Validace Fugl-Meyer v italském jazyce (FMI)
Validace hodnotící stupnice Fugl-Meyer v italském jazyce
Cílem studie je provést kulturní validaci italského překladu škály Fugl-Meyer Assessment pro horní a dolní končetinu na skupině pacientů po cévní mozkové příhodě přijatých na neurologické oddělení The Don Carlo Foundation.
Účelem je ověřit italský překlad Fugl-Meyerovy hodnotící škály, aby bylo možné okamžité klinické použití.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je jednou z nejpoužívanějších a doporučovaných hodnotících škál senzomotorických funkcí u cévní mozkové příhody. Poprvé byl představen Axlem Fugl-Meyerem a spolupracovníky a původně publikován v angličtině a švédštině, což představuje první nástroj kvantitativního hodnocení pro hemiplegického pacienta.
FMA je platná, spolehlivá, citlivá a nejrozšířenější standardizovaná klinická škála pro hodnocení stupně senzorického a motorického postižení hemiplegického pacienta a dodnes je celosvětově považována za jeden z nejpoužívanějších nástrojů. Rozsáhlý výzkum ukázal, že FMA se snadno používá a nevyžaduje speciální vybavení, takže je zvláště vhodný pro různé typy klinických zařízení po celém světě.
V současné době existuje mnoho překladatelských a kulturních validačních studií FMA v několika jazycích (dánština, norština, španělština, francouzština), ale oficiální verze ověřená v italštině zatím není k dispozici.
Tato studie si klade za cíl provést a vyvinout transkulturní validaci FMA pro horní a dolní končetiny v italštině podle již ověřeného metodologického přístupu pro proces překladu a kulturní adaptace, včetně formálního zapojení univerzity v Göteborgu, která drží práva v původním měřítku.
Přeložená verze do italštiny je testována 3 fyzioterapeuty přijatými na neurologické oddělení The Don Carlo Foundation, aby identifikovali jazykové a koncepční nesrovnalosti, které by mohly ovlivnit skóre, porozumění, interpretaci a kulturní ekvivalenci škály.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesca Cecchi, MD
- Telefonní číslo: 05573931
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Bude zapsáno 60 jedinců s vůbec první mrtvicí. Způsobilými subjekty budou hospitalizovaní pacienti s akutní příhodou, která se vyskytla nejpozději do 15 dnů od přijetí na „neurologické oddělení“ v Nadaci Don Carlo Gnocchi.
Kritéria vyloučení:
Poruchy zraku a/nebo sluchu, amputace horní nebo dolní končetiny, mozková mrtvice; předchozí mrtvice (relaps), kognitivní pokles (MMSE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: 1 den
|
hodnocení senzorické a motorické obnovy po cévní mozkové příhodě, celkové skóre od 0 do 64, podskóre horní končetina 36, dolní končetina 28.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Barbosa NE, Forero SM, Galeano CP, Hernandez ED, Landinez NS, Sunnerhagen KS, Alt Murphy M. Translation and cultural validation of clinical observational scales - the Fugl-Meyer assessment for post stroke sensorimotor function in Colombian Spanish. Disabil Rehabil. 2019 Sep;41(19):2317-2323. doi: 10.1080/09638288.2018.1464604. Epub 2018 Apr 24.
- Lundquist CB, Maribo T. The Fugl-Meyer assessment of the upper extremity: reliability, responsiveness and validity of the Danish version. Disabil Rehabil. 2017 May;39(9):934-939. doi: 10.3109/09638288.2016.1163422. Epub 2016 Apr 10.
- Santisteban L, Teremetz M, Bleton JP, Baron JC, Maier MA, Lindberg PG. Upper Limb Outcome Measures Used in Stroke Rehabilitation Studies: A Systematic Literature Review. PLoS One. 2016 May 6;11(5):e0154792. doi: 10.1371/journal.pone.0154792. eCollection 2016.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Schuster C, Hahn S, Ettlin T. Objectively-assessed outcome measures: a translation and cross-cultural adaptation procedure applied to the Chedoke McMaster Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI). BMC Med Res Methodol. 2010 Nov 29;10:106. doi: 10.1186/1471-2288-10-106.
- Michaelsen SM, Rocha AS, Knabben RJ, Rodrigues LP, Fernandes CG. Translation, adaptation and inter-rater reliability of the administration manual for the Fugl-Meyer assessment. Rev Bras Fisioter. 2011 Jan-Feb;15(1):80-8.
- See J, Dodakian L, Chou C, Chan V, McKenzie A, Reinkensmeyer DJ, Cramer SC. A standardized approach to the Fugl-Meyer assessment and its implications for clinical trials. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Oct;27(8):732-41. doi: 10.1177/1545968313491000. Epub 2013 Jun 17.
- Sanchez R, Echeverry J. [Validating scales used for measuring factors in medicine]. Rev Salud Publica (Bogota). 2004 Sep-Dec;6(3):302-18. Spanish.
- Svensson E. Different ranking approaches defining association and agreement measures of paired ordinal data. Stat Med. 2012 Nov 20;31(26):3104-17. doi: 10.1002/sim.5382. Epub 2012 Jun 19.
- Cohen J. Weighted kappa: nominal scale agreement with provision for scaled disagreement or partial credit. Psychol Bull. 1968 Oct;70(4):213-20. doi: 10.1037/h0026256. No abstract available.
- Kazdin AE. Artifact, bias, and complexity of assessment: the ABCs of reliability. J Appl Behav Anal. 1977 Spring;10(1):141-50. doi: 10.1901/jaba.1977.10-141.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Fugl-Meyer Italian 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .