膣のプロバイオティクスとペッサリー、および膣の微小環境への影響
2022年3月24日 更新者：Hartford Hospital
膣ペッサリーを使用している患者の膣微小環境に対する膣プロバイオティクスの効果：ランダム化比較試験。
この研究では、研究者は、ペッサリー使用の厄介な副作用に対する膣プロバイオティクスの効果と、膣の微小環境 (乳酸桿菌、嫌気性細菌、モビランカス菌、白血球、細胞破片、上皮細胞、および BVAB-1) への影響を評価しています。 、および炎症性環境 (サイトカイン)。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06103
- Hartford Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後（12ヶ月以上の月経なし）
- -最初のペッサリー挿入の予約から2週間後に提示される被験者、または定期的なペッサリーケアのフォローアップの予約のために提示される被験者
- 少なくとも3か月間は治療のためにペッサリーを使用し続ける予定
- プロバイダーによるペッサリーのメンテナンス (セルフケアではなく)
- 英語が理解できる
- -インフォームドコンセント文書に署名できる/喜んで署名する
除外基準:
- -研究への参加とアンケートへの回答に同意する認知能力の欠如
- -登録から3か月以内の計画された脱出手術
- 膣瘻の存在
- ペッサリーのセルフケア（患者が自分でペッサリーを交換して洗浄する）
- 免疫抑制療法を受けているか、免疫不全の病歴がある
- 留置血管アクセスラインまたは構造的心疾患の存在
- 腹部または骨盤の手術またはその他の大手術から6週間以内
- 乳酸菌アレルギー（プロバイオティクス含有）
- β-ラクタム系抗生物質、エリスロマイシン、クリンダマイシンに対するアレルギー
- 現在、プロバイオティクスの錠剤、クリーム、または座薬を使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣のプロバイオティクス アーム
BiopHreshTM 膣内プロバイオティクス サプリメント (Good Clean Love, Inc. Eugene, OR) は店頭で販売されています。 L. クリスパタス、L. ガッセリ、L. ジェンセニー、L. ラムノサスの合計 50 億個の乳酸菌が含まれています。 RestoreTM ジェル: 潤いを与える個人用潤滑剤。 参加者には、プロバイオティクス サプリメントと膣潤滑剤を膣座薬として週 3 回、夜間に 3 か月間使用することをお勧めします。 |
BiopHreshTM は、市販の膣用プロバイオティクス サプリメントで、4 種類の乳酸菌株 (L.
クリスパトゥス、L. ガッセリ、L. ジェンセニー、および L. ラムノサス）。
RestoreTM は、3 年前から市場に出回っている保湿用の個人用潤滑剤です。
参加者は、RestoreTM ゲルを含むプロバイオティクス カプセル 1 個を、週 3 回、毎晩使用します。
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他の：スタンダードケアアーム
女性は、ペッサリーの取り外し/ケアのために3か月でフォローアップを含む標準的なケアを行います。
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スタンダード ケア アームは、ペッサリー使用のスタンダード ケアです。
ペッサリーのメンテナンスは、プロバイダーによって標準的に実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣の微小環境の変化
時間枠：グラム染色による膣標本の評価は、登録時および3か月の治療後に評価されます。
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Nugent Subscoreとして報告された乳酸桿菌、嫌気性細菌、モビランカス、白血球および上皮細胞の成熟を測定するグラム染色での膣の微小環境の変化。
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グラム染色による膣標本の評価は、登録時および3か月の治療後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底障害指数 (PFDI-20)
時間枠：参加者は、登録時および 3 か月の治療後に PFDI-20 を完了します。
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PFDI-20 は、骨盤底の症状を評価するために使用されます。
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参加者は、登録時および 3 か月の治療後に PFDI-20 を完了します。
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膣プロバイオティクスの実現可能性、コンプライアンス、およびプロバイオティクス使用の副作用.
時間枠：参加者は、使用後 1 か月と 3 か月で完了します。
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有効性、ペッサリー使用による症状への影響、副作用などの膣プロバイオティクスの参加者の経験を評価するために、検証されていないアンケート (膣製品およびホルモン療法アンケート、過去 1 か月間の主観的な膣経験アンケート、および膣プロバイオティクス アンケート) が作成されました。使用。
これらのアンケートにはスケールがありません。
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参加者は、使用後 1 か月と 3 か月で完了します。
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尿路感染症の発生率
時間枠：参加者が研究に参加している間、3〜4か月。
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研究期間中の尿路感染症の発生を監視します。
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参加者が研究に参加している間、3〜4か月。
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BVAB-1
時間枠：膣標本は、登録時および 3 か月後に参加者から収集されます。
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閉経後の女性における BVAB-1 の発生率と膣内プロバイオティクスの BVAB-1 への影響をグラム染色で評価します。
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膣標本は、登録時および 3 か月後に参加者から収集されます。
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炎症性サイトカイン (インターロイキン (IL-6))、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)、インターロイキン (IL-1アルファ) およびインターロイキン (IL-1ベータ)
時間枠：膣標本は、登録時および3か月後にサイトカイン分析のために収集されます
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炎症誘発性サイトカインは、（1）膣の炎症環境に対するプロバイオティクスの影響（2）ペッサリー装着患者における炎症誘発性サイトカインの長期評価を評価するために、収集された膣標本から評価されます。
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膣標本は、登録時および3か月後にサイトカイン分析のために収集されます
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有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：入会から3ヶ月後の経過観察まで
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有害事象の数（膣刺激）
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入会から3ヶ月後の経過観察まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elisabeth Sappenfield, MD、Hartford Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月30日
一次修了 (実際)
2021年5月30日
研究の完了 (実際)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月4日
最初の投稿 (実際)
2019年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。