阴道益生菌和阴道栓剂及其对阴道微环境的影响
2022年3月24日 更新者：Hartford Hospital
阴道益生菌对使用阴道子宫托患者阴道微环境的影响：一项随机对照试验。
在这项研究中，研究人员正在评估阴道益生菌对使用子宫托带来的烦人副作用以及对阴道微环境（乳酸杆菌、厌氧菌、动弯杆菌、白细胞、细胞碎片、上皮细胞和 BVAB-1）的影响和炎症环境（细胞因子）。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06103
- Hartford Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后（无月经 >12 个月）
- 初次子宫托插入预约后 2 周或接受常规子宫托护理后续预约的受试者
- 计划继续使用子宫托进行至少 3 个月的治疗
- 由提供者进行子宫托维护（与自我护理相反）
- 能听懂英文
- 能够/愿意签署知情同意书
排除标准：
- 缺乏同意参与研究和完成问卷调查的认知能力
- 入组后 3 个月内计划进行脱垂手术
- 存在阴道瘘
- 子宫托自我护理（患者更换和清洁自己的子宫托）
- 接受免疫抑制治疗或有免疫缺陷病史
- 存在留置血管通路或结构性心脏病
- 任何腹部或盆腔手术或其他大手术后 6 周内
- 对乳酸菌过敏（益生菌的成分）
- 对β-内酰胺类抗生素、红霉素和克林霉素过敏
- 目前使用任何益生菌药丸、乳膏或栓剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阴道益生菌臂
BiopHreshTM 阴道益生菌补充剂（Good Clean Love, Inc. Eugene, OR）在柜台出售。 它包含总共 50 亿个乳酸杆菌：L. crispatus、L. gasseri、L. jensenii 和 L. rhamnosus。 RestoreTM 凝胶：保湿个人润滑剂。 我们将向参与者推荐使用益生菌补充剂和阴道润滑剂作为阴道栓剂，每周 3 次，持续 3 个月。 |
BiopHreshTM 是一种阴道益生菌补充剂，可在柜台购买，含有四种不同的乳酸杆菌菌株（L.
crispatus、L. gasseri、L. jensenii 和 L. rhamnosus）。
RestoreTM 是一款保湿个人润滑剂，已上市三年。
参与者将每周三次每晚使用 1 粒含 RestoreTM 凝胶的益生菌胶囊。
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其他：标准护理臂
妇女将进行标准护理，其中包括在 3 个月后进行子宫托去除/护理的随访。
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标准护理臂是子宫托使用的标准护理。
子宫托维护将由其提供者按标准进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道微环境的改变
大体时间：将在入组时和治疗 3 个月后评估使用革兰氏染色的阴道标本评估。
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阴道微环境在革兰氏染色测量乳酸杆菌、厌氧菌和动弯杆菌、白细胞和上皮细胞成熟度上的变化报告为 Nugent 子评分。
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将在入组时和治疗 3 个月后评估使用革兰氏染色的阴道标本评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盆底功能障碍指数 (PFDI-20)
大体时间：参加者将在注册后和治疗 3 个月后完成 PFDI-20。
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PFDI-20 将用于评估盆底症状。
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参加者将在注册后和治疗 3 个月后完成 PFDI-20。
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阴道益生菌的可行性、依从性和益生菌使用的副作用。
大体时间：参与者将在使用 1 个月和 3 个月后完成。
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创建了未经验证的问卷（阴道产品和激素治疗问卷、过去一个月的主观阴道体验问卷和阴道益生菌问卷）以评估参与者使用阴道益生菌的体验，包括可行性、使用子宫托对症状的影响以及阴道益生菌的副作用使用。
这些问卷没有量表。
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参与者将在使用 1 个月和 3 个月后完成。
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尿路感染发病率
大体时间：在参与者参与研究期间 3-4 个月。
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将监测研究期间尿路感染的发生。
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在参与者参与研究期间 3-4 个月。
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BVAB-1
大体时间：阴道标本将在入组时和 3 个月后从参与者那里收集。
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通过革兰染色评估绝经后妇女 BVAB-1 的发生率和阴道益生菌对 BVAB-1 的影响。
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阴道标本将在入组时和 3 个月后从参与者那里收集。
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促炎细胞因子（白细胞介素 (IL-6)）、肿瘤坏死因子-α (TNF-α)、白细胞介素 (IL-1alpha) 和白细胞介素 (IL-1beta)
大体时间：将在入组时和 3 个月后收集阴道标本用于细胞因子分析
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将从收集的阴道标本中评估促炎细胞因子，以评估 (1) 益生菌对阴道炎症环境的影响 (2) 对子宫托佩戴患者的促炎细胞因子进行纵向评估。
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将在入组时和 3 个月后收集阴道标本用于细胞因子分析
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不良事件发生率（安全性和耐受性）
大体时间：从注册到 3 个月的随访
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不良事件的数量（阴道刺激）
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从注册到 3 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth Sappenfield, MD、Hartford Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月30日
初级完成 (实际的)
2021年5月30日
研究完成 (实际的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月4日
首次发布 (实际的)
2019年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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