Вагинальные пробиотики и пессарии и их влияние на вагинальную микросреду
24 марта 2022 г. обновлено: Hartford Hospital
Влияние вагинальных пробиотиков на вагинальную микросреду у пациентов, использующих вагинальные пессарии: рандомизированное контролируемое исследование.
В этом исследовании исследователи оценивают влияние вагинальных пробиотиков на неприятные побочные эффекты использования пессария и влияние на микросреду влагалища (лактобациллы, анаэробные бактерии, бактерии мобилункус, лейкоциты, клеточный дебрис, эпителиальные клетки и BVAB-1). и воспалительная среда (цитокины).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06103
- Hartford Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Постменопауза (отсутствие менструаций >12 месяцев)
- Субъекты, поступающие в течение 2 недель после первоначального назначения пессария или обращающиеся для планового последующего наблюдения за пессарием
- Планирование продолжения использования пессария для лечения в течение как минимум 3 месяцев
- Обслуживание пессария, выполняемое поставщиком (в отличие от самообслуживания)
- Способен понимать английский
- Способность/желание подписать документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Отсутствие когнитивной способности дать согласие на участие в исследовании и заполнение анкет
- Запланированная операция по поводу пролапса менее чем через 3 месяца после зачисления
- Наличие вагинальных свищей
- Самостоятельный уход за пессарием (пациентка меняет и очищает свой пессарий)
- Получение иммуносупрессивной терапии или иммунодефицит в анамнезе
- Наличие постоянной линии доступа к сосудам или структурное заболевание сердца
- В течение 6 недель после любой операции на органах брюшной полости или таза или другой серьезной операции
- Аллергия на лактобактерии (содержание пробиотиков)
- Аллергия на бета-лактамные антибиотики, эритромицин и клиндамицин
- Использование любых пробиотических таблеток, кремов или суппозиториев в настоящее время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вагинальная пробиотическая рука
Вагинальная пробиотическая добавка BiopHreshTM (Good Clean Love, Inc. Eugene, OR) предлагается без рецепта. Он содержит в общей сложности 5 миллиардов молочнокислых бактерий: L. crispatus, L. gasseri, L. jensenii и L. rhamnosus. Гель RestoreTM: увлажняющая личная смазка. Мы рекомендуем участникам использовать пробиотическую добавку и вагинальную смазку в виде вагинальных суппозиториев три раза в неделю на ночь в течение 3 месяцев. |
BiopHreshTM — это вагинальная пробиотическая добавка, которая предлагается без рецепта и содержит четыре различных штамма лактобацилл (L.
crispatus, L. gasseri, L. jensenii и L. rhamnosus).
RestoreTM — увлажняющая личная смазка, представленная на рынке уже три года.
Участники будут использовать 1 пробиотическую капсулу с гелем RestoreTM на ночь три раза в неделю.
|
|
Другой: Стандартная рука для ухода
Женщинам будет оказана стандартная помощь, которая включает последующее наблюдение через 3 месяца для удаления/ухода за пессарием.
|
Рука стандартного ухода - это стандартный уход за использованием пессария.
Обслуживание пессария будет выполняться их поставщиком стандартно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вагинальной микросреды
Временное ограничение: Оценка образцов влагалища с окрашиванием по Граму будет проводиться при включении в исследование и через 3 месяца лечения.
|
Изменение вагинальной микросреды при окрашивании по Граму с измерением лактобацилл, анаэробных бактерий и мобилункусов, лейкоцитов и созревания эпителиальных клеток регистрируется как Nugent Subscore.
|
Оценка образцов влагалища с окрашиванием по Граму будет проводиться при включении в исследование и через 3 месяца лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности тазового дна (PFDI-20)
Временное ограничение: Участники заполнят PFDI-20 при регистрации и через 3 месяца лечения.
|
PFDI-20 будет использоваться для оценки симптомов тазового дна.
|
Участники заполнят PFDI-20 при регистрации и через 3 месяца лечения.
|
|
Вагинальные пробиотики осуществимость, соблюдение и побочные эффекты использования пробиотиков.
Временное ограничение: Участники завершат через 1 месяц использования, а также через 3 месяца.
|
Были созданы непроверенные анкеты (анкета по вагинальным продуктам и гормональной терапии, анкета по субъективным вагинальным ощущениям за последний месяц и вагинальная пробиотическая анкета) для оценки опыта участников с вагинальными пробиотиками, включая осуществимость, влияние на симптомы от использования пессария и побочные эффекты от использовать.
Эти анкеты не имеют весов.
|
Участники завершат через 1 месяц использования, а также через 3 месяца.
|
|
Заболеваемость инфекциями мочевыводящих путей
Временное ограничение: Время участия участников в исследовании 3-4 месяца.
|
Возникновение инфекций мочевыводящих путей в течение периода исследования будет контролироваться.
|
Время участия участников в исследовании 3-4 месяца.
|
|
БВАБ-1
Временное ограничение: Вагинальные образцы будут собираться у участников при зачислении и через 3 месяца.
|
Оцените частоту возникновения BVAB-1 и влияние вагинальных пробиотиков на BVAB-1 у женщин в постменопаузе с помощью окрашивания по Граму.
|
Вагинальные образцы будут собираться у участников при зачислении и через 3 месяца.
|
|
Провоспалительные цитокины (интерлейкин (ИЛ-6)), фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа), интерлейкин (ИЛ-1альфа) и интерлейкин (ИЛ-1бета)
Временное ограничение: Вагинальные образцы будут собраны для анализа цитокинов при зачислении и через 3 месяца.
|
Провоспалительные цитокины будут оцениваться из вагинальных образцов, собранных для оценки (1) воздействия пробиотиков на воспалительную среду влагалища (2) продольной оценки провоспалительных цитокинов у пациенток с ношением пессария.
|
Вагинальные образцы будут собраны для анализа цитокинов при зачислении и через 3 месяца.
|
|
Частота нежелательных явлений (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: от регистрации до контрольного визита через 3 месяца
|
количество нежелательных явлений (раздражение влагалища)
|
от регистрации до контрольного визита через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth Sappenfield, MD, Hartford Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-HHC-2019-0069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .