Vaginala probiotika och pessar och deras inverkan på den vaginala mikromiljön
24 mars 2022 uppdaterad av: Hartford Hospital
Effekten av vaginal probiotika på den vaginala mikromiljön hos patienter som använder vaginala pessar: en randomiserad kontrollerad studie.
I den här studien utvärderar utredarna effekten av vaginal probiotika på de besvärande biverkningarna av pessaryanvändning och effekten på den vaginala mikromiljön (laktobaciller, anaeroba bakterier, mobiluncus-bakterier, WBC, cellrester, epitelceller och BVAB-1) och inflammatorisk miljö (cytokiner).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
141
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06103
- Hartford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal (ingen menstruation >12 månader)
- Försökspersoner som uppvisar 2 veckor efter det första mötet med pessarinsättning eller uppställer för rutinuppföljning av pessarvård
- Planerar att fortsätta använda ett pessar för behandling i minst 3 månader
- Pessary underhåll utförs av leverantören (i motsats till egenvård)
- Kunna förstå engelska
- Kunna/villig att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Brist på kognitiv förmåga att samtycka till att delta i studien och att fylla i frågeformulären
- Planerad framfallsoperation mindre än 3 månader från inskrivning
- Förekomst av vaginala fistlar
- Pessary egenvård (patienten byter och rengör sin egen pessary)
- Får immunsuppressiv terapi eller historia av immunbrist
- Förekomst av en inneboende vaskulär åtkomstlinje eller strukturell hjärtsjukdom
- Inom 6 veckor från eventuell buk- eller bäckenoperation eller annan större operation
- Allergi mot laktobacillus (innehåll av probiotika)
- Allergi mot betalaktamantibiotika, erytromycin och klindamycin
- Användning av probiotiska piller, krämer eller stolpiller för närvarande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaginal probiotisk arm
BiopHreshTM vaginalt probiotikatillskott (Good Clean Love, Inc. Eugene, OR) erbjuds över disk. Den innehåller totalt 5 miljarder laktobaciller: L. crispatus, L. gasseri, L. jensenii och L. rhamnosus. RestoreTM gel: återfuktande personligt glidmedel. Vi kommer att rekommendera deltagarna att använda probiotikatillskottet och vaginalt glidmedel som ett vaginalt suppositorium tre gånger i veckan på natten i 3 månader. |
BiopHreshTM är ett vaginalt probiotiskt tillskott som erbjuds över disk och innehåller fyra olika laktobacillistammar (L.
crispatus, L. gasseri, L. jensenii och L. rhamnosus).
RestoreTM är ett återfuktande personligt glidmedel som har funnits på marknaden i tre år.
Deltagarna kommer att använda 1 probiotisk kapsel med RestoreTM gel varje natt tre gånger i veckan.
|
|
Övrig: Standardvårdarm
Kvinnor kommer att utföra standardvård som inkluderar uppföljning efter 3 månader för borttagning/vård av pessar.
|
Standardvårdsarm är standardvård för pessarbruk.
Underhåll av pessar kommer att utföras som standard av deras leverantör.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vaginal mikromiljö
Tidsram: Vaginalprovbedömning med gramfärgning kommer att bedömas vid inskrivning och efter 3 månaders behandling.
|
Förändring i vaginal mikromiljö på gramfärgning som mäter laktobaciller, anaeroba bakterier och mobiluncus, WBCs och epitelcellsmognad rapporterade som Nugent Subscore.
|
Vaginalprovbedömning med gramfärgning kommer att bedömas vid inskrivning och efter 3 månaders behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenbottenhandikappindex (PFDI-20)
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra PFDI-20 vid registrering och efter 3 månaders behandling.
|
PFDI-20 kommer att användas för att utvärdera bäckenbottensymtom.
|
Deltagarna kommer att slutföra PFDI-20 vid registrering och efter 3 månaders behandling.
|
|
Vaginal probiotisk genomförbarhet, överensstämmelse med och biverkningar av probiotisk användning.
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra efter 1 månads användning samt efter 3 månader.
|
Ovaliderade frågeformulär (enkäter för vaginalprodukter och hormonell terapi, frågeformulär för subjektiva vaginalupplevelser under den senaste månaden och ett vaginalt probiotiskt frågeformulär) skapades för att utvärdera deltagarnas erfarenheter av vaginal probiotika inklusive genomförbarhet, inverkan på symtom från användning av pessar och biverkningar från använda sig av.
Dessa frågeformulär har ingen skala.
|
Deltagarna kommer att slutföra efter 1 månads användning samt efter 3 månader.
|
|
Urinvägsinfektion förekomst
Tidsram: Under deltagarens inblandning i studien 3-4 månader.
|
Förekomster av urinvägsinfektioner under studieperioden kommer att övervakas.
|
Under deltagarens inblandning i studien 3-4 månader.
|
|
BVAB-1
Tidsram: Vaginalprov kommer att samlas in från deltagarna vid registreringen och efter 3 månader.
|
Utvärdera förekomsten av BVAB-1 och effekten av vaginal probiotika på BVAB-1 hos postmenopausala kvinnor via gramfärgning.
|
Vaginalprov kommer att samlas in från deltagarna vid registreringen och efter 3 månader.
|
|
Pro-inflammatoriska cytokiner (Interleukin (IL-6)), Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa), Interleukin (IL-1alfa) och Interleukin (IL-1beta)
Tidsram: Vaginala prover kommer att samlas in för cytokinanalys vid inskrivning och efter 3 månader
|
Pro-inflammatoriska cytokiner kommer att utvärderas från vaginalprover som tagits för att utvärdera (1) effekten av probiotika på den inflammatoriska miljön i slidan (2) longitudinell bedömning av pro-inflammatoriska cytokiner hos patienter som bär pessar.
|
Vaginala prover kommer att samlas in för cytokinanalys vid inskrivning och efter 3 månader
|
|
Förekomst av biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: från inskrivning till 3 månaders uppföljningsbesök
|
antal biverkningar (vaginal irritation)
|
från inskrivning till 3 månaders uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth Sappenfield, MD, Hartford Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
7 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-HHC-2019-0069
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .