Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ustekinumabu w pemfigoidzie pęcherzowym (PB-USTE)

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Pemfigoid pęcherzowy (BP) to autoimmunologiczna podnaskórkowa choroba pęcherzowa, która zwykle dotyka osoby starsze. Klinicznie BP jest silnie swędzącą, rumieniową wysypką z rozległymi pęcherzami. BP jest zwykle chorobą przewlekłą, ze spontanicznymi zaostrzeniami i remisjami, którym może towarzyszyć znaczna chorobowość.

BP zwykle wymaga leczenia trwającego średnio 1 rok. Wykazano, że skuteczne są miejscowe kortykosteroidy o bardzo silnym działaniu. Pomimo wysokiej skuteczności miejscowe kortykosteroidy są często uważane za mało wygodne, wymagające pomocy krewnych pacjenta lub pielęgniarki w stosowaniu leczenia miejscowego przez długi czas.

Ogólnie rzecz biorąc, chociaż zmiany BP można odpowiednio i szybko kontrolować za pomocą miejscowych kortykosteroidów, istnieje duże zapotrzebowanie na bezpieczną terapię podtrzymującą, aby uniknąć działań niepożądanych związanych z skumulowanymi dawkami kortykosteroidów w ciągu miesięcy.

Nowsze środki terapeutyczne, takie jak cząsteczki ukierunkowane na ustekinumab zaangażowane w kaskadę zapalną związaną z BP, stanowią przyszłe alternatywy dla klasycznych leków immunosupresyjnych w leczeniu podtrzymującym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności ustekinumabu w skojarzeniu przez 8 tygodni z kortykosteroidami o działaniu miejscowym o dużej sile działania u pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Reims, Francja
        • Damien JOLLY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

kryteria przyjęcia :

  • pacjent z pemfigoidem pęcherzowym
  • pacjent w wieku od 18 do 90 lat
  • pacjent z wynikiem Karnofsky'ego > 60%
  • pacjent wyraził zgodę na udział w badaniu

kryteria wyłączenia :

  • pacjent z alergią na kortykosteroidy
  • pacjent z alergią na ustekinumab
  • pacjent z jakimkolwiek poważnym stanem medycznym w momencie włączenia, w tym z udarem, niewydolnością serca, niewydolnością nerek, wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą
  • nowotwór złośliwy < 5 lat przed włączeniem
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym
  • czynna infekcja lub z niedawną historią klinicznie istotnej infekcji w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • historia lub obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • historia lub obecność chorób niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię „ustekinumab”
Pacjenci z pemfigoidem pęcherzowym, leczeni ustekinumabem w skojarzeniu przez 8 tygodni z miejscowymi kortykosteroidami o silnym działaniu
Lek: Ustekinumab
Ustekinumab (90 mg podskórnie w 0, 4, 16 tygodniu) w skojarzeniu z miejscowym kortykosteroidem o dużej sile działania (10-30 g na dobę przez pierwsze 4 tygodnie, następnie co drugi dzień przez 4 tygodnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita remisja
Ramy czasowe: 28 tygodni
Całkowitą remisję definiuje się jako brak nowych lub ustalonych zmian (pęcherze, zmiany wypryskowe lub zmiany pokrzywkowe)
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Reims

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PO19083

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj