- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04117932
Skuteczność i bezpieczeństwo ustekinumabu w pemfigoidzie pęcherzowym (PB-USTE)
Pemfigoid pęcherzowy (BP) to autoimmunologiczna podnaskórkowa choroba pęcherzowa, która zwykle dotyka osoby starsze. Klinicznie BP jest silnie swędzącą, rumieniową wysypką z rozległymi pęcherzami. BP jest zwykle chorobą przewlekłą, ze spontanicznymi zaostrzeniami i remisjami, którym może towarzyszyć znaczna chorobowość.
BP zwykle wymaga leczenia trwającego średnio 1 rok. Wykazano, że skuteczne są miejscowe kortykosteroidy o bardzo silnym działaniu. Pomimo wysokiej skuteczności miejscowe kortykosteroidy są często uważane za mało wygodne, wymagające pomocy krewnych pacjenta lub pielęgniarki w stosowaniu leczenia miejscowego przez długi czas.
Ogólnie rzecz biorąc, chociaż zmiany BP można odpowiednio i szybko kontrolować za pomocą miejscowych kortykosteroidów, istnieje duże zapotrzebowanie na bezpieczną terapię podtrzymującą, aby uniknąć działań niepożądanych związanych z skumulowanymi dawkami kortykosteroidów w ciągu miesięcy.
Nowsze środki terapeutyczne, takie jak cząsteczki ukierunkowane na ustekinumab zaangażowane w kaskadę zapalną związaną z BP, stanowią przyszłe alternatywy dla klasycznych leków immunosupresyjnych w leczeniu podtrzymującym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manuelle VIGUIER
- Numer telefonu: 03 10 73 66 76
- E-mail: mviguier@chu-reims.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja
- Damien JOLLY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
kryteria przyjęcia :
- pacjent z pemfigoidem pęcherzowym
- pacjent w wieku od 18 do 90 lat
- pacjent z wynikiem Karnofsky'ego > 60%
- pacjent wyraził zgodę na udział w badaniu
kryteria wyłączenia :
- pacjent z alergią na kortykosteroidy
- pacjent z alergią na ustekinumab
- pacjent z jakimkolwiek poważnym stanem medycznym w momencie włączenia, w tym z udarem, niewydolnością serca, niewydolnością nerek, wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą
- nowotwór złośliwy < 5 lat przed włączeniem
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym
- czynna infekcja lub z niedawną historią klinicznie istotnej infekcji w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- historia lub obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- historia lub obecność chorób niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię „ustekinumab”
Pacjenci z pemfigoidem pęcherzowym, leczeni ustekinumabem w skojarzeniu przez 8 tygodni z miejscowymi kortykosteroidami o silnym działaniu
|
Ustekinumab (90 mg podskórnie w 0, 4, 16 tygodniu) w skojarzeniu z miejscowym kortykosteroidem o dużej sile działania (10-30 g na dobę przez pierwsze 4 tygodnie, następnie co drugi dzień przez 4 tygodnie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
całkowita remisja
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Całkowitą remisję definiuje się jako brak nowych lub ustalonych zmian (pęcherze, zmiany wypryskowe lub zmiany pokrzywkowe)
|
28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO19083
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pemfigoid pęcherzowy
-
Brigham and Women's HospitalJoseph MerolaJeszcze nie rekrutacjaPemfigoid, Bullous
-
University Hospital, RouenJeszcze nie rekrutacjaPemfigoid pęcherzowyFrancja
-
Peking University First HospitalWest China Hospital; Ruijin Hospital; Second Xiangya Hospital of Central South... i inni współpracownicyZakończonyPemfigoid pęcherzowyChiny
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNieznanyPemfigoid pęcherzowyFrancja
-
University Hospital, RouenSociété de Dermatologie FrançaiseNieznanyPemfigoid pęcherzowyFrancja
-
CHU de ReimsZakończony
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdZakończonyPemfigoid pęcherzowyJaponia
-
University of IowaGenentech, Inc.ZakończonyPemfigoid pęcherzowyStany Zjednoczone
-
University Hospital, LimogesNieznanyPemfigoid pęcherzowyFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończonyPemfigoid pęcherzowyFrancja
Badania kliniczne na Ustekinumab
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone, Niemcy, Tajwan, Belgia, Republika Korei, Kanada, Polska, Węgry, Holandia
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.ZakończonyŁuszczyca | Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowataCzechy, Estonia, Węgry, Republika Korei, Łotwa, Litwa, Polska, Ukraina
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyPierwotna marskość żółciowa wątrobyStany Zjednoczone, Kanada
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyŁuszczycaFrancja, Ukraina, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Portugalia, Kanada, Belgia, Federacja Rosyjska, Węgry, Szwecja
-
Bioeq GmbHZakończony
-
Centocor, Inc.ZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Hiszpania, Belgia, Izrael, Australia, Kanada, Holandia, Nowa Zelandia, Austria
-
Janssen Research & Development, LLCWycofaneToczeń rumieniowaty układowyChiny
-
Centocor, Inc.Zakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone, Japonia, Republika Korei, Kanada, Tajwan, Tajlandia, Niemcy, Chiny, Serbia, Hiszpania, Portugalia, Federacja Rosyjska, Polska, Ukraina, Litwa, Afryka Południowa, Węgry, Argentyna, Bułgaria, Kolumbia