Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginale probiotika og pessarer og deres indvirkning på det vaginale mikromiljø

24. marts 2022 opdateret af: Hartford Hospital

Effekten af ​​vaginale probiotika på det vaginale mikromiljø hos patienter, der bruger vaginale pessarer: et randomiseret kontrolleret forsøg.

I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne effekten af ​​vaginale probiotika på de generende bivirkninger ved brug af pessar og indvirkningen på det vaginale mikromiljø (lactobaciller, anaerobe bakterier, mobiluncus-bakterier, WBC'er, celleaffald, epitelceller og BVAB-1) og inflammatorisk miljø (cytokiner).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06103
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal (ingen menstruation >12 måneder)
  • Forsøgspersoner, der præsenterer i 2 uger efter den første indsættelse af pessar eller præsenterer for rutinemæssig opfølgning af pessarpleje
  • Planlægger at fortsætte med at bruge et pessar til behandling i mindst 3 måneder
  • Vedligeholdelse af pessar udført af udbyder (i modsætning til egenomsorg)
  • Kan forstå engelsk
  • Kunne/villig til at underskrive et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende kognitiv evne til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at udfylde spørgeskemaerne
  • Planlagt prolapsoperation mindre end 3 måneder fra indskrivning
  • Tilstedeværelse af vaginale fistler
  • Pessar egenomsorg (patienten ændrer og renser sit eget pessar)
  • Modtagelse af immunsuppressiv behandling eller historie med immundefekt
  • Tilstedeværelse af en iboende vaskulær adgangslinje eller strukturel hjertesygdom
  • Inden for 6 uger fra enhver abdominal- eller bækkenoperation eller anden større operation
  • Allergi over for lactobacillus (indhold af probiotika)
  • Allergi over for beta-lactam antibiotika, erythromycin og clindamycin
  • Brug af probiotiske piller, cremer eller stikpiller i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginal probiotisk arm

BiopHreshTM vaginalt probiotisk supplement (Good Clean Love, Inc. Eugene, OR) tilbydes i håndkøb. Den indeholder i alt 5 milliarder lactobaciller: L. crispatus, L. gasseri, L. jensenii og L. rhamnosus.

RestoreTM gel: fugtgivende personlig glidecreme.

Vi vil anbefale deltagerne at bruge det probiotiske tilskud og vaginalt smøremiddel som vaginalt stikpille tre gange ugentligt om natten i 3 måneder.
Andet: BiopHreshTM vaginalt probiotisk supplement (Good Clean Love, Inc. Eugene, OR) og RestoreTM gel.
BiopHreshTM er et vaginalt probiotisk supplement, der tilbydes i håndkøb og indeholder fire forskellige lactobacilli-stammer (L. crispatus, L. gasseri, L. jensenii og L. rhamnosus). RestoreTM er et fugtgivende personligt glidecreme, der har været på markedet i tre år. Deltagerne vil bruge 1 probiotisk kapsel med RestoreTM gel hver nat tre gange om ugen.
Andet: Standard plejearm
Kvinder vil udføre standardbehandling, som inkluderer opfølgning efter 3 måneder for fjernelse/pleje af pessar.
Andet: Standardpleje
Standardplejearm er standardpleje til pessarbrug. Vedligeholdelse af pessar vil blive udført som standard af deres udbyder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaginalt mikromiljø
Tidsramme: Vaginal prøvevurdering med gramfarvning vil blive vurderet ved tilmelding og efter 3 måneders behandling.
Ændring i vaginalt mikromiljø på gramfarvning, der måler lactobaciller, anaerobe bakterier og mobiluncus, WBC'er og epitelcellemodning rapporteret som Nugent Subscore.
Vaginal prøvevurdering med gramfarvning vil blive vurderet ved tilmelding og efter 3 måneders behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundshandicapindeks (PFDI-20)
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre PFDI-20 ved tilmelding og efter 3 måneders behandling.
PFDI-20 vil blive brugt til at evaluere bækkenbundssymptomer.
Deltagerne vil gennemføre PFDI-20 ved tilmelding og efter 3 måneders behandling.
Vaginal probiotisk gennemførlighed, overensstemmelse med og bivirkninger af probiotisk brug.
Tidsramme: Deltagerne gennemfører efter 1 måneds brug samt efter 3 måneder.
Uvaliderede spørgeskemaer (vaginale produkter og hormonelle terapi-spørgeskemaer, subjektive vaginale oplevelser over den seneste måneds spørgeskema og et vaginalt probiotisk spørgeskema) blev oprettet for at evaluere deltagernes erfaringer med vaginal probiotika, herunder gennemførlighed, indvirkning på symptomer fra brug af pessar og bivirkninger fra brug. Disse spørgeskemaer har ikke skalaer.
Deltagerne gennemfører efter 1 måneds brug samt efter 3 måneder.
Forekomst af urinvejsinfektion
Tidsramme: Under deltagerens involvering i undersøgelsen 3-4 måneder.
Forekomster af urinvejsinfektioner i undersøgelsesperioden vil blive overvåget.
Under deltagerens involvering i undersøgelsen 3-4 måneder.
BVAB-1
Tidsramme: Vaginale prøver vil blive indsamlet fra deltagerne ved tilmelding og efter 3 måneder.
Evaluer forekomsten af ​​BVAB-1 og virkningen af ​​vaginale probiotika på BVAB-1 hos postmenopausale kvinder via gramfarvning.
Vaginale prøver vil blive indsamlet fra deltagerne ved tilmelding og efter 3 måneder.
Pro-inflammatoriske cytokiner (Interleukin (IL-6)), Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-alpha), Interleukin (IL-1alpha) og Interleukin (IL-1beta)
Tidsramme: Vaginale prøver vil blive indsamlet til cytokinanalyse ved tilmelding og efter 3 måneder
Pro-inflammatoriske cytokiner vil blive evalueret fra vaginale prøver indsamlet for at evaluere (1) virkningen af ​​probiotika på det inflammatoriske miljø i vagina (2) longitudinel vurdering af pro-inflammatoriske cytokiner hos patienter, der bærer pessar.
Vaginale prøver vil blive indsamlet til cytokinanalyse ved tilmelding og efter 3 måneder
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: fra tilmelding til 3 måneders opfølgningsbesøg
antal bivirkninger (vaginal irritation)
fra tilmelding til 3 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbejdspartnere

University of Maryland
University of Connecticut

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth Sappenfield, MD, Hartford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-HHC-2019-0069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner