Vaginale probiotika og pessarer og deres innvirkning på det vaginale mikromiljøet
24. mars 2022 oppdatert av: Hartford Hospital
Effekten av vaginale probiotika på det vaginale mikromiljøet hos pasienter som bruker vaginale pessarer: en randomisert kontrollert prøvelse.
I denne studien evaluerer etterforskerne effekten av vaginale probiotika på de plagsomme bivirkningene av bruk av pessar og innvirkningen på det vaginale mikromiljøet (laktobaciller, anaerobe bakterier, mobiluncus-bakterier, WBCs, celleavfall, epitelceller og BVAB-1) , og inflammatorisk miljø (cytokiner).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06103
- Hartford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausal (ingen menstruasjon >12 måneder)
- Personer som presenterer i 2 uker etter første avtale om innsetting av pessar eller presenterer for rutinemessig oppfølging av pessarbehandling
- Planlegger å fortsette å bruke et pessar til behandling i minst 3 måneder
- Pessavedlikehold utført av leverandør (i motsetning til egenomsorg)
- Kunne forstå engelsk
- Kunne/villig til å signere et informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Manglende kognitiv evne til å samtykke til å delta i studien og til å fylle ut spørreskjemaene
- Planlagt prolapsoperasjon mindre enn 3 måneder fra innskrivning
- Tilstedeværelse av vaginale fistler
- Pessar egenomsorg (pasienten endrer og renser sin egen pessar)
- Mottatt immunsuppressiv terapi eller historie med immunsvikt
- Tilstedeværelse av en inneliggende vaskulær tilgangslinje eller strukturell hjertesykdom
- Innen 6 uker fra enhver abdominal- eller bekkenoperasjon eller annen større operasjon
- Allergi mot lactobacillus (innhold av probiotika)
- Allergi mot betalaktamantibiotika, erytromycin og klindamycin
- Bruk av probiotiske piller, kremer eller stikkpiller for tiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaginal probiotisk arm
BiopHreshTM vaginalt probiotisk supplement (Good Clean Love, Inc. Eugene, OR) tilbys over disk. Den inneholder totalt 5 milliarder laktobaciller: L. crispatus, L. gasseri, L. jensenii og L. rhamnosus. RestoreTM gel: fuktighetsgivende personlig glidemiddel. Vi vil anbefale deltakerne å bruke probiotikatilskuddet og vaginalt smøremiddel som vaginal stikkpille tre ganger ukentlig om natten i 3 måneder. |
BiopHreshTM er et vaginalt probiotisk supplement som tilbys reseptfritt og inneholder fire forskjellige laktobacilli-stammer (L.
crispatus, L. gasseri, L. jensenii og L. rhamnosus).
RestoreTM er et fuktighetsgivende personlig glidemiddel som har vært på markedet i tre år.
Deltakerne vil bruke 1 probiotisk kapsel med RestoreTM gel hver natt tre ganger i uken.
|
|
Annen: Standard pleiearm
Kvinner vil utføre standardbehandling som inkluderer oppfølging ved 3 måneder for fjerning/pleie av pessar.
|
Standard pleiearm er standard pleie for pessarbruk.
Vedlikehold av pessar vil bli utført standard av leverandøren deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vaginalt mikromiljø
Tidsramme: Vaginal prøvevurdering med gramfarging vil bli vurdert ved innmelding og etter 3 måneders behandling.
|
Endring i vaginalt mikromiljø på gramfarging som måler laktobaciller, anaerobe bakterier og mobiluncus, WBCs og epitelcellemodning rapportert som Nugent Subscore.
|
Vaginal prøvevurdering med gramfarging vil bli vurdert ved innmelding og etter 3 måneders behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsfunksjonsindeks (PFDI-20)
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre PFDI-20 ved påmelding og etter 3 måneders behandling.
|
PFDI-20 vil bli brukt for å evaluere bekkenbunnssymptomer.
|
Deltakerne vil fullføre PFDI-20 ved påmelding og etter 3 måneders behandling.
|
|
Vaginal probiotisk gjennomførbarhet, overholdelse av og bivirkninger av probiotisk bruk.
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre etter 1 måneds bruk samt ved 3 måneder.
|
Uvaliderte spørreskjemaer (skjema for vaginale produkter og hormonell terapi, subjektive vaginale erfaringer fra den siste måneden og et vaginalt probiotisk spørreskjema) ble opprettet for å evaluere deltakernes erfaringer med vaginal probiotika, inkludert gjennomførbarhet, innvirkning på symptomer fra bruk av pessar og bivirkninger fra bruk.
Disse spørreskjemaene har ikke skalaer.
|
Deltakerne vil fullføre etter 1 måneds bruk samt ved 3 måneder.
|
|
Forekomst av urinveisinfeksjon
Tidsramme: Under deltakerinvolvering i studien 3-4 måneder.
|
Forekomster av urinveisinfeksjoner i løpet av studieperioden vil bli overvåket.
|
Under deltakerinvolvering i studien 3-4 måneder.
|
|
BVAB-1
Tidsramme: Vaginalprøver vil tas fra deltakerne ved påmelding og etter 3 måneder.
|
Evaluer forekomsten av BVAB-1 og virkningen av vaginale probiotika på BVAB-1 hos postmenopausale kvinner via gramfarging.
|
Vaginalprøver vil tas fra deltakerne ved påmelding og etter 3 måneder.
|
|
Pro-inflammatoriske cytokiner (Interleukin (IL-6)), Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-alfa), Interleukin (IL-1alpha) og Interleukin (IL-1beta)
Tidsramme: Vaginale prøver vil bli samlet inn for cytokinanalyse ved registrering og etter 3 måneder
|
Pro-inflammatoriske cytokiner vil bli evaluert fra vaginale prøver samlet for å evaluere (1) virkningen av probiotika på det inflammatoriske miljøet i skjeden (2) longitudinell vurdering av pro-inflammatoriske cytokiner hos pasienter som bærer pessar.
|
Vaginale prøver vil bli samlet inn for cytokinanalyse ved registrering og etter 3 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: fra påmelding til 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
antall uønskede hendelser (vaginal irritasjon)
|
fra påmelding til 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth Sappenfield, MD, Hartford Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-HHC-2019-0069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .