- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04117997
Validatie Fugl-Meyer in de Italiaanse taal (FMI)
Validatie van de evaluatieschaal Fugl-Meyer in de Italiaanse taal
Het doel van de studie is om een culturele validatie uit te voeren van de Italiaanse vertaling van de Fugl-Meyer beoordelingsschaal voor de bovenste en onderste ledematen bij een groep patiënten na een beroerte die zijn opgenomen op de neurologische afdeling van de Don Carlo Foundation.
Het doel is om de Italiaanse vertaling van de Fugl-Meyer beoordelingsschaal te valideren om onmiddellijk klinisch gebruik mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een van de meest gebruikte en aanbevolen beoordelingsschalen van sensomotorische functie bij een beroerte. Het werd voor het eerst geïntroduceerd door Axl Fugl-Meyer en medewerkers en oorspronkelijk gepubliceerd in zowel het Engels als het Zweeds, en vertegenwoordigt het eerste kwantitatieve beoordelingsinstrument voor de hemiplegische patiënt.
De FMA is een geldige, betrouwbare, responsieve en meest gebruikte gestandaardiseerde klinische schaal voor de evaluatie van de mate van sensorische en motorische stoornissen van de hemiplegische patiënt, en wordt tot op heden beschouwd als een van de meest gebruikte instrumenten ter wereld. Uitgebreid onderzoek heeft aangetoond dat FMA gemakkelijk te gebruiken is en geen speciale apparatuur vereist, waardoor het bijzonder geschikt is voor verschillende soorten klinische omgevingen over de hele wereld.
Er zijn momenteel veel vertaal- en culturele validatiestudies van de FMA in verschillende talen (Deens, Noors, Spaans, Frans), maar een officiële versie gevalideerd in het Italiaans is tot op heden niet beschikbaar.
Deze studie heeft tot doel een transculturele validatie uit te voeren en te ontwikkelen van de FMA voor de bovenste en onderste ledematen in het Italiaans, volgens een reeds gevalideerde methodologische aanpak voor het proces van vertaling en culturele aanpassing, inclusief formele betrokkenheid van de Universiteit van Göteborg, die bezit de rechten op de originele schaal.
De vertaalde versie in het Italiaans is getest door 3 fysiotherapeuten die zijn toegelaten tot de neurologische afdeling van de Don Carlo Foundation, om talige en conceptuele inconsistenties te identificeren die de score, het begrip, de interpretatie en de culturele gelijkwaardigheid van de schaal kunnen beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesca Cecchi, MD
- Telefoonnummer: 05573931
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: 60 personen met de allereerste beroerte worden ingeschreven. In aanmerking komende proefpersonen zijn opgenomen patiënten met een acuut voorval dat niet later dan 15 dagen na opname op de "neurologische afdeling" van de Don Carlo Gnocchi Foundation heeft plaatsgevonden.
Uitsluitingscriteria:
Gezichts- en/of gehoorstoornissen, amputatie van de bovenste of onderste ledematen, cerebellaire beroerte; eerdere beroertes (terugval), cognitieve achteruitgang (MMSE
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: 1 dag
|
beoordeling van sensorisch en motorisch herstel na een beroerte, totale score van 0 tot 64, subscore bovenste ledematen 36, onderste ledematen 28.
Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Barbosa NE, Forero SM, Galeano CP, Hernandez ED, Landinez NS, Sunnerhagen KS, Alt Murphy M. Translation and cultural validation of clinical observational scales - the Fugl-Meyer assessment for post stroke sensorimotor function in Colombian Spanish. Disabil Rehabil. 2019 Sep;41(19):2317-2323. doi: 10.1080/09638288.2018.1464604. Epub 2018 Apr 24.
- Lundquist CB, Maribo T. The Fugl-Meyer assessment of the upper extremity: reliability, responsiveness and validity of the Danish version. Disabil Rehabil. 2017 May;39(9):934-939. doi: 10.3109/09638288.2016.1163422. Epub 2016 Apr 10.
- Santisteban L, Teremetz M, Bleton JP, Baron JC, Maier MA, Lindberg PG. Upper Limb Outcome Measures Used in Stroke Rehabilitation Studies: A Systematic Literature Review. PLoS One. 2016 May 6;11(5):e0154792. doi: 10.1371/journal.pone.0154792. eCollection 2016.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Schuster C, Hahn S, Ettlin T. Objectively-assessed outcome measures: a translation and cross-cultural adaptation procedure applied to the Chedoke McMaster Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI). BMC Med Res Methodol. 2010 Nov 29;10:106. doi: 10.1186/1471-2288-10-106.
- Michaelsen SM, Rocha AS, Knabben RJ, Rodrigues LP, Fernandes CG. Translation, adaptation and inter-rater reliability of the administration manual for the Fugl-Meyer assessment. Rev Bras Fisioter. 2011 Jan-Feb;15(1):80-8.
- See J, Dodakian L, Chou C, Chan V, McKenzie A, Reinkensmeyer DJ, Cramer SC. A standardized approach to the Fugl-Meyer assessment and its implications for clinical trials. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Oct;27(8):732-41. doi: 10.1177/1545968313491000. Epub 2013 Jun 17.
- Sanchez R, Echeverry J. [Validating scales used for measuring factors in medicine]. Rev Salud Publica (Bogota). 2004 Sep-Dec;6(3):302-18. Spanish.
- Svensson E. Different ranking approaches defining association and agreement measures of paired ordinal data. Stat Med. 2012 Nov 20;31(26):3104-17. doi: 10.1002/sim.5382. Epub 2012 Jun 19.
- Cohen J. Weighted kappa: nominal scale agreement with provision for scaled disagreement or partial credit. Psychol Bull. 1968 Oct;70(4):213-20. doi: 10.1037/h0026256. No abstract available.
- Kazdin AE. Artifact, bias, and complexity of assessment: the ABCs of reliability. J Appl Behav Anal. 1977 Spring;10(1):141-50. doi: 10.1901/jaba.1977.10-141.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Fugl-Meyer Italian 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Validatie Fugl-Meyer-schaal in het Italiaans
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusGöteborg UniversityOnbekendValidatie Fugl Meyer-schaal in het ItaliaansItalië