질 생균제 및 페서리와 질 미세 환경에 미치는 영향
2022년 3월 24일 업데이트: Hartford Hospital
질 페서리를 사용하는 환자의 질 미세 환경에 대한 질 프로바이오틱스의 효과: 무작위 통제 시험.
이 연구에서 연구자들은 페서리 사용의 성가신 부작용과 질 미세 환경(유산균, 혐기성 박테리아, 모빌룬쿠스 박테리아, WBC, 세포 파편, 상피 세포 및 BVAB-1)에 대한 영향에 대한 질 프로바이오틱스의 효과를 평가하고 있습니다. , 및 염증 환경(사이토카인).
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06103
- Hartford Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 후(생리 없음 >12개월)
- 초기 페서리 삽입 약속 후 2주 동안 제시하거나 일상적인 페서리 관리 후속 약속을 위해 제시하는 피험자
- 치료를 위해 페서리를 최소 3개월 이상 계속 사용할 계획
- 서비스 제공자가 수행하는 페서리 유지 관리(자가 관리와 반대)
- 영어 이해 가능
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수/의향이 있음
제외 기준:
- 연구 참여 및 설문지 작성에 동의하는 인지 능력 부족
- 등록 후 3개월 이내에 계획된 탈출 수술
- 질 누공의 존재
- 페서리 자가 관리(환자가 자신의 페서리를 교체하고 세척함)
- 면역억제 요법을 받거나 면역결핍 병력이 있는 경우
- 유치 혈관 접근선 또는 구조적 심장 질환의 존재
- 복부 또는 골반 수술 또는 기타 주요 수술 후 6주 이내
- 락토바실러스(프로바이오틱스의 내용물)에 대한 알레르기
- 베타 락탐 항생제, 에리스로마이신 및 클린다마이신에 대한 알레르기
- 현재 프로바이오틱 알약, 크림 또는 좌약 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질 생균제 팔
BiopHreshTM 질 프로바이오틱 보충제(Good Clean Love, Inc. Eugene, OR)는 처방 없이 구입할 수 있습니다. 여기에는 L. 크리스파투스, L. 가세리, L. 젠세니, L. 람노서스 등 총 50억 개의 유산균이 포함되어 있습니다. RestoreTM 젤: 개인 윤활유 보습. 참가자들에게 프로바이오틱 보충제와 질 윤활제를 3개월 동안 매주 3회 밤에 질 좌약으로 사용하도록 권장합니다. |
BiopHreshTM는 일반의약품으로 제공되는 질 프로바이오틱 보충제이며 4가지 다른 락토바실러스 균주(L.
크리스파투스, L. 가세리, L. 젠세니, 및 L. 람노서스).
리스토어TM는 출시된 지 3년이 된 보습용 개인용 윤활제입니다.
참가자는 매주 3회 밤에 RestoreTM 젤이 포함된 프로바이오틱 캡슐 1개를 사용합니다.
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다른: 스탠다드 케어 암
여성은 페서리 제거/관리를 위해 3개월 후 후속 조치를 포함하는 표준 관리를 수행합니다.
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표준 관리 팔은 페서리 사용을 위한 표준 관리입니다.
페서리 유지 관리는 공급자가 표준으로 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 미세 환경의 변화
기간: 그람 염색을 사용한 질 검체 평가는 등록 시 및 치료 3개월 후에 평가됩니다.
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유산균, 혐기성 세균, 모빌룬쿠스, 백혈구 및 상피 세포 성숙도를 측정하는 그람 염색에서 질 미세 환경의 변화는 Nugent Subscore로 보고되었습니다.
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그람 염색을 사용한 질 검체 평가는 등록 시 및 치료 3개월 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반저 장애 지수(PFDI-20)
기간: 참가자는 등록 시 및 치료 3개월 후에 PFDI-20을 완료합니다.
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PFDI-20은 골반저 증상을 평가하기 위해 사용됩니다.
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참가자는 등록 시 및 치료 3개월 후에 PFDI-20을 완료합니다.
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질 프로바이오틱스 타당성, 프로바이오틱스 사용의 순응도 및 부작용.
기간: 참가자는 1개월 사용 후와 3개월 후 완료됩니다.
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타당성, 페서리 사용으로 인한 증상에 대한 영향 및 부작용을 포함하여 질 프로바이오틱스에 대한 참가자 경험을 평가하기 위해 검증되지 않은 설문지(질 제품 및 호르몬 치료 설문지, 지난달 주관적 질 경험 설문지 및 질 프로바이오틱스 설문지)를 작성했습니다. 사용.
이 설문지에는 척도가 없습니다.
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참가자는 1개월 사용 후와 3개월 후 완료됩니다.
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요로 감염 발생률
기간: 참가자가 연구에 참여하는 동안 3-4개월.
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연구 기간 동안 요로 감염의 발생이 모니터링될 것이다.
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참가자가 연구에 참여하는 동안 3-4개월.
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BVAB-1
기간: 질 표본은 등록 시 및 3개월 후에 참가자로부터 수집됩니다.
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그램 염색을 통해 폐경 후 여성에서 BVAB-1의 발생률과 질 프로바이오틱스가 BVAB-1에 미치는 영향을 평가합니다.
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질 표본은 등록 시 및 3개월 후에 참가자로부터 수집됩니다.
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전염증성 사이토카인(Interleukin(IL-6)), 종양 괴사 인자-알파(TNF-alpha), Interleukin(IL-1alpha) 및 Interleukin(IL-1beta)
기간: 등록 시 및 3개월 후 사이토카인 분석을 위해 질 표본을 수집합니다.
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전 염증성 사이토 카인은 (1) 질의 염증 환경에 대한 프로바이오틱스의 영향 (2) 페서리 착용 환자에서 전 염증성 사이토 카인의 종단 평가를 평가하기 위해 수집 된 질 표본에서 평가됩니다.
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등록 시 및 3개월 후 사이토카인 분석을 위해 질 표본을 수집합니다.
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부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 등록부터 3개월 추적 방문까지
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부작용의 수(질 자극)
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등록부터 3개월 추적 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth Sappenfield, MD, Hartford Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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