- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04117997
Validação Fugl-Meyer em Língua Italiana (FMI)
Validação da Escala de Avaliação Fugl-Meyer em Língua Italiana
O objetivo do estudo é realizar uma validação cultural da tradução italiana da escala de avaliação de Fugl-Meyer para membros superiores e inferiores em um grupo de pacientes pós-AVC internados no departamento neurológico da The Don Carlo Foundation.
O objetivo é validar a tradução italiana da escala de avaliação Fugl-Meyer para permitir o uso clínico imediato.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Fugl-Meyer Assessment (FMA) é uma das escalas de avaliação da função sensório-motora mais utilizadas e recomendadas no AVC. Foi introduzido pela primeira vez por Axl Fugl-Meyer e colaboradores e publicado originalmente em inglês e sueco, representando a primeira ferramenta de avaliação quantitativa para o paciente hemiplégico.
A FMA é uma escala clínica padronizada válida, confiável, responsiva e mais utilizada para a avaliação do grau de comprometimento sensitivo e motor do paciente hemiplégico, sendo até hoje considerada uma das ferramentas mais utilizadas em todo o mundo. Uma extensa pesquisa mostrou que o FMA é fácil de usar e não requer equipamento especial, tornando-o particularmente adequado para diferentes tipos de ambientes clínicos em todo o mundo.
Atualmente, existem muitos estudos de tradução e validação cultural da FMA em vários idiomas (dinamarquês, norueguês, espanhol, francês), mas uma versão oficial validada em italiano não está disponível até o momento.
Este estudo tem como objetivo realizar e desenvolver uma validação transcultural da FMA para os membros superiores e inferiores em italiano, seguindo uma abordagem metodológica, já validada, para o processo de tradução e adaptação cultural, incluindo o envolvimento formal da Universidade de Gotemburgo, que detém os direitos sobre a escala original.
A versão traduzida em italiano é testada por 3 fisioterapeutas internados no departamento de neurologia da The Don Carlo Foundation, a fim de identificar inconsistências lingüísticas e conceituais que possam influenciar a pontuação, a compreensão, a interpretação e a equivalência cultural da escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesca Cecchi, MD
- Número de telefone: 05573931
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
Locais de estudo
-
-
-
Firenze, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze
-
Contato:
- Francesca Cecchi
- Número de telefone: 05573931
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: 60 indivíduos com primeiro AVC serão inscritos. Os indivíduos elegíveis serão pacientes internados com um evento agudo ocorrido até 15 dias após a admissão no "departamento neurológico" da Fundação Don Carlo Gnocchi.
Critério de exclusão:
Déficits visuais e/ou auditivos, amputação de membro superior ou inferior, acidente vascular cerebral cerebelar; AVCs anteriores (recaída), declínio cognitivo (MMSE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Fugl-Meyer
Prazo: 1 dia
|
avaliação da recuperação sensorial e motora após AVC, pontuação total de 0 a 64, subescore membro superior 36, membro inferior 28.
Pontuações mais altas representam melhores resultados
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Barbosa NE, Forero SM, Galeano CP, Hernandez ED, Landinez NS, Sunnerhagen KS, Alt Murphy M. Translation and cultural validation of clinical observational scales - the Fugl-Meyer assessment for post stroke sensorimotor function in Colombian Spanish. Disabil Rehabil. 2019 Sep;41(19):2317-2323. doi: 10.1080/09638288.2018.1464604. Epub 2018 Apr 24.
- Lundquist CB, Maribo T. The Fugl-Meyer assessment of the upper extremity: reliability, responsiveness and validity of the Danish version. Disabil Rehabil. 2017 May;39(9):934-939. doi: 10.3109/09638288.2016.1163422. Epub 2016 Apr 10.
- Santisteban L, Teremetz M, Bleton JP, Baron JC, Maier MA, Lindberg PG. Upper Limb Outcome Measures Used in Stroke Rehabilitation Studies: A Systematic Literature Review. PLoS One. 2016 May 6;11(5):e0154792. doi: 10.1371/journal.pone.0154792. eCollection 2016.
- Schuster C, Hahn S, Ettlin T. Objectively-assessed outcome measures: a translation and cross-cultural adaptation procedure applied to the Chedoke McMaster Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI). BMC Med Res Methodol. 2010 Nov 29;10:106. doi: 10.1186/1471-2288-10-106.
- Michaelsen SM, Rocha AS, Knabben RJ, Rodrigues LP, Fernandes CG. Translation, adaptation and inter-rater reliability of the administration manual for the Fugl-Meyer assessment. Rev Bras Fisioter. 2011 Jan-Feb;15(1):80-8.
- See J, Dodakian L, Chou C, Chan V, McKenzie A, Reinkensmeyer DJ, Cramer SC. A standardized approach to the Fugl-Meyer assessment and its implications for clinical trials. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Oct;27(8):732-41. doi: 10.1177/1545968313491000. Epub 2013 Jun 17.
- Sanchez R, Echeverry J. [Validating scales used for measuring factors in medicine]. Rev Salud Publica (Bogota). 2004 Sep-Dec;6(3):302-18. Spanish.
- Svensson E. Different ranking approaches defining association and agreement measures of paired ordinal data. Stat Med. 2012 Nov 20;31(26):3104-17. doi: 10.1002/sim.5382. Epub 2012 Jun 19.
- Cohen J. Weighted kappa: nominal scale agreement with provision for scaled disagreement or partial credit. Psychol Bull. 1968 Oct;70(4):213-20. doi: 10.1037/h0026256. No abstract available.
- Kazdin AE. Artifact, bias, and complexity of assessment: the ABCs of reliability. J Appl Behav Anal. 1977 Spring;10(1):141-50. doi: 10.1901/jaba.1977.10-141.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Fugl-Meyer Italian 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .