- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04117997
Валидация Fugl-Meyer на итальянском языке (FMI)
Валидация оценочной шкалы Fugl-Meyer на итальянском языке
Цель исследования — провести культуральную валидацию итальянского перевода оценочной шкалы Фугля-Мейера для верхней и нижней конечности у группы постинсультных пациентов, поступивших в неврологическое отделение Фонда Дона Карло.
Цель состоит в том, чтобы утвердить итальянский перевод шкалы Fugl-Meyer Assessment, чтобы разрешить немедленное клиническое использование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Оценка Фугля-Мейера (FMA) является одной из наиболее часто используемых и рекомендуемых шкал оценки сенсомоторной функции при инсульте. Он был впервые представлен Акселем Фугл-Мейером и его сотрудниками и первоначально опубликован на английском и шведском языках, представляя собой первый инструмент количественной оценки пациентов с гемиплегией.
FMA — это валидная, надежная, чувствительная и наиболее широко используемая стандартизированная клиническая шкала для оценки степени сенсорных и двигательных нарушений у пациентов с гемиплегией, и на сегодняшний день она считается одним из наиболее часто используемых инструментов во всем мире. Обширные исследования показали, что FMA прост в использовании и не требует специального оборудования, что делает его особенно подходящим для различных типов клинических условий по всему миру.
В настоящее время существует множество переводов и культурных исследований FMA на нескольких языках (датский, норвежский, испанский, французский), но официальной версии, утвержденной на итальянском языке, на сегодняшний день нет.
Это исследование направлено на проведение и разработку транскультурной валидации FMA для верхних и нижних конечностей на итальянском языке в соответствии с уже проверенным методологическим подходом к процессу перевода и культурной адаптации, включая официальное участие Гетеборгского университета, который имеет права на исходный масштаб.
Переведенная на итальянский язык версия тестируется тремя физиотерапевтами, допущенными к неврологическому отделению Фонда Дона Карло, с целью выявления языковых и концептуальных несоответствий, которые могут повлиять на оценку, понимание, интерпретацию и культурную эквивалентность шкалы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesca Cecchi, MD
- Номер телефона: 05573931
- Электронная почта: fcecchi@dongnocchi.it
Места учебы
-
-
-
Firenze, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze
-
Контакт:
- Francesca Cecchi
- Номер телефона: 05573931
- Электронная почта: fcecchi@dongnocchi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: будут включены 60 человек с впервые в жизни инсультом. Приемлемыми субъектами будут стационарные пациенты с острым событием, произошедшим не позднее 15 дней с момента поступления в «неврологическое отделение» Фонда Дона Карло Ньокки.
Критерий исключения:
нарушения зрения и/или слуха, ампутация верхней или нижней конечности, мозжечковый инсульт; предшествующие инсульты (рецидив), снижение когнитивных функций (MMSE
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: 1 день
|
оценка сенсорного и моторного восстановления после инсульта, суммарный балл от 0 до 64, подбаллы верхняя конечность 36, нижняя конечность 28.
Более высокие баллы представляют лучшие результаты
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Barbosa NE, Forero SM, Galeano CP, Hernandez ED, Landinez NS, Sunnerhagen KS, Alt Murphy M. Translation and cultural validation of clinical observational scales - the Fugl-Meyer assessment for post stroke sensorimotor function in Colombian Spanish. Disabil Rehabil. 2019 Sep;41(19):2317-2323. doi: 10.1080/09638288.2018.1464604. Epub 2018 Apr 24.
- Lundquist CB, Maribo T. The Fugl-Meyer assessment of the upper extremity: reliability, responsiveness and validity of the Danish version. Disabil Rehabil. 2017 May;39(9):934-939. doi: 10.3109/09638288.2016.1163422. Epub 2016 Apr 10.
- Santisteban L, Teremetz M, Bleton JP, Baron JC, Maier MA, Lindberg PG. Upper Limb Outcome Measures Used in Stroke Rehabilitation Studies: A Systematic Literature Review. PLoS One. 2016 May 6;11(5):e0154792. doi: 10.1371/journal.pone.0154792. eCollection 2016.
- Schuster C, Hahn S, Ettlin T. Objectively-assessed outcome measures: a translation and cross-cultural adaptation procedure applied to the Chedoke McMaster Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI). BMC Med Res Methodol. 2010 Nov 29;10:106. doi: 10.1186/1471-2288-10-106.
- Michaelsen SM, Rocha AS, Knabben RJ, Rodrigues LP, Fernandes CG. Translation, adaptation and inter-rater reliability of the administration manual for the Fugl-Meyer assessment. Rev Bras Fisioter. 2011 Jan-Feb;15(1):80-8.
- See J, Dodakian L, Chou C, Chan V, McKenzie A, Reinkensmeyer DJ, Cramer SC. A standardized approach to the Fugl-Meyer assessment and its implications for clinical trials. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Oct;27(8):732-41. doi: 10.1177/1545968313491000. Epub 2013 Jun 17.
- Sanchez R, Echeverry J. [Validating scales used for measuring factors in medicine]. Rev Salud Publica (Bogota). 2004 Sep-Dec;6(3):302-18. Spanish.
- Svensson E. Different ranking approaches defining association and agreement measures of paired ordinal data. Stat Med. 2012 Nov 20;31(26):3104-17. doi: 10.1002/sim.5382. Epub 2012 Jun 19.
- Cohen J. Weighted kappa: nominal scale agreement with provision for scaled disagreement or partial credit. Psychol Bull. 1968 Oct;70(4):213-20. doi: 10.1037/h0026256. No abstract available.
- Kazdin AE. Artifact, bias, and complexity of assessment: the ABCs of reliability. J Appl Behav Anal. 1977 Spring;10(1):141-50. doi: 10.1901/jaba.1977.10-141.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Fugl-Meyer Italian 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .