Probiotici e pessari vaginali e loro impatto sul microambiente vaginale
24 marzo 2022 aggiornato da: Hartford Hospital
L'effetto dei probiotici vaginali sul microambiente vaginale nei pazienti che usano ovuli vaginali: uno studio controllato randomizzato.
In questo studio, i ricercatori stanno valutando l'effetto dei probiotici vaginali sui fastidiosi effetti collaterali dell'uso del pessario e l'impatto sul microambiente vaginale (lattobacilli, batteri anaerobici, batteri mobiluncus, globuli bianchi, detriti cellulari, cellule epiteliali e BVAB-1) e ambiente infiammatorio (citochine).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
141
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06103
- Hartford Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Postmenopausa (nessuna mestruazione > 12 mesi)
- Soggetti che si presentano per 2 settimane dopo l'appuntamento iniziale per l'inserimento del pessario o si presentano per un appuntamento di follow-up per la cura di routine del pessario
- Pianificazione di continuare a utilizzare un pessario per il trattamento per almeno 3 mesi
- Manutenzione del pessario eseguita dal fornitore (al contrario della cura personale)
- In grado di comprendere l'inglese
- In grado/disposto a firmare un documento di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Mancanza di capacità cognitiva per acconsentire a partecipare allo studio e per completare i questionari
- Chirurgia del prolasso pianificata a meno di 3 mesi dall'arruolamento
- Presenza di fistole vaginali
- Cura personale del pessario (la paziente cambia e pulisce il proprio pessario)
- Ricezione di terapia immunosoppressiva o storia di immunodeficienza
- Presenza di una linea di accesso vascolare a permanenza o cardiopatia strutturale
- Entro 6 settimane da qualsiasi intervento chirurgico addominale o pelvico o altro intervento chirurgico importante
- Allergia ai lattobacilli (contenuto di probiotici)
- Allergia agli antibiotici beta-lattamici, eritromicina e clindamicina
- Uso di pillole, creme o supposte probiotiche al momento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio probiotico vaginale
L'integratore probiotico vaginale BiopHreshTM (Good Clean Love, Inc. Eugene, OR) è offerto al banco. Contiene un totale di 5 miliardi di lattobacilli: L. crispatus, L. gasseri, L. jensenii e L. rhamnosus. RestoreTM gel: lubrificante personale idratante. Raccomanderemo ai partecipanti di utilizzare il supplemento probiotico e il lubrificante vaginale come supposta vaginale tre volte alla settimana durante la notte per 3 mesi. |
BiopHreshTM è un integratore probiotico vaginale offerto al banco e contiene quattro diversi ceppi di lattobacilli (L.
crispatus, L. gasseri, L. jensenii e L. rhamnosus).
RestoreTM è un lubrificante personale idratante che è sul mercato da tre anni.
I partecipanti useranno 1 capsula probiotica con gel RestoreTM ogni notte tre volte alla settimana.
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Altro: Braccio di cura standard
Le donne eseguiranno cure standard che includono il follow-up a 3 mesi per la rimozione/cura del pessario.
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Il braccio per la cura standard è la cura standard per l'uso del pessario.
La manutenzione del pessario verrà eseguita in modo standard dal fornitore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione del microambiente vaginale
Lasso di tempo: La valutazione del campione vaginale con colorazione di Gram sarà valutata al momento dell'arruolamento e dopo 3 mesi di trattamento.
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Variazione del microambiente vaginale sulla colorazione di Gram che misura i lattobacilli, i batteri anaerobici e il mobiluncus, i globuli bianchi e la maturazione delle cellule epiteliali riportate come Nugent Subscore.
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La valutazione del campione vaginale con colorazione di Gram sarà valutata al momento dell'arruolamento e dopo 3 mesi di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità del pavimento pelvico (PFDI-20)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il PFDI-20 al momento dell'arruolamento e dopo 3 mesi di trattamento.
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Il PFDI-20 verrà utilizzato per valutare i sintomi del pavimento pelvico.
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I partecipanti completeranno il PFDI-20 al momento dell'arruolamento e dopo 3 mesi di trattamento.
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Fattibilità probiotica vaginale, conformità ed effetti collaterali dell'uso di probiotici.
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno dopo 1 mese di utilizzo e dopo 3 mesi.
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Sono stati creati questionari non convalidati (questionario sui prodotti vaginali e sulla terapia ormonale, questionario sulle esperienze vaginali soggettive nell'ultimo mese e questionario sui probiotici vaginali) per valutare le esperienze dei partecipanti con i probiotici vaginali, compresa la fattibilità, l'impatto sui sintomi dell'uso del pessario e gli effetti collaterali da utilizzo.
Questi questionari non hanno scale.
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I partecipanti completeranno dopo 1 mese di utilizzo e dopo 3 mesi.
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Incidenza di infezioni delle vie urinarie
Lasso di tempo: Durante il coinvolgimento dei partecipanti nello studio 3-4 mesi.
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Verranno monitorate le occorrenze di infezioni del tratto urinario durante il periodo di studio.
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Durante il coinvolgimento dei partecipanti nello studio 3-4 mesi.
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BVAB-1
Lasso di tempo: Il campione vaginale verrà raccolto dai partecipanti al momento dell'iscrizione e dopo 3 mesi.
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Valutare l'incidenza di BVAB-1 e l'impatto dei probiotici vaginali su BVAB-1 nelle donne in postmenopausa tramite colorazione di Gram.
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Il campione vaginale verrà raccolto dai partecipanti al momento dell'iscrizione e dopo 3 mesi.
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Citochine pro-infiammatorie (interleuchina (IL-6)), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa), interleuchina (IL-1alfa) e interleuchina (IL-1beta)
Lasso di tempo: I campioni vaginali saranno raccolti per l'analisi delle citochine all'arruolamento e dopo 3 mesi
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Le citochine pro-infiammatorie saranno valutate da campioni vaginali raccolti al fine di valutare (1) l'impatto dei probiotici sull'ambiente infiammatorio della vagina (2) valutazione longitudinale delle citochine pro-infiammatorie in pazienti che indossano il pessario.
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I campioni vaginali saranno raccolti per l'analisi delle citochine all'arruolamento e dopo 3 mesi
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Incidenza di eventi avversi (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla visita di follow-up a 3 mesi
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numero di eventi avversi (irritazione vaginale)
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dall'arruolamento alla visita di follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth Sappenfield, MD, Hartford Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-HHC-2019-0069
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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