Probióticos e pessários vaginais e seu impacto no microambiente vaginal
24 de março de 2022 atualizado por: Hartford Hospital
O efeito dos probióticos vaginais no microambiente vaginal em pacientes que usam pessários vaginais: um estudo controlado randomizado.
Neste estudo, os pesquisadores estão avaliando o efeito dos probióticos vaginais nos incômodos efeitos colaterais do uso do pessário e o impacto no microambiente vaginal (lactobacilos, bactérias anaeróbias, bactérias mobiluncus, glóbulos brancos, detritos celulares, células epiteliais e BVAB-1) , e ambiente inflamatório (citocinas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06103
- Hartford Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-menopausa (sem menstruação > 12 meses)
- Indivíduos que se apresentam para 2 semanas após a consulta inicial de inserção do pessário ou se apresentam para consulta de acompanhamento de cuidados pessários de rotina
- Planejar continuar usando um pessário para tratamento por pelo menos 3 meses
- Manutenção do pessário realizada pelo provedor (em oposição ao autocuidado)
- Capaz de entender inglês
- Capaz/disposto a assinar documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Falta de capacidade cognitiva para consentir em participar do estudo e preencher os questionários
- Cirurgia de prolapso planejado a menos de 3 meses da inscrição
- Presença de fístulas vaginais
- Autocuidado com o pessário (paciente troca e limpa o próprio pessário)
- Recebendo terapia imunossupressora ou história de imunodeficiência
- Presença de uma linha de acesso vascular permanente ou doença cardíaca estrutural
- Dentro de 6 semanas de qualquer cirurgia abdominal ou pélvica ou outra cirurgia importante
- Alergia a lactobacilos (conteúdo de probiótico)
- Alergia a antibióticos beta-lactâmicos, eritromicina e clindamicina
- Uso de pílulas, cremes ou supositórios probióticos atualmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço probiótico vaginal
O suplemento probiótico vaginal BiopHreshTM (Good Clean Love, Inc. Eugene, OR) é oferecido sem receita. Ele contém um total de 5 bilhões de lactobacilos: L. crispatus, L. gasseri, L. jensenii e L. rhamnosus. Gel RestoreTM: lubrificante pessoal hidratante. Recomendamos aos participantes que usem o suplemento probiótico e o lubrificante vaginal como supositório vaginal três vezes por semana à noite durante 3 meses. |
Outro: Suplemento probiótico vaginal BiopHreshTM (Good Clean Love, Inc. Eugene, OR) e gel RestoreTM.
BiopHreshTM é um suplemento probiótico vaginal que é oferecido sem receita e contém quatro cepas diferentes de lactobacilos (L.
crispatus, L. gasseri, L. jensenii e L. rhamnosus).
RestoreTM é um lubrificante pessoal hidratante que está no mercado há três anos.
Os participantes usarão 1 cápsula de probiótico com gel RestoreTM todas as noites, três vezes por semana.
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Outro: Braço de cuidado padrão
As mulheres realizarão cuidados padrão que incluem acompanhamento em 3 meses para remoção/cuidados do pessário.
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O braço de tratamento padrão é o tratamento padrão para uso de pessário.
A manutenção do pessário será realizada normalmente pelo seu provedor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no microambiente vaginal
Prazo: A avaliação da amostra vaginal com coloração de Gram será avaliada no momento da inscrição e após 3 meses de tratamento.
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Alteração no microambiente vaginal na coloração de Gram medindo lactobacilos, bactérias anaeróbias e mobiluncus, WBCs e maturação de células epiteliais relatadas como Nugent Subscore.
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A avaliação da amostra vaginal com coloração de Gram será avaliada no momento da inscrição e após 3 meses de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade do Assoalho Pélvico (PFDI-20)
Prazo: Os participantes preencherão o PFDI-20 após a inscrição e após 3 meses de tratamento.
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O PFDI-20 será utilizado para avaliar os sintomas do assoalho pélvico.
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Os participantes preencherão o PFDI-20 após a inscrição e após 3 meses de tratamento.
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Viabilidade probiótica vaginal, adesão e efeitos colaterais do uso de probióticos.
Prazo: Os participantes completarão após 1 mês de uso, bem como em 3 meses.
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Questionários não validados (produtos vaginais e questionário de terapia hormonal, questionário de experiências vaginais subjetivas no último mês e um questionário de probióticos vaginais) foram criados para avaliar as experiências dos participantes com probióticos vaginais, incluindo viabilidade, impacto nos sintomas do uso de pessário e efeitos colaterais de usar.
Esses questionários não possuem escalas.
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Os participantes completarão após 1 mês de uso, bem como em 3 meses.
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Incidência de infecção urinária
Prazo: Durante o envolvimento do participante no estudo 3-4 meses.
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As ocorrências de infecções do trato urinário durante o período do estudo serão monitoradas.
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Durante o envolvimento do participante no estudo 3-4 meses.
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BVAB-1
Prazo: A amostra vaginal será coletada dos participantes no momento da inscrição e após 3 meses.
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Avaliar a incidência do BVAB-1 e o impacto dos probióticos vaginais no BVAB-1 em mulheres na pós-menopausa via coloração de Gram.
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A amostra vaginal será coletada dos participantes no momento da inscrição e após 3 meses.
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Citocinas pró-inflamatórias (Interleucina (IL-6)), Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-alfa), Interleucina (IL-1alfa) e Interleucina (IL-1beta)
Prazo: Amostras vaginais serão coletadas para análise de citocinas na inscrição e após 3 meses
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As citocinas pró-inflamatórias serão avaliadas a partir de espécimes vaginais coletados para avaliar (1) o impacto dos probióticos no ambiente inflamatório da vagina (2) avaliação longitudinal de citocinas pró-inflamatórias em pacientes que usam pessário.
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Amostras vaginais serão coletadas para análise de citocinas na inscrição e após 3 meses
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Incidência de eventos adversos (segurança e tolerabilidade)
Prazo: desde a inscrição até a visita de acompanhamento de 3 meses
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número de eventos adversos (irritação vaginal)
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desde a inscrição até a visita de acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Sappenfield, MD, Hartford Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-HHC-2019-0069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .