Fugl-Meyer のイタリア語 (FMI) による検証
2025年3月28日 更新者：Francesca Cecchi、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
イタリア語における評価尺度Fugl-Meyerの検証
この研究の目的は、ドン カルロ財団の神経科に入院した脳卒中後の患者のグループに対して、上肢および下肢の Fugl-Meyer 評価スケールのイタリア語訳の文化的検証を行うことです。
目的は、Fugl-Meyer 評価尺度のイタリア語訳を検証して、すぐに臨床で使用できるようにすることです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中における感覚運動機能の最も使用され、推奨される評価尺度の 1 つです。 これは Axl Fugl-Meyer と共同研究者によって初めて導入され、もともと英語とスウェーデン語の両方で出版されたもので、片麻痺患者の最初の定量的評価ツールを表しています。
FMA は、片麻痺患者の感覚および運動障害の程度を評価するために、有効で信頼性が高く、応答性が高く、最も広く使用されている標準化された臨床スケールであり、今日まで世界中で最も使用されているツールの 1 つと考えられています。 FMA は使いやすく、特別な機器を必要としないため、世界中のさまざまなタイプの臨床環境に特に適していることが広範な研究によって示されています。
現在、いくつかの言語 (デンマーク語、ノルウェー語、スペイン語、フランス語) での FMA の翻訳および文化的検証の研究が多数ありますが、イタリア語で検証された公式バージョンは現在のところ入手できません。
この研究は、ヨーテボリ大学の正式な関与を含む、翻訳と文化的適応のプロセスについて、すでに検証されている方法論的アプローチに従って、イタリア語の上肢と下肢の FMA の異文化間の検証を実行および開発することを目的としています。原寸大の権利を保有。
イタリア語に翻訳されたバージョンは、ドン カルロ財団の神経科に所属する 3 人の理学療法士によってテストされ、スコア、理解、解釈、およびスケールの文化的同等性に影響を与える可能性のある言語的および概念的な矛盾を特定します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francesca Cecchi, MD
- 電話番号：05573931
- メール：fcecchi@dongnocchi.it
研究場所
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Firenze、イタリア
- 募集
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze
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コンタクト：
- Francesca Cecchi
- 電話番号：05573931
- メール：fcecchi@dongnocchi.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳卒中後 4 ～ 9 日、ドン カルロ財団の神経科に連続して入院した 60 人の脳卒中患者。
患者は 18 歳から 90 歳の間です。
説明
包含基準：初めて脳卒中を起こした60人が登録されます。 適格な被験者は、ドンカルロニョッキ財団の「神経科」への入院から15日以内に急性イベントが発生した入院患者です。
除外基準:
視覚障害および/または聴覚障害、上肢または下肢の切断、小脳卒中;以前の脳卒中（再発）、認知機能低下（MMSE
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価
時間枠：1日
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脳卒中後の感覚および運動回復の評価、合計スコア 0 ～ 64、サブスコア上肢 36、下肢 28。
スコアが高いほど、より良い結果を表します
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Barbosa NE, Forero SM, Galeano CP, Hernandez ED, Landinez NS, Sunnerhagen KS, Alt Murphy M. Translation and cultural validation of clinical observational scales - the Fugl-Meyer assessment for post stroke sensorimotor function in Colombian Spanish. Disabil Rehabil. 2019 Sep;41(19):2317-2323. doi: 10.1080/09638288.2018.1464604. Epub 2018 Apr 24.
- Lundquist CB, Maribo T. The Fugl-Meyer assessment of the upper extremity: reliability, responsiveness and validity of the Danish version. Disabil Rehabil. 2017 May;39(9):934-939. doi: 10.3109/09638288.2016.1163422. Epub 2016 Apr 10.
- Santisteban L, Teremetz M, Bleton JP, Baron JC, Maier MA, Lindberg PG. Upper Limb Outcome Measures Used in Stroke Rehabilitation Studies: A Systematic Literature Review. PLoS One. 2016 May 6;11(5):e0154792. doi: 10.1371/journal.pone.0154792. eCollection 2016.
- Schuster C, Hahn S, Ettlin T. Objectively-assessed outcome measures: a translation and cross-cultural adaptation procedure applied to the Chedoke McMaster Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI). BMC Med Res Methodol. 2010 Nov 29;10:106. doi: 10.1186/1471-2288-10-106.
- Michaelsen SM, Rocha AS, Knabben RJ, Rodrigues LP, Fernandes CG. Translation, adaptation and inter-rater reliability of the administration manual for the Fugl-Meyer assessment. Rev Bras Fisioter. 2011 Jan-Feb;15(1):80-8.
- See J, Dodakian L, Chou C, Chan V, McKenzie A, Reinkensmeyer DJ, Cramer SC. A standardized approach to the Fugl-Meyer assessment and its implications for clinical trials. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Oct;27(8):732-41. doi: 10.1177/1545968313491000. Epub 2013 Jun 17.
- Sanchez R, Echeverry J. [Validating scales used for measuring factors in medicine]. Rev Salud Publica (Bogota). 2004 Sep-Dec;6(3):302-18. Spanish.
- Svensson E. Different ranking approaches defining association and agreement measures of paired ordinal data. Stat Med. 2012 Nov 20;31(26):3104-17. doi: 10.1002/sim.5382. Epub 2012 Jun 19.
- Cohen J. Weighted kappa: nominal scale agreement with provision for scaled disagreement or partial credit. Psychol Bull. 1968 Oct;70(4):213-20. doi: 10.1037/h0026256. No abstract available.
- Kazdin AE. Artifact, bias, and complexity of assessment: the ABCs of reliability. J Appl Behav Anal. 1977 Spring;10(1):141-50. doi: 10.1901/jaba.1977.10-141.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月4日
最初の投稿 (実際)
2019年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Fugl-Meyer Italian 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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