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Vaginale Probiotika und Pessare und ihre Auswirkungen auf die vaginale Mikroumgebung

24. März 2022 aktualisiert von: Hartford Hospital

Die Wirkung von vaginalen Probiotika auf die vaginale Mikroumgebung bei Patienten, die Vaginalpessare verwenden: eine randomisierte kontrollierte Studie.

In dieser Studie bewerten die Forscher die Wirkung vaginaler Probiotika auf die lästigen Nebenwirkungen der Verwendung von Pessaren und die Auswirkungen auf die vaginale Mikroumgebung (Laktobazillen, anaerobe Bakterien, Mobilunkusbakterien, Leukozyten, Zelltrümmer, Epithelzellen und BVAB-1). , und entzündliche Umgebung (Zytokine).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06103
        • Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal (keine Menstruation > 12 Monate)
  • Probanden, die sich 2 Wochen nach dem ersten Termin zum Einführen des Pessars oder zu einem Nachsorgetermin zur routinemäßigen Pessarpflege vorstellen
  • Planen Sie, für mindestens 3 Monate weiterhin ein Pessar zur Behandlung zu verwenden
  • Pessarpflege durch Anbieter (im Gegensatz zur Selbstversorgung)
  • Englisch verstehen können
  • Fähigkeit/Bereitschaft, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde kognitive Fähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen und die Fragebögen auszufüllen
  • Geplante Prolapsoperation weniger als 3 Monate nach der Einschreibung
  • Vorhandensein von Vaginalfisteln
  • Pessar-Selbstpflege (Patient wechselt und reinigt ihr eigenes Pessar)
  • Erhalten einer immunsuppressiven Therapie oder Immunschwäche in der Vorgeschichte
  • Vorhandensein eines innewohnenden Gefäßzugangs oder strukturelle Herzerkrankung
  • Innerhalb von 6 Wochen nach einer Bauch- oder Beckenoperation oder einer anderen größeren Operation
  • Allergie gegen Laktobazillen (Inhalt von Probiotika)
  • Allergie gegen Beta-Lactam-Antibiotika, Erythromycin und Clindamycin
  • Derzeitige Verwendung von probiotischen Pillen, Cremes oder Zäpfchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginaler probiotischer Arm

Vaginales probiotisches Nahrungsergänzungsmittel BiopHreshTM (Good Clean Love, Inc. Eugene, OR) wird rezeptfrei angeboten. Es enthält insgesamt 5 Milliarden Laktobazillen: L. crispatus, L. gasseri, L. jensenii und L. rhamnosus.

RestoreTM Gel: feuchtigkeitsspendendes persönliches Gleitmittel.

Wir empfehlen den Teilnehmern, das probiotische Nahrungsergänzungsmittel und Vaginalgleitmittel 3 Monate lang dreimal wöchentlich nachts als Vaginalzäpfchen zu verwenden.
Sonstiges: Vaginales probiotisches Nahrungsergänzungsmittel BiopHreshTM (Good Clean Love, Inc. Eugene, OR) und RestoreTM-Gel.
BiopHreshTM ist ein vaginales probiotisches Nahrungsergänzungsmittel, das rezeptfrei angeboten wird und vier verschiedene Laktobazillenstämme (L. crispatus, L. gasseri, L. jensenii und L. rhamnosus). RestoreTM ist ein feuchtigkeitsspendendes Gleitmittel, das seit drei Jahren auf dem Markt ist. Die Teilnehmer verwenden dreimal wöchentlich 1 probiotische Kapsel mit RestoreTM-Gel über Nacht.
Sonstiges: Standard-Pflegearm
Frauen führen die Standardpflege durch, die eine Nachsorge nach 3 Monaten zur Entfernung/Pflege des Pessars umfasst.
Sonstiges: Standardpflege
Der Standardpflegearm ist die Standardpflege für Pessare. Die Pessarwartung wird standardmäßig von ihrem Anbieter durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vaginalen Mikroumgebung
Zeitfenster: Die Bewertung der Vaginalproben mit Gram-Färbung wird bei der Aufnahme und nach 3 Monaten Behandlung bewertet.
Veränderung der vaginalen Mikroumgebung bei Gram-Färbung zur Messung von Laktobazillen, anaeroben Bakterien und Mobilunken, Leukozyten und Epithelzellreifung, angegeben als Nugent Subscore.
Die Bewertung der Vaginalproben mit Gram-Färbung wird bei der Aufnahme und nach 3 Monaten Behandlung bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenboden-Behinderungsindex (PFDI-20)
Zeitfenster: Die Teilnehmer schließen den PFDI-20 bei der Einschreibung und nach 3 Monaten Behandlung ab.
Der PFDI-20 wird verwendet, um Beckenbodensymptome zu bewerten.
Die Teilnehmer schließen den PFDI-20 bei der Einschreibung und nach 3 Monaten Behandlung ab.
Vaginale probiotische Durchführbarkeit, Einhaltung und Nebenwirkungen der probiotischen Verwendung.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach 1 Monat Nutzung sowie nach 3 Monaten abgeschlossen.
Nicht validierte Fragebögen (Fragebogen zu Vaginalprodukten und Hormontherapie, Fragebogen zu subjektiven vaginalen Erfahrungen im letzten Monat und ein Fragebogen zu vaginalen Probiotika) wurden erstellt, um die Erfahrungen der Teilnehmerinnen mit vaginalen Probiotika einschließlich Machbarkeit, Auswirkungen auf die Symptome durch die Verwendung von Pessaren und Nebenwirkungen zu bewerten verwenden. Diese Fragebögen haben keine Skalen.
Die Teilnehmer werden nach 1 Monat Nutzung sowie nach 3 Monaten abgeschlossen.
Inzidenz von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Während der Beteiligung der Teilnehmer an der Studie 3-4 Monate.
Das Auftreten von Harnwegsinfektionen während des Studienzeitraums wird überwacht.
Während der Beteiligung der Teilnehmer an der Studie 3-4 Monate.
BVAB-1
Zeitfenster: Vaginalproben werden von den Teilnehmern bei der Registrierung und nach 3 Monaten gesammelt.
Bewerten Sie die Inzidenz von BVAB-1 und die Auswirkungen von vaginalen Probiotika auf BVAB-1 bei postmenopausalen Frauen mittels Gram-Färbung.
Vaginalproben werden von den Teilnehmern bei der Registrierung und nach 3 Monaten gesammelt.
Entzündungsfördernde Zytokine (Interleukin (IL-6)), Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-alpha), Interleukin (IL-1alpha) und Interleukin (IL-1beta)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und nach 3 Monaten werden Vaginalproben für die Zytokinanalyse entnommen
Entzündungsfördernde Zytokine werden anhand von Vaginalproben bewertet, die gesammelt werden, um (1) die Auswirkungen von Probiotika auf das entzündliche Milieu der Vagina (2) eine Längsschnittbewertung von entzündungsfördernden Zytokinen bei Patienten mit Pessaren zu bewerten.
Bei der Einschreibung und nach 3 Monaten werden Vaginalproben für die Zytokinanalyse entnommen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: von der Anmeldung bis zum 3-Monats-Follow-up-Besuch
Anzahl unerwünschter Ereignisse (vaginale Reizung)
von der Anmeldung bis zum 3-Monats-Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Mitarbeiter

University of Maryland
University of Connecticut

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth Sappenfield, MD, Hartford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-HHC-2019-0069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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