Probiotiques vaginaux et pessaires et leur impact sur le microenvironnement vaginal
24 mars 2022 mis à jour par: Hartford Hospital
L'effet des probiotiques vaginaux sur le microenvironnement vaginal chez les patientes utilisant des pessaires vaginaux : un essai contrôlé randomisé.
Dans cette étude, les chercheurs évaluent l'effet des probiotiques vaginaux sur les effets secondaires gênants de l'utilisation du pessaire et l'impact sur le microenvironnement vaginal (lactobacilles, bactéries anaérobies, bactéries mobiluncus, globules blancs, débris cellulaires, cellules épithéliales et BVAB-1) , et environnement inflammatoire (cytokines).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06103
- Hartford Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Postménopause (pas de menstruation > 12 mois)
- Sujets se présentant pendant 2 semaines après le rendez-vous initial d'insertion du pessaire ou se présentant pour un rendez-vous de suivi de soins de routine du pessaire
- Prévoyez de continuer à utiliser un pessaire pour le traitement pendant au moins 3 mois
- Entretien du pessaire effectué par le prestataire (par opposition aux soins personnels)
- Capable de comprendre l'anglais
- Capable/désireux de signer un document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Manque de capacité cognitive pour consentir à participer à l'étude et à remplir les questionnaires
- Chirurgie du prolapsus prévue moins de 3 mois après l'inscription
- Présence de fistules vaginales
- Soins personnels du pessaire (la patiente change et nettoie elle-même son pessaire)
- Recevant un traitement immunosuppresseur ou ayant des antécédents d'immunodéficience
- Présence d'un cathéter d'accès vasculaire à demeure ou d'une cardiopathie structurelle
- Dans les 6 semaines suivant toute chirurgie abdominale ou pelvienne ou toute autre chirurgie majeure
- Allergie aux lactobacilles (contenu du probiotique)
- Allergie aux antibiotiques bêta-lactamines, à l'érythromycine et à la clindamycine
- Utilisation de pilules, crèmes ou suppositoires probiotiques actuellement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras probiotique vaginal
Le supplément probiotique vaginal BiopHreshTM (Good Clean Love, Inc. Eugene, OR) est offert en vente libre. Il contient un total de 5 milliards de lactobacilles : L. crispatus, L. gasseri, L. jensenii et L. rhamnosus. Gel RestoreTM : lubrifiant personnel hydratant. Nous recommanderons aux participants d'utiliser le supplément probiotique et le lubrifiant vaginal comme suppositoire vaginal trois fois par semaine le soir pendant 3 mois. |
BiopHreshTM est un supplément probiotique vaginal offert en vente libre et contient quatre souches différentes de lactobacilles (L.
crispatus, L. gasseri, L. jensenii et L. rhamnosus).
RestoreTM est un lubrifiant personnel hydratant qui est sur le marché depuis trois ans.
Les participants utiliseront 1 capsule probiotique avec le gel RestoreTM tous les soirs trois fois par semaine.
|
|
Autre: Bras de soins standard
Les femmes effectueront des soins standard qui comprennent un suivi à 3 mois pour le retrait/l'entretien du pessaire.
|
Le bras de soins standard correspond aux soins standard pour l'utilisation d'un pessaire.
L'entretien du pessaire sera effectué de façon standard par leur fournisseur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du microenvironnement vaginal
Délai: L'évaluation de l'échantillon vaginal avec coloration de Gram sera évaluée lors de l'inscription et après 3 mois de traitement.
|
Changement du microenvironnement vaginal sur la coloration de Gram mesurant les lactobacilles, les bactéries anaérobies et le mobiluncus, les globules blancs et la maturation des cellules épithéliales signalés comme sous-score de Nugent.
|
L'évaluation de l'échantillon vaginal avec coloration de Gram sera évaluée lors de l'inscription et après 3 mois de traitement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'incapacité du plancher pelvien (PFDI-20)
Délai: Les participants compléteront le PFDI-20 lors de leur inscription et après 3 mois de traitement.
|
Le PFDI-20 sera utilisé afin d'évaluer les symptômes du plancher pelvien.
|
Les participants compléteront le PFDI-20 lors de leur inscription et après 3 mois de traitement.
|
|
Faisabilité des probiotiques vaginaux, conformité et effets secondaires de l'utilisation des probiotiques.
Délai: Les participants termineront après 1 mois d'utilisation ainsi qu'à 3 mois.
|
Des questionnaires non validés (questionnaire sur les produits vaginaux et l'hormonothérapie, questionnaire sur les expériences vaginales subjectives au cours du mois précédent et questionnaire sur les probiotiques vaginaux) ont été créés afin d'évaluer les expériences des participantes avec les probiotiques vaginaux, y compris la faisabilité, l'impact sur les symptômes de l'utilisation du pessaire et les effets secondaires de utiliser.
Ces questionnaires n'ont pas d'échelles.
|
Les participants termineront après 1 mois d'utilisation ainsi qu'à 3 mois.
|
|
Incidence des infections des voies urinaires
Délai: Au cours de l'implication des participants dans l'étude 3-4 mois.
|
Les occurrences d'infections des voies urinaires pendant la période d'étude seront surveillées.
|
Au cours de l'implication des participants dans l'étude 3-4 mois.
|
|
BVAB-1
Délai: Un échantillon vaginal sera prélevé auprès des participants lors de l'inscription et après 3 mois.
|
Évaluer l'incidence de BVAB-1 et l'impact des probiotiques vaginaux sur BVAB-1 chez les femmes ménopausées via la coloration de Gram.
|
Un échantillon vaginal sera prélevé auprès des participants lors de l'inscription et après 3 mois.
|
|
Cytokines pro-inflammatoires (interleukine (IL-6)), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), interleukine (IL-1alpha) et interleukine (IL-1beta)
Délai: Des échantillons vaginaux seront prélevés pour l'analyse des cytokines lors de l'inscription et après 3 mois
|
Les cytokines pro-inflammatoires seront évaluées à partir d'échantillons vaginaux collectés afin d'évaluer (1) l'impact des probiotiques sur l'environnement inflammatoire du vagin (2) l'évaluation longitudinale des cytokines pro-inflammatoires chez les patientes portant un pessaire.
|
Des échantillons vaginaux seront prélevés pour l'analyse des cytokines lors de l'inscription et après 3 mois
|
|
Incidence des événements indésirables (innocuité et tolérabilité)
Délai: de l'inscription à la visite de suivi de 3 mois
|
nombre d'événements indésirables (irritation vaginale)
|
de l'inscription à la visite de suivi de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth Sappenfield, MD, Hartford Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2019
Première publication (Réel)
7 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-HHC-2019-0069
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .