Probiotyki dopochwowe i globulki dopochwowe oraz ich wpływ na mikrośrodowisko pochwy
24 marca 2022 zaktualizowane przez: Hartford Hospital
Wpływ probiotyków dopochwowych na mikrośrodowisko pochwy u pacjentów stosujących globulki dopochwowe: randomizowana, kontrolowana próba.
W tym badaniu badacze oceniają wpływ probiotyków dopochwowych na uciążliwe skutki uboczne stosowania pessara oraz wpływ na mikrośrodowisko pochwy (bakterie kwasu mlekowego, bakterie beztlenowe, bakterie mobiluncus, białe krwinki, resztki komórkowe, komórki nabłonka i BVAB-1). i środowisko zapalne (cytokiny).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06103
- Hartford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Okres pomenopauzalny (brak miesiączki >12 miesięcy)
- Pacjentki zgłaszające się 2 tygodnie po pierwszej wizycie w celu założenia pessara lub zgłaszające się na rutynową wizytę kontrolną w zakresie pielęgnacji pessara
- Planowanie dalszego stosowania pessara w leczeniu przez co najmniej 3 miesiące
- Konserwacja pessara wykonywana przez dostawcę (w przeciwieństwie do samodzielnej opieki)
- Potrafi zrozumieć język angielski
- Zdolność/chęć podpisania dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak zdolności poznawczych do wyrażenia zgody na udział w badaniu i wypełnienia kwestionariuszy
- Planowana operacja wypadania mniej niż 3 miesiące od rejestracji
- Obecność przetok pochwowych
- Samoopieka nad pessarem (pacjentka zmienia i czyści swój własny pessar)
- Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej lub historia niedoboru odporności
- Obecność stałego dostępu naczyniowego lub strukturalna choroba serca
- W ciągu 6 tygodni od jakiejkolwiek operacji jamy brzusznej lub miednicy lub innej poważnej operacji
- Alergia na Lactobacillus (zawartość probiotyku)
- Alergia na antybiotyki beta-laktamowe, erytromycynę i klindamycynę
- Stosowanie obecnie jakichkolwiek probiotycznych tabletek, kremów lub czopków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię probiotyczne dopochwowe
Suplement probiotyczny dopochwowy BiopHreshTM (Good Clean Love, Inc. Eugene, OR) jest dostępny bez recepty. Zawiera łącznie 5 miliardów pałeczek kwasu mlekowego: L. crispatus, L. gasseri, L. jensenii i L. rhamnosus. Żel RestoreTM: nawilżający lubrykant osobisty. Uczestnikom zalecamy stosowanie suplementu probiotycznego i lubrykantu dopochwowego jako czopka dopochwowego trzy razy w tygodniu na noc przez 3 miesiące. |
BiopHreshTM to dopochwowy suplement probiotyczny, który jest oferowany bez recepty i zawiera cztery różne szczepy pałeczek kwasu mlekowego (L.
crispatus, L. gasseri, L. jensenii i L. rhamnosus).
RestoreTM to nawilżający lubrykant do ciała, który jest dostępny na rynku od trzech lat.
Uczestnicy będą stosować 1 kapsułkę probiotyku z żelem RestoreTM na noc trzy razy w tygodniu.
|
|
Inny: Standardowe ramię pielęgnacyjne
Kobiety będą wykonywać standardową opiekę, która obejmuje kontrolę po 3 miesiącach w celu usunięcia/pielęgnacji pessara.
|
Ramię opieki standardowej obejmuje standardową pielęgnację przy stosowaniu pessara.
Konserwacja pessara będzie standardowo wykonywana przez ich dostawcę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikrośrodowiska pochwy
Ramy czasowe: Ocena próbki pochwowej za pomocą barwienia metodą Grama zostanie przeprowadzona podczas rejestracji i po 3 miesiącach leczenia.
|
Zmiana w mikrośrodowisku pochwy w barwieniu metodą Grama, mierząca liczbę pałeczek kwasu mlekowego, bakterii beztlenowych i mobiluncus, leukocytów i dojrzewania komórek nabłonka, zgłoszona jako Nugent Subscore.
|
Ocena próbki pochwowej za pomocą barwienia metodą Grama zostanie przeprowadzona podczas rejestracji i po 3 miesiącach leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepełnosprawności dna miednicy (PFDI-20)
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią PFDI-20 w momencie rejestracji i po 3 miesiącach leczenia.
|
PFDI-20 będzie używany do oceny objawów dna miednicy.
|
Uczestnicy wypełnią PFDI-20 w momencie rejestracji i po 3 miesiącach leczenia.
|
|
Wykonalność probiotyków dopochwowych, zgodność i skutki uboczne stosowania probiotyków.
Ramy czasowe: Uczestnicy zakończą po 1 miesiącu użytkowania, a także po 3 miesiącach.
|
Niezweryfikowane kwestionariusze (kwestionariusz dotyczący produktów dopochwowych i terapii hormonalnej, subiektywny kwestionariusz dopochwowy w ciągu ostatniego miesiąca oraz kwestionariusz dotyczący probiotyków dopochwowych) zostały stworzone w celu oceny doświadczeń uczestniczek z probiotykami dopochwowymi, w tym wykonalności, wpływu stosowania pessarów na objawy i skutków ubocznych używać.
Kwestionariusze te nie mają skali.
|
Uczestnicy zakończą po 1 miesiącu użytkowania, a także po 3 miesiącach.
|
|
Częstość występowania infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Podczas zaangażowania uczestnika w badanie 3-4 miesiące.
|
Występowanie infekcji dróg moczowych w okresie badania będzie monitorowane.
|
Podczas zaangażowania uczestnika w badanie 3-4 miesiące.
|
|
BVAB-1
Ramy czasowe: Próbki z pochwy zostaną pobrane od uczestniczek w momencie rejestracji i po 3 miesiącach.
|
Ocena częstości występowania BVAB-1 i wpływu probiotyków dopochwowych na BVAB-1 u kobiet po menopauzie za pomocą barwienia metodą Grama.
|
Próbki z pochwy zostaną pobrane od uczestniczek w momencie rejestracji i po 3 miesiącach.
|
|
Cytokiny prozapalne (interleukina (IL-6)), czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF-alfa), interleukina (IL-1alfa) i interleukina (IL-1beta)
Ramy czasowe: Próbki z pochwy zostaną pobrane do analizy cytokin podczas rejestracji i po 3 miesiącach
|
Cytokiny prozapalne zostaną ocenione z próbek pochwowych pobranych w celu oceny (1) wpływu probiotyków na środowisko zapalne pochwy (2) podłużnej oceny cytokin prozapalnych u pacjentek noszących pessary.
|
Próbki z pochwy zostaną pobrane do analizy cytokin podczas rejestracji i po 3 miesiącach
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: od rejestracji do 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
liczba zdarzeń niepożądanych (podrażnienie pochwy)
|
od rejestracji do 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth Sappenfield, MD, Hartford Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-HHC-2019-0069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .