- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04117997
Validering Fugl-Meyer på italienska språket (FMI)
Validering av utvärderingsskalan Fugl-Meyer på italienska
Syftet med studien är att utföra en kulturell validering av den italienska översättningen av Fugl-Meyer Assessment-skalan för de övre och nedre extremiteterna på en grupp patienter efter stroke som tagits in på den neurologiska avdelningen vid Don Carlo Foundation.
Syftet är att validera den italienska översättningen av Fugl-Meyer Assessment-skalan för att möjliggöra omedelbar klinisk användning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fugl-Meyer Assessment (FMA) är en av de mest använda och rekommenderade bedömningsskalorna för sensorimotorisk funktion vid stroke. Den introducerades för första gången av Axl Fugl-Meyer och medarbetare och publicerades ursprungligen på både engelska och svenska, vilket representerar det första kvantitativa bedömningsverktyget för den hemiplegiske patienten.
FMA är en giltig, pålitlig, lyhörd och mest använda standardiserad klinisk skala för utvärdering av graden av sensorisk och motorisk funktionsnedsättning hos en hemiplegisk patient, och anses hittills vara ett av de mest använda verktygen över hela världen. Omfattande forskning har visat att FMA är lätt att använda och inte kräver speciell utrustning, vilket gör det särskilt lämpligt för olika typer av kliniska miljöer runt om i världen.
Det finns för närvarande många översättnings- och kulturvalideringsstudier av FMA på flera språk (danska, norska, spanska, franska), men en officiell version validerad på italienska är ännu inte tillgänglig.
Denna studie syftar till att utföra och utveckla en transkulturell validering av FMA för de övre och nedre extremiteterna på italienska, enligt ett metodologiskt tillvägagångssätt, som redan validerats, för processen för översättning och kulturell anpassning, inklusive formell involvering av Göteborgs universitet, vilket innehar rättigheterna på den ursprungliga skalan.
Den översatta versionen på italienska testas av 3 sjukgymnaster som är inlagda på den neurologiska avdelningen vid Don Carlo Foundation, för att identifiera språkliga och begreppsmässiga inkonsekvenser som kan påverka poängen, förståelsen, tolkningen och den kulturella likvärdigheten av skalan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francesca Cecchi, MD
- Telefonnummer: 05573931
- E-post: fcecchi@dongnocchi.it
Studieorter
-
-
-
Firenze, Italien
- Rekrytering
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze
-
Kontakt:
- Francesca Cecchi
- Telefonnummer: 05573931
- E-post: fcecchi@dongnocchi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: 60 personer med första stroke någonsin kommer att registreras. Berättigade försökspersoner kommer att vara innepatienter med en akut händelse som inträffat senast 15 dagar efter intagning på "neurologisk avdelning" vid Don Carlo Gnocchi Foundation.
Exklusions kriterier:
Syns- och/eller hörselnedsättningar, amputation av den övre eller nedre extremiteten, cerebellär stroke; tidigare stroke (återfall), kognitiv försämring (MMSE
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyers bedömning
Tidsram: 1 dag
|
sensorisk och motorisk återhämtningsbedömning efter stroke, totalpoäng från 0 till 64, subpoäng övre extremitet 36, nedre extremitet 28.
Högre poäng representerar bättre resultat
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Barbosa NE, Forero SM, Galeano CP, Hernandez ED, Landinez NS, Sunnerhagen KS, Alt Murphy M. Translation and cultural validation of clinical observational scales - the Fugl-Meyer assessment for post stroke sensorimotor function in Colombian Spanish. Disabil Rehabil. 2019 Sep;41(19):2317-2323. doi: 10.1080/09638288.2018.1464604. Epub 2018 Apr 24.
- Lundquist CB, Maribo T. The Fugl-Meyer assessment of the upper extremity: reliability, responsiveness and validity of the Danish version. Disabil Rehabil. 2017 May;39(9):934-939. doi: 10.3109/09638288.2016.1163422. Epub 2016 Apr 10.
- Santisteban L, Teremetz M, Bleton JP, Baron JC, Maier MA, Lindberg PG. Upper Limb Outcome Measures Used in Stroke Rehabilitation Studies: A Systematic Literature Review. PLoS One. 2016 May 6;11(5):e0154792. doi: 10.1371/journal.pone.0154792. eCollection 2016.
- Schuster C, Hahn S, Ettlin T. Objectively-assessed outcome measures: a translation and cross-cultural adaptation procedure applied to the Chedoke McMaster Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI). BMC Med Res Methodol. 2010 Nov 29;10:106. doi: 10.1186/1471-2288-10-106.
- Michaelsen SM, Rocha AS, Knabben RJ, Rodrigues LP, Fernandes CG. Translation, adaptation and inter-rater reliability of the administration manual for the Fugl-Meyer assessment. Rev Bras Fisioter. 2011 Jan-Feb;15(1):80-8.
- See J, Dodakian L, Chou C, Chan V, McKenzie A, Reinkensmeyer DJ, Cramer SC. A standardized approach to the Fugl-Meyer assessment and its implications for clinical trials. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Oct;27(8):732-41. doi: 10.1177/1545968313491000. Epub 2013 Jun 17.
- Sanchez R, Echeverry J. [Validating scales used for measuring factors in medicine]. Rev Salud Publica (Bogota). 2004 Sep-Dec;6(3):302-18. Spanish.
- Svensson E. Different ranking approaches defining association and agreement measures of paired ordinal data. Stat Med. 2012 Nov 20;31(26):3104-17. doi: 10.1002/sim.5382. Epub 2012 Jun 19.
- Cohen J. Weighted kappa: nominal scale agreement with provision for scaled disagreement or partial credit. Psychol Bull. 1968 Oct;70(4):213-20. doi: 10.1037/h0026256. No abstract available.
- Kazdin AE. Artifact, bias, and complexity of assessment: the ABCs of reliability. J Appl Behav Anal. 1977 Spring;10(1):141-50. doi: 10.1901/jaba.1977.10-141.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Fugl-Meyer Italian 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .