Emättimen probiootit ja pessaarit ja niiden vaikutus emättimen mikroympäristöön
torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hartford Hospital
Emättimen probioottien vaikutus emättimen mikroympäristöön potilailla, jotka käyttävät emättimen pessaareja: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat emättimen probioottien vaikutusta pessaarin käytön kiusallisiin sivuvaikutuksiin ja vaikutusta emättimen mikroympäristöön (laktobasillit, anaerobiset bakteerit, mobilunkusbakteerit, valkosolut, solujätteet, epiteelisolut ja BVAB-1). ja tulehduksellinen ympäristö (sytokiinit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06103
- Hartford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen (ei kuukautisia yli 12 kuukautta)
- Koehenkilöt, jotka esiintyvät 2 viikkoa ensimmäisestä pessaarin asettamisesta tai rutiininomaiseen pessaarinhoitoon seurantakäynnistä
- Aiot jatkaa pessaarin käyttöä hoitoon vähintään 3 kuukauden ajan
- Palveluntarjoajan suorittama pessary-huolto (toisin kuin itsehoito)
- Pystyy ymmärtämään englantia
- Pystyy/halua allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisen kyvyn puute suostua tutkimukseen osallistumiseen ja kyselylomakkeiden täyttämiseen
- Suunniteltu prolapsin leikkaus alle 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
- Emättimen fistulien esiintyminen
- Pessary-itsehoito (potilas vaihtaa ja puhdistaa oman pessaarinsa)
- Immunosuppressiivisen hoidon saaminen tai immuunipuutos
- Verisuonten sisäänpääsylinjan läsnäolo tai rakenteellinen sydänsairaus
- 6 viikon sisällä vatsan tai lantion alueen leikkauksesta tai muusta suuresta leikkauksesta
- Allergia lactobacillus-bakteerille (probioottipitoisuus)
- Allergia beetalaktaamiantibiooteille, erytromysiinille ja klindamysiinille
- Kaikkien probioottisten pillereiden, voiteiden tai peräpuikkojen käyttö tällä hetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emättimen probioottivarsi
BiopHreshTM-emättimen probioottilisä (Good Clean Love, Inc. Eugene, OR) on saatavilla apteekista. Se sisältää yhteensä 5 miljardia laktobasillia: L. crispatus, L. gasseri, L. jensenii ja L. rhamnosus. RestoreTM-geeli: kosteuttava henkilökohtainen voiteluaine. Suosittelemme osallistujille probioottisen lisäravinteen ja emättimen liukasteen käyttöä emättimen peräpuikkona kolme kertaa viikossa öisin 3 kuukauden ajan. |
BiopHreshTM on emättimen probioottinen lisäravinne, jota myydään reseptivapaasti ja joka sisältää neljää erilaista laktobasillikantaa (L.
crispatus, L. gasseri, L. jensenii ja L. rhamnosus).
RestoreTM on kosteuttava henkilökohtainen voiteluaine, joka on ollut markkinoilla kolme vuotta.
Osallistujat käyttävät 1 probioottikapselin RestoreTM-geelin kanssa iltaisin kolme kertaa viikossa.
|
|
Muut: Vakiohoitovarsi
Naiset suorittavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää seurannan 3 kuukauden kuluttua pessaarin poistoa/hoitoa varten.
|
Vakiohoitokäsivarsi on tavallinen hoito pessaarikäytössä.
Pessary-huollon suorittaa normaalisti niiden tarjoaja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emättimen mikroympäristössä
Aikaikkuna: Emättimen näytteen arviointi grammavärjäyksellä arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Muutos emättimen mikroympäristössä gram-värjäytyksissä, jotka mittaavat laktobasilleja, anaerobisia bakteereja ja mobilunkusta, valkosoluja ja epiteelisolujen kypsymistä, jotka raportoitiin Nugent Subscore -arvona.
|
Emättimen näytteen arviointi grammavärjäyksellä arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan vammaisuusindeksi (PFDI-20)
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät PFDI-20:n ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
PFDI-20:tä käytetään lantionpohjan oireiden arvioimiseen.
|
Osallistujat täyttävät PFDI-20:n ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Emättimen probioottien toteutettavuus, noudattaminen probioottien käytön kanssa ja sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat päätökseen 1 kuukauden käytön jälkeen sekä 3 kuukauden kuluttua.
|
Validoimattomia kyselylomakkeita (emätintuotteet ja kromonaalisen hoidon kyselylomake, subjektiiviset emättimen kokemukset viimeisen kuukauden ajalta ja emättimen probioottikysely) luotiin arvioimaan osallistujien kokemuksia emättimen probiooteista, mukaan lukien toteutettavuus, vaikutus pessaarin käytön oireisiin ja sivuvaikutuksia käyttää.
Näissä kyselylomakkeissa ei ole asteikkoja.
|
Osallistujat suorittavat päätökseen 1 kuukauden käytön jälkeen sekä 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Virtsatieinfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujan tutkimukseen osallistumisen aikana 3-4 kuukautta.
|
Virtsatietulehdusten esiintymistä tutkimusjakson aikana seurataan.
|
Osallistujan tutkimukseen osallistumisen aikana 3-4 kuukautta.
|
|
BVAB-1
Aikaikkuna: Emätinnäyte otetaan osallistujilta ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Arvioi BVAB-1:n ilmaantuvuus ja emättimen probioottien vaikutus BVAB-1:een postmenopausaalisilla naisilla gramvärjäyksen avulla.
|
Emätinnäyte otetaan osallistujilta ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Pro-inflammatoriset sytokiinit (interleukiini (IL-6)), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa), interleukiini (IL-1alfa) ja interleukiini (IL-1beta)
Aikaikkuna: Emättimen näytteet otetaan sytokiinianalyysiä varten rekisteröinnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua
|
Pro-inflammatoriset sytokiinit arvioidaan emättimen näytteistä, jotka on kerätty, jotta voidaan arvioida (1) probioottien vaikutus emättimen tulehdusympäristöön (2) pro-inflammatoristen sytokiinien pitkittäinen arviointi pessaareja käyttävillä potilailla.
|
Emättimen näytteet otetaan sytokiinianalyysiä varten rekisteröinnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantakäyntiin
|
haittatapahtumien määrä (emättimen ärsytys)
|
ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantakäyntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth Sappenfield, MD, Hartford Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-HHC-2019-0069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .