Probióticos vaginales y pesarios y su impacto en el microambiente vaginal
24 de marzo de 2022 actualizado por: Hartford Hospital
El efecto de los probióticos vaginales en el microambiente vaginal en pacientes que usan pesarios vaginales: un ensayo controlado aleatorio.
En este estudio, los investigadores están evaluando el efecto de los probióticos vaginales sobre los molestos efectos secundarios del uso de pesarios y el impacto en el microambiente vaginal (lactobacilos, bacterias anaerobias, bacterias mobiluncus, glóbulos blancos, desechos celulares, células epiteliales y BVAB-1) , y ambiente inflamatorio (citoquinas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06103
- Hartford Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Posmenopáusica (sin menstruación >12 meses)
- Sujetos que se presentan para una cita de inserción inicial del pesario 2 semanas después o que se presentan para una cita de seguimiento de cuidado de rutina del pesario
- Planea continuar usando un pesario para el tratamiento durante al menos 3 meses
- Mantenimiento del pesario realizado por el proveedor (a diferencia del autocuidado)
- Capaz de entender inglés
- Capaz/dispuesto a firmar el documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad cognitiva para dar su consentimiento para participar en el estudio y para completar los cuestionarios.
- Cirugía de prolapso planificada en menos de 3 meses desde la inscripción
- Presencia de fístulas vaginales
- Autocuidado del pesario (la paciente cambia y limpia su propio pesario)
- Recibe terapia inmunosupresora o antecedentes de inmunodeficiencia
- Presencia de una vía de acceso vascular permanente o cardiopatía estructural
- Dentro de las 6 semanas posteriores a cualquier cirugía abdominal o pélvica u otra cirugía mayor
- Alergia a lactobacillus (contenido de probiótico)
- Alergia a los antibióticos betalactámicos, eritromicina y clindamicina
- Uso de píldoras, cremas o supositorios probióticos actualmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Probiótico Vaginal
El suplemento probiótico vaginal BiopHreshTM (Good Clean Love, Inc. Eugene, OR) se ofrece sin receta. Contiene un total de 5 mil millones de lactobacilos: L. crispatus, L. gasseri, L. jensenii y L. rhamnosus. Gel RestoreTM: lubricante personal hidratante. Recomendaremos a las participantes que usen el suplemento probiótico y el lubricante vaginal como un óvulo vaginal tres veces a la semana por la noche durante 3 meses. |
BiopHreshTM es un suplemento probiótico vaginal que se ofrece sin receta y contiene cuatro cepas diferentes de lactobacilos (L.
crispatus, L. gasseri, L. jensenii y L. rhamnosus).
RestoreTM es un lubricante personal humectante que ha estado en el mercado durante tres años.
Los participantes usarán 1 cápsula probiótica con gel RestoreTM todas las noches tres veces por semana.
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Otro: Brazo de cuidado estándar
Las mujeres realizarán la atención estándar que incluye un seguimiento a los 3 meses para la extracción/cuidado del pesario.
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El brazo de cuidado estándar es el cuidado estándar para el uso de pesarios.
El mantenimiento del pesario será realizado de manera estándar por su proveedor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el microambiente vaginal
Periodo de tiempo: La evaluación de muestras vaginales con tinción de Gram se evaluará al momento de la inscripción y después de 3 meses de tratamiento.
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Cambio en el microambiente vaginal en la tinción de Gram que mide lactobacilos, bacterias anaeróbicas y mobiluncus, glóbulos blancos y maduración de células epiteliales informado como Nugent Subscore.
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La evaluación de muestras vaginales con tinción de Gram se evaluará al momento de la inscripción y después de 3 meses de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad del suelo pélvico (PFDI-20)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el PFDI-20 al momento de la inscripción y después de 3 meses de tratamiento.
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Se utilizará el PFDI-20 para evaluar los síntomas del suelo pélvico.
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Los participantes completarán el PFDI-20 al momento de la inscripción y después de 3 meses de tratamiento.
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Factibilidad de probióticos vaginales, cumplimiento y efectos secundarios del uso de probióticos.
Periodo de tiempo: Los participantes completarán después de 1 mes de uso, así como a los 3 meses.
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Se crearon cuestionarios no validados (cuestionario sobre productos vaginales y terapia hormonal, cuestionario sobre experiencias vaginales subjetivas durante el último mes y un cuestionario sobre probióticos vaginales) para evaluar las experiencias de las participantes con probióticos vaginales, incluida la viabilidad, el impacto en los síntomas del uso de pesarios y los efectos secundarios de usar.
Estos cuestionarios no tienen escalas.
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Los participantes completarán después de 1 mes de uso, así como a los 3 meses.
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Incidencia de infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: Durante la participación de los participantes en el estudio 3-4 meses.
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Se controlará la ocurrencia de infecciones del tracto urinario durante el período de estudio.
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Durante la participación de los participantes en el estudio 3-4 meses.
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BVAB-1
Periodo de tiempo: Se recolectará una muestra vaginal de las participantes al momento de la inscripción y después de 3 meses.
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Evaluar la incidencia de BVAB-1 y el impacto de los probióticos vaginales en BVAB-1 en mujeres posmenopáusicas mediante tinción de Gram.
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Se recolectará una muestra vaginal de las participantes al momento de la inscripción y después de 3 meses.
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Citocinas proinflamatorias (interleucina (IL-6)), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina (IL-1alfa) e interleucina (IL-1beta)
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras vaginales para el análisis de citoquinas en el momento de la inscripción y después de 3 meses.
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Las citocinas proinflamatorias se evaluarán a partir de muestras vaginales recolectadas para evaluar (1) el impacto de los probióticos en el entorno inflamatorio de la vagina (2) la evaluación longitudinal de las citocinas proinflamatorias en pacientes que usan pesario.
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Se recolectarán muestras vaginales para el análisis de citoquinas en el momento de la inscripción y después de 3 meses.
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Incidencia de eventos adversos (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la visita de seguimiento a los 3 meses
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número de eventos adversos (irritación vaginal)
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desde la inscripción hasta la visita de seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Sappenfield, MD, Hartford Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-HHC-2019-0069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .