- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04117997
Validering Fugl-Meyer på italiensk språk (FMI)
Validering av evalueringsskalaen Fugl-Meyer på italiensk
Målet med studien er å utføre en kulturell validering av den italienske oversettelsen av Fugl-Meyer Assessment-skalaen for øvre og nedre lem på en gruppe pasienter etter hjerneslag innlagt på nevrologisk avdeling ved Don Carlo Foundation.
Hensikten er å validere den italienske oversettelsen av Fugl-Meyer Assessment-skalaen for å tillate umiddelbar klinisk bruk.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en av de mest brukte og anbefalte vurderingsskalaene for sensorimotorisk funksjon ved hjerneslag. Den ble introdusert for første gang av Axl Fugl-Meyer og medarbeidere og opprinnelig publisert på både engelsk og svensk, og representerte det første kvantitative vurderingsverktøyet for den hemiplegiske pasienten.
FMA er en gyldig, pålitelig, responsiv og mest brukt standardisert klinisk skala for evaluering av graden av sensorisk og motorisk svekkelse hos den hemiplegiske pasienten, og regnes til dags dato som et av de mest brukte verktøyene over hele verden. Omfattende forskning har vist at FMA er enkel å bruke og ikke krever spesialutstyr, noe som gjør den spesielt egnet for ulike typer kliniske omgivelser rundt om i verden.
Det er for tiden mange oversettelses- og kulturvalideringsstudier av FMA på flere språk (dansk, norsk, spansk, fransk), men en offisiell versjon validert på italiensk er foreløpig ikke tilgjengelig.
Denne studien tar sikte på å utføre og utvikle en transkulturell validering av FMA for øvre og nedre lemmer på italiensk, etter en metodisk tilnærming, allerede validert, for prosessen med oversettelse og kulturell tilpasning, inkludert formell involvering av universitetet i Gøteborg, som har rettighetene på den opprinnelige skalaen.
Den oversatte versjonen på italiensk er testet av 3 fysioterapeuter innlagt på nevrologisk avdeling ved The Don Carlo Foundation, for å identifisere språklige og konseptuelle inkonsekvenser som kan påvirke poengsummen, forståelsen, tolkningen og den kulturelle ekvivalensen av skalaen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesca Cecchi, MD
- Telefonnummer: 05573931
- E-post: fcecchi@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze
-
Ta kontakt med:
- Francesca Cecchi
- Telefonnummer: 05573931
- E-post: fcecchi@dongnocchi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: 60 personer med første slag noensinne vil bli registrert. Kvalifiserte forsøkspersoner vil være inneliggende pasienter med en akutt hendelse inntruffet senest 15 dager etter innleggelse ved "nevrologisk avdeling" ved Don Carlo Gnocchi Foundation.
Ekskluderingskriterier:
Syns- og/eller hørselsvansker, amputasjon av øvre eller nedre lem, hjerneslag; tidligere slag (tilbakefall), kognitiv svikt (MMSE
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: 1 dag
|
sensorisk og motorisk restitusjonsvurdering etter hjerneslag, totalscore fra 0 til 64, subscore øvre lem 36, underekstremitet 28.
Høyere score representerer bedre resultater
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Barbosa NE, Forero SM, Galeano CP, Hernandez ED, Landinez NS, Sunnerhagen KS, Alt Murphy M. Translation and cultural validation of clinical observational scales - the Fugl-Meyer assessment for post stroke sensorimotor function in Colombian Spanish. Disabil Rehabil. 2019 Sep;41(19):2317-2323. doi: 10.1080/09638288.2018.1464604. Epub 2018 Apr 24.
- Lundquist CB, Maribo T. The Fugl-Meyer assessment of the upper extremity: reliability, responsiveness and validity of the Danish version. Disabil Rehabil. 2017 May;39(9):934-939. doi: 10.3109/09638288.2016.1163422. Epub 2016 Apr 10.
- Santisteban L, Teremetz M, Bleton JP, Baron JC, Maier MA, Lindberg PG. Upper Limb Outcome Measures Used in Stroke Rehabilitation Studies: A Systematic Literature Review. PLoS One. 2016 May 6;11(5):e0154792. doi: 10.1371/journal.pone.0154792. eCollection 2016.
- Schuster C, Hahn S, Ettlin T. Objectively-assessed outcome measures: a translation and cross-cultural adaptation procedure applied to the Chedoke McMaster Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI). BMC Med Res Methodol. 2010 Nov 29;10:106. doi: 10.1186/1471-2288-10-106.
- Michaelsen SM, Rocha AS, Knabben RJ, Rodrigues LP, Fernandes CG. Translation, adaptation and inter-rater reliability of the administration manual for the Fugl-Meyer assessment. Rev Bras Fisioter. 2011 Jan-Feb;15(1):80-8.
- See J, Dodakian L, Chou C, Chan V, McKenzie A, Reinkensmeyer DJ, Cramer SC. A standardized approach to the Fugl-Meyer assessment and its implications for clinical trials. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Oct;27(8):732-41. doi: 10.1177/1545968313491000. Epub 2013 Jun 17.
- Sanchez R, Echeverry J. [Validating scales used for measuring factors in medicine]. Rev Salud Publica (Bogota). 2004 Sep-Dec;6(3):302-18. Spanish.
- Svensson E. Different ranking approaches defining association and agreement measures of paired ordinal data. Stat Med. 2012 Nov 20;31(26):3104-17. doi: 10.1002/sim.5382. Epub 2012 Jun 19.
- Cohen J. Weighted kappa: nominal scale agreement with provision for scaled disagreement or partial credit. Psychol Bull. 1968 Oct;70(4):213-20. doi: 10.1037/h0026256. No abstract available.
- Kazdin AE. Artifact, bias, and complexity of assessment: the ABCs of reliability. J Appl Behav Anal. 1977 Spring;10(1):141-50. doi: 10.1901/jaba.1977.10-141.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Fugl-Meyer Italian 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .