Vaginale probiotica en pessaria en hun impact op de vaginale micro-omgeving
24 maart 2022 bijgewerkt door: Hartford Hospital
Het effect van vaginale probiotica op de vaginale micro-omgeving bij patiënten die vaginale pessaria gebruiken: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
In deze studie evalueren de onderzoekers het effect van vaginale probiotica op de vervelende bijwerkingen van pessariumgebruik en de impact op de vaginale micro-omgeving (lactobacilli, anaerobe bacteriën, mobiluncus-bacteriën, WBC's, celresten, epitheelcellen en BVAB-1). en ontstekingsomgeving (cytokines).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
141
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06103
- Hartford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzaal (geen menstruatie >12 maanden)
- Proefpersonen die zich 2 weken na de eerste afspraak voor het inbrengen van het pessarium presenteren of zich presenteren voor een vervolgafspraak voor routinematige pessariumzorg
- Ik ben van plan om gedurende ten minste 3 maanden een pessarium te blijven gebruiken voor de behandeling
- Pessarium onderhoud uitgevoerd door provider (in tegenstelling tot zelfzorg)
- Engels kunnen begrijpen
- In staat/bereidheid om het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan cognitief vermogen om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en het invullen van de vragenlijsten
- Geplande verzakkingsoperatie minder dan 3 maanden na inschrijving
- Aanwezigheid van vaginale fistels
- Pessarium zelfzorg (patiënt verandert en reinigt haar eigen pessarium)
- Immunosuppressieve therapie ontvangen of een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie
- Aanwezigheid van een inwonende vasculaire toegangslijn of structurele hartziekte
- Binnen 6 weken na een buik- of bekkenoperatie of andere grote operatie
- Allergie voor lactobacillus (gehalte aan probiotica)
- Allergie voor bètalactam-antibiotica, erytromycine en clindamycine
- Gebruik van probiotische pillen, crèmes of zetpillen momenteel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaginale probiotische arm
BiopHreshTM vaginaal probiotisch supplement (Good Clean Love, Inc. Eugene, OR) wordt zonder recept aangeboden. Het bevat in totaal 5 miljard lactobacilli: L. crispatus, L. gasseri, L. jensenii en L. rhamnosus. RestoreTM-gel: hydraterend persoonlijk glijmiddel. We zullen deelnemers aanraden om het probiotische supplement en vaginaal glijmiddel als vaginale zetpil drie keer per week 's nachts gedurende 3 maanden te gebruiken. |
BiopHreshTM is een vaginaal probiotisch supplement dat vrij verkrijgbaar is en vier verschillende lactobacilli-stammen bevat (L.
crispatus, L. gasseri, L. jensenii en L. rhamnosus).
RestoreTM is een hydraterend persoonlijk glijmiddel dat al drie jaar op de markt is.
Deelnemers gebruiken driemaal per week 1 probiotische capsule met RestoreTM-gel 's avonds.
|
|
Ander: Standaard zorgarm
Vrouwen voeren standaardzorg uit, inclusief follow-up na 3 maanden voor het verwijderen/verzorgen van het pessarium.
|
Standaard zorgarm is standaard zorg voor pessariumgebruik.
Het onderhoud van het pessarium wordt standaard uitgevoerd door hun provider.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vaginale micro-omgeving
Tijdsspanne: Beoordeling van vaginale monsters met gramkleuring zal worden beoordeeld bij inschrijving en na 3 maanden behandeling.
|
Verandering in vaginale micro-omgeving op gramkleuring die lactobacillen, anaerobe bacteriën en mobiluncus meet, WBC's en rijping van epitheelcellen gerapporteerd als Nugent Subscore.
|
Beoordeling van vaginale monsters met gramkleuring zal worden beoordeeld bij inschrijving en na 3 maanden behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index voor bekkenbodemaandoeningen (PFDI-20)
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de PFDI-20 in bij inschrijving en na 3 maanden behandeling.
|
De PFDI-20 wordt gebruikt om bekkenbodemsymptomen te evalueren.
|
Deelnemers vullen de PFDI-20 in bij inschrijving en na 3 maanden behandeling.
|
|
Vaginale probiotische haalbaarheid, naleving en bijwerkingen van probiotisch gebruik.
Tijdsspanne: Deelnemers zullen voltooien na 1 maand gebruik en na 3 maanden.
|
Niet-gevalideerde vragenlijsten (vragenlijst voor vaginale producten en hormoontherapie, vragenlijst voor subjectieve vaginale ervaringen in de afgelopen maand en een vragenlijst voor vaginale probiotica) werden gemaakt om de ervaringen van deelnemers met vaginale probiotica te evalueren, waaronder haalbaarheid, impact op symptomen van pessariumgebruik en bijwerkingen van gebruik.
Deze vragenlijsten hebben geen schaal.
|
Deelnemers zullen voltooien na 1 maand gebruik en na 3 maanden.
|
|
Incidentie van urineweginfecties
Tijdsspanne: Tijdens de deelname van de deelnemer aan het onderzoek 3-4 maanden.
|
Het optreden van urineweginfecties tijdens de onderzoeksperiode zal worden gecontroleerd.
|
Tijdens de deelname van de deelnemer aan het onderzoek 3-4 maanden.
|
|
BVAB-1
Tijdsspanne: Een vaginaal exemplaar wordt bij de inschrijving en na 3 maanden bij de deelnemers verzameld.
|
Evalueer de incidentie van BVAB-1 en de impact van vaginale probiotica op BVAB-1 bij postmenopauzale vrouwen via gramkleuring.
|
Een vaginaal exemplaar wordt bij de inschrijving en na 3 maanden bij de deelnemers verzameld.
|
|
Pro-inflammatoire cytokines (Interleukine (IL-6)), Tumor Necrose Factor-alfa (TNF-alfa), Interleukine (IL-1alfa) en Interleukine (IL-1beta)
Tijdsspanne: Vaginale monsters worden verzameld voor cytokine-analyse bij inschrijving en na 3 maanden
|
Pro-inflammatoire cytokines zullen worden geëvalueerd uit vaginale monsters om (1) de impact van probiotica op de ontstekingsomgeving van de vagina te evalueren (2) longitudinale beoordeling van pro-inflammatoire cytokines bij patiënten die een pessarium dragen.
|
Vaginale monsters worden verzameld voor cytokine-analyse bij inschrijving en na 3 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: van inschrijving tot 3 maanden follow-up bezoek
|
aantal bijwerkingen (vaginale irritatie)
|
van inschrijving tot 3 maanden follow-up bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth Sappenfield, MD, Hartford Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-HHC-2019-0069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .