Vaginální probiotika a pesary a jejich vliv na vaginální mikroprostředí
24. března 2022 aktualizováno: Hartford Hospital
Vliv vaginálních probiotik na vaginální mikroprostředí u pacientek užívajících vaginální pesary: Randomizovaná kontrolovaná studie.
V této studii vyšetřovatelé hodnotí účinek vaginálních probiotik na nepříjemné vedlejší účinky používání pesarů a dopad na vaginální mikroprostředí (laktobacily, anaerobní bakterie, bakterie mobiluncus, bílé krvinky, buněčné zbytky, epiteliální buňky a BVAB-1) a zánětlivé prostředí (cytokiny).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06103
- Hartford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauza (bez menstruace > 12 měsíců)
- Subjekty hlásící se na 2 týdny po úvodní schůzce k zavedení pesaru nebo prezentující se na následnou schůzku s běžnou péčí o pesar
- Plánování pokračovat v léčbě pesarem po dobu nejméně 3 měsíců
- Údržba pesarů prováděná poskytovatelem (na rozdíl od samoobslužné péče)
- Umět porozumět angličtině
- Schopnost/ochota podepsat dokument informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek kognitivní schopnosti souhlasit s účastí ve studii a s vyplněním dotazníků
- Plánovaná operace prolapsu méně než 3 měsíce od zařazení
- Přítomnost vaginálních píštělí
- Samoobsluha pesarů (pacientka si mění a čistí si vlastní pesar)
- Podstupující imunosupresivní léčbu nebo anamnézu imunodeficience
- Přítomnost trvalé cévní přístupové linie nebo strukturální onemocnění srdce
- Do 6 týdnů od jakékoli operace břicha nebo pánve nebo jiné velké operace
- Alergie na laktobacily (obsah probiotik)
- Alergie na beta-laktamová antibiotika, erythromycin a klindamycin
- Užívejte v současnosti jakékoli probiotické pilulky, krémy nebo čípky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vaginální probiotické rameno
Vaginální probiotický doplněk BiopHreshTM (Good Clean Love, Inc. Eugene, OR) je nabízen ve volném prodeji. Obsahuje celkem 5 miliard laktobacilů: L. crispatus, L. gasseri, L. jensenii a L. rhamnosus. Gel RestoreTM: hydratační osobní lubrikant. Účastnicím doporučujeme používat probiotický doplněk a vaginální lubrikant jako vaginální čípek třikrát týdně na noc po dobu 3 měsíců. |
BiopHreshTM je vaginální probiotický doplněk, který je volně prodejný a obsahuje čtyři různé kmeny laktobacilů (L.
crispatus, L. gasseri, L. jensenii a L. rhamnosus).
RestoreTM je hydratační osobní lubrikant, který je na trhu již tři roky.
Účastníci budou používat 1 probiotickou kapsli s gelem RestoreTM na noc třikrát týdně.
|
|
Jiný: Rameno standardní péče
Ženy provedou standardní péči, která zahrnuje sledování po 3 měsících za účelem odstranění/péče o pesar.
|
Rameno standardní péče je standardní péče pro pesarové použití.
Udržování pesarů bude standardně provádět jejich poskytovatel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vaginálního mikroprostředí
Časové okno: Hodnocení vaginálního vzorku s gramovým barvením bude hodnoceno při zařazení a po 3 měsících léčby.
|
Změna vaginálního mikroprostředí na gramovém barvení měřícím laktobacily, anaerobní bakterie a mobiluncus, WBC a zrání epiteliálních buněk hlášená jako Nugent Subscore.
|
Hodnocení vaginálního vzorku s gramovým barvením bude hodnoceno při zařazení a po 3 měsících léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení pánevního dna (PFDI-20)
Časové okno: Účastníci dokončí PFDI-20 při zápisu a po 3 měsících léčby.
|
PFDI-20 bude použit k vyhodnocení symptomů pánevního dna.
|
Účastníci dokončí PFDI-20 při zápisu a po 3 měsících léčby.
|
|
Vaginální probiotická proveditelnost, compliance a vedlejší účinky užívání probiotik.
Časové okno: Účastníci dokončí po 1 měsíci používání a také po 3 měsících.
|
Byly vytvořeny nevalidované dotazníky (dotazník o vaginálních přípravcích a hromonální terapii, subjektivní vaginální zkušenosti za poslední měsíc a vaginální probiotický dotazník) s cílem vyhodnotit zkušenosti účastníků s vaginálními probiotiky včetně proveditelnosti, dopadu na symptomy z použití pesarů a vedlejších účinků použití.
Tyto dotazníky nemají škály.
|
Účastníci dokončí po 1 měsíci používání a také po 3 měsících.
|
|
Výskyt infekcí močových cest
Časové okno: Během účasti účastníka ve studii 3-4 měsíce.
|
Během sledovaného období bude sledován výskyt infekcí močových cest.
|
Během účasti účastníka ve studii 3-4 měsíce.
|
|
BVAB-1
Časové okno: Vaginální vzorek se odebere od účastníků při zápisu a po 3 měsících.
|
Vyhodnoťte výskyt BVAB-1 a vliv vaginálních probiotik na BVAB-1 u postmenopauzálních žen prostřednictvím barvení podle gramů.
|
Vaginální vzorek se odebere od účastníků při zápisu a po 3 měsících.
|
|
Prozánětlivé cytokiny (interleukin (IL-6)), tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-alfa), interleukin (IL-1alfa) a interleukin (IL-1beta)
Časové okno: Vaginální vzorky budou odebrány pro analýzu cytokinů při zařazení a po 3 měsících
|
Prozánětlivé cytokiny budou hodnoceny z vaginálních vzorků odebraných za účelem vyhodnocení (1) dopadu probiotik na zánětlivé prostředí vagíny (2) longitudinální hodnocení prozánětlivých cytokinů u pacientek s pesary.
|
Vaginální vzorky budou odebrány pro analýzu cytokinů při zařazení a po 3 měsících
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: od zápisu do 3měsíční následné návštěvy
|
počet nežádoucích účinků (vaginální podráždění)
|
od zápisu do 3měsíční následné návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Sappenfield, MD, Hartford Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-HHC-2019-0069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .