Ustekinumabin tehokkuus ja turvallisuus bullous pemfigoidissa (PB-USTE)
Bulloosinen pemfigoidi (BP) on autoimmuuninen subepidermaalinen rakkulatauti, ja se vaikuttaa tyypillisesti vanhuksille. Kliinisesti verenpaine on voimakkaasti kutiseva erytematoottinen eruptio, jossa on laajalle levinnyt rakkuloiden muodostuminen. Verenpaine on yleensä krooninen sairaus, johon liittyy spontaaneja pahenemis- ja remissioita, joihin voi liittyä merkittävää sairastuvuutta.
Verenpaine vaatii yleensä keskimäärin 1 vuoden hoidon. Superpotenttien paikallisten kortikosteroidien on osoitettu olevan tehokkaita. Korkeasta tehokkuudestaan huolimatta paikallisia kortikosteroideja pidetään usein huonosti käyttökelpoisina, ja ne vaativat potilaan omaisten tai sairaanhoitajan apua paikallishoidon pitkäaikaisessa käytössä.
Kaiken kaikkiaan vaikka BP-leesiot voidaan hallita riittävästi ja nopeasti kummalla tahansa paikallisella kortikosteroidilla, on olemassa suuri tarve turvalliselle ylläpitohoidolle, jotta vältetään hoidon sivuvaikutukset, jotka johtuvat kumulatiivisista kortikosteroidiannoksista kuukausien aikana.
Uudemmat terapeuttiset aineet, kuten ustekinumabikohdistavat molekyylit, jotka osallistuvat verenpainetautiin liittyvään tulehduskaskadiin, edustavat tulevaisuuden vaihtoehtoja klassisille immunosuppressiivisille lääkkeille ylläpitohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska
- Damien JOLLY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit :
- potilas, jolla on rakkula pemfigoidi
- 18-90-vuotias potilas
- potilas, jonka Karnofskyn suorituskykypiste on > 60 %
- potilas suostui osallistumaan tutkimukseen
poissulkemiskriteerit:
- potilas, joka on allerginen kortikosteroideille
- potilaalle, joka on allerginen ustekinumabille
- potilas, jolla on mikä tahansa vakava sairaus mukaan lukien aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, korkea verenpaine ja diabetes mellitus
- pahanlaatuisuus < 5 vuotta ennen sisällyttämistä
- raskaana oleville tai imettäville (imettäville) naisille tai naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
- aktiivinen infektio tai äskettäin kliinisesti merkittävä infektio 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- anamneesi tai hepatiitti B- tai C-infektio.
- immuunikatosairauksien historia tai esiintyminen, mukaan lukien positiivinen HIV (ELISA ja Western blot) -testitulos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsi "ustekinumab"
Potilaat, joilla on bullous pemfigoidi, joita hoidettiin ustekinumabilla 8 viikon ajan yhdessä superpotenttien paikallisten kortikosteroidien kanssa
|
Ustekinumabi (90 mg ihonalaisesti viikoilla 0, 4, 16) yhdessä paikallisen superpotentin kortikosteroidin kanssa (10-30 g päivässä ensimmäisten 4 viikon aikana, sitten joka toinen päivä 4 viikon ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen remissio
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Täydellinen remissio määritellään uusien tai vakiintuneiden leesioiden puuttumiseksi (bullat, eksematoottiset leesiot tai nokkosihottumaleesiot)
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO19083
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .