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우스테키누맙에 대한 임상 시험

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