未熟児における NIV-NAVA と鼻 CPAP (または IMV ) モード間の人工呼吸器離脱の結果
2020年3月11日 更新者:Taipei Medical University Hospital
未熟児における非侵襲的神経調整人工呼吸器補助モードと鼻持続気道陽圧(または間欠的強制換気)モードの間の人工呼吸器ウィーニングの結果
未熟児は呼吸困難になりやすく、呼吸が速く、呼吸パターンが大きく変化するため、人工呼吸器のサポートが必要です。
未熟児の人工呼吸器の設定と調整は容易ではなく、多くの場合、患者と人工呼吸器の相互作用の低下、呼吸仕事量の増加、患者の不快感、および離乳の遅れにつながります。
最近では、新しい換気モード (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist) モードにより、人工呼吸器は患者の横隔膜の電気的活動に基づいて比例換気モードを提供できるようになり、これは多くの国内外の臨床研究で検証されました。
NAVA モードは、患者と人工呼吸器の相互作用を改善し、呼吸仕事量を減らし、早期離乳と抜管に貢献します。
この研究に参加するとき、新生児は、横隔膜の電気的活動を監視するために元の胃管を置き換えるために使用される特別な経口チューブ配置を受けます。
調査の概要
詳細な説明
未熟児は呼吸困難になりやすく、呼吸が速く、呼吸パターンが大きく変化するため、人工呼吸器のサポートが必要です。
未熟児の人工呼吸器の設定と調整は容易ではなく、多くの場合、患者と人工呼吸器の相互作用の低下、呼吸仕事量の増加、患者の不快感、および離乳の遅れにつながります。
最近では、新しい換気モード (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist) モードにより、人工呼吸器は患者の横隔膜の電気的活動に基づいて比例換気モードを提供できるようになり、これは多くの国内外の臨床研究で検証されました。
NAVA モードは、患者と人工呼吸器の相互作用を改善し、呼吸仕事量を減らし、早期離乳と抜管に貢献します。
この研究に参加するとき、新生児は、横隔膜の電気的活動を監視するために元の胃管を置き換えるために使用される特別な経口チューブ配置を受けます。
この研究の目的は次のとおりです。 1.
適切な換気モードとパラメータを選択するには (たとえば、NIV-NAVA モードに切り替えます); 2. 断続的な無呼吸、徐脈、およびチアノーゼの頻度を監視します。 3. 最大ピーク圧の変化に注意を払い、適切な圧力サポートを調整し、肺損傷を回避します。
未熟児に対する NAVA モードの予測される結果には、以下が含まれる場合があります。 2. 横隔膜活動 (Edi) 信号をモニタリングして、呼吸仕事量を評価し、離乳時期を推定します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、802
- Hsin-yu LI
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年~3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
30週以上の未熟児で、呼吸困難がある
説明
包含基準:
- 早産 >30週
- 呼吸困難
除外基準:
- 未熟児 < 30週
- 耳鼻咽喉科禁忌:フィスチュラ
- 経口胃管または経鼻胃管との禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的: NIN-NAVA
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非侵襲的換気中の NAVA モード
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アクティブ コンパレータ: 鼻 CPAP または NIMV
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非侵襲的換気中の鼻 CPAP または NIMV モード
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機械換気の期間
時間枠:ICU退院日まで、最長4週間
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人工呼吸器の開始から ICU に入ってから人工呼吸器のウィーニングに成功するまでの時間として定義され、ウィーニングの成功は、人工呼吸器の使用後 5 日以上の補助なしの自発呼吸として定義されます。
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ICU退院日まで、最長4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の毎日の生理的血液ガス状態
時間枠:ICU退院日まで、最長4週間
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無作為化から離乳成功までの毎日の PaO2/FiO2 として定義されます。
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ICU退院日まで、最長4週間
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ICU滞在期間
時間枠:ICU退院日まで、最長4週間
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無作為化からICU退院までのICU入院期間として定義
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ICU退院日まで、最長4週間
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入院期間
時間枠:ICU退院日まで、最長4週間
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無作為化から退院までの入院期間として定義
|
ICU退院日まで、最長4週間
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人工呼吸器非同期患者数の違い
時間枠:換気補助の全期間、平均 7 日間
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人工呼吸器の非同期性患者数の違いを評価する
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換気補助の全期間、平均 7 日間
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換気パラメータ: NIV-NAVA のピーク吸気圧
時間枠:換気補助の全期間、平均 7 日間
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次のパラメータの進化: ピーク吸気圧、一回換気量、PEEP、FiO2、Edi ピーク、Edi 最小)
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換気補助の全期間、平均 7 日間
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換気パラメータ : NIV-NAVA の一回換気量
時間枠:研究完了まで、平均7日間
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次のパラメータの進化: ピーク吸気圧、一回換気量、PEEP、FiO2、Edi ピーク、Edi 最小)
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研究完了まで、平均7日間
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換気パラメータ : NIV-NAVA での PEEP
時間枠:研究完了まで、平均7日間
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次のパラメータの進化: ピーク吸気圧、一回換気量、PEEP、FiO2、Edi ピーク、Edi 最小)
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研究完了まで、平均7日間
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換気パラメータ : NIV-NAVA の FiO2
時間枠:研究完了まで、平均7日間
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次のパラメータの進化: ピーク吸気圧、一回換気量、PEEP、FiO2、Edi ピーク、Edi 最小)
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研究完了まで、平均7日間
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換気パラメータ : NIV-NAVA の Edi ピーク
時間枠:研究完了まで、平均7日間
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次のパラメータの進化: ピーク吸気圧、一回換気量、PEEP、FiO2、Edi ピーク、Edi 最小)
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研究完了まで、平均7日間
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換気パラメータ : NIV-NAVA の Edi min
時間枠:研究完了まで、平均7日間
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次のパラメータの進化: ピーク吸気圧、一回換気量、PEEP、FiO2、Edi ピーク、Edi 最小)
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研究完了まで、平均7日間
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換気パラメータ : NCPA (または NIMV) のピーク吸気圧
時間枠:研究完了まで、平均7日間
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次のパラメータの変化: ピーク吸気圧、一回換気量、PEEP、FiO2、PC レベル、RR)
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研究完了まで、平均7日間
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換気パラメータ : NCPA (または NIMV) の一回換気量
時間枠:研究完了まで、平均7日間
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次のパラメータの変化: ピーク吸気圧、一回換気量、PEEP、FiO2、PC、RR)
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研究完了まで、平均7日間
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換気パラメータ : NCPA (または NIMV) での PEEP
時間枠:研究完了まで、平均7日間
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次のパラメータの変化: ピーク吸気圧、一回換気量、PEEP、FiO2、PCl、RR)
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研究完了まで、平均7日間
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換気パラメータ: NCPA または NIMV の FiO2
時間枠:研究完了まで、平均7日間
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次のパラメータの変化: ピーク吸気圧、一回換気量、PEEP、FiO2、PC、RR)
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研究完了まで、平均7日間
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換気パラメータ : NIMV の圧力制御レベル
時間枠:研究完了まで、平均7日間
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次のパラメータの変化: ピーク吸気圧、一回換気量、PEEP、FiO2、PC、RR)
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研究完了まで、平均7日間
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換気パラメータ : NIMV の RR
時間枠:研究完了まで、平均7日間
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次のパラメータの変化: ピーク吸気圧、一回換気量、PEEP、FiO2、PC、RR)
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研究完了まで、平均7日間
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Premature の臨床パラメーター: NIV-NAVA の心拍数
時間枠:研究完了まで、平均7日間
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各期間の開始時と終了時の臨床パラメーター (心拍数、呼吸数、血圧) の変化
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研究完了まで、平均7日間
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Premature の臨床パラメータ: NIV-NAVA における呼吸数
時間枠:研究完了まで、平均7日間
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各期間の開始時と終了時の臨床パラメーター (心拍数、呼吸数、血圧) の変化
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研究完了まで、平均7日間
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Premature の臨床パラメーター: NIV-NAVA における SpO2
時間枠:研究完了まで、平均7日間
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各期間の開始時と終了時の臨床パラメーター (SpO2) の変化
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研究完了まで、平均7日間
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Premature の臨床パラメーター: NIV-NAVA における血圧
時間枠:研究完了まで、平均7日間
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各期間の開始時と終了時の臨床パラメーター (心拍数、呼吸数、血圧) の変化
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研究完了まで、平均7日間
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Premature の臨床パラメーター: NCPA (または NIMV) の心拍数
時間枠:研究完了まで、平均7日間
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各期間の開始時と終了時の臨床パラメーター (心拍数、呼吸数、血圧) の変化
|
研究完了まで、平均7日間
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Premature の臨床パラメーター: NCPA (または NIMV) の呼吸数
時間枠:研究完了まで、平均7日間
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各期間の開始時と終了時の臨床パラメーター (心拍数、呼吸数、血圧) の変化
|
研究完了まで、平均7日間
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未熟児の臨床パラメーター: NCPA (または NIMV) の血圧
時間枠:研究完了まで、平均7日間
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各期間の開始時と終了時の臨床パラメーター (心拍数、呼吸数、血圧) の変化
|
研究完了まで、平均7日間
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Premature の臨床パラメーター: NCPAP (または NIMV) における SpO2
時間枠:研究完了まで、平均7日間
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各期間の開始時と終了時の臨床パラメーター (SpO2) の変化
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研究完了まで、平均7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Hsin-yu LI、Taipei Medical University Hospital, Taiwan, R.O.C
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月31日
一次修了 (予想される)
2020年10月6日
研究の完了 (予想される)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月4日
最初の投稿 (実際)
2019年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月11日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N201907028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物につながるすべての IPD
IPD 共有時間枠
2022年1月から
IPD 共有アクセス基準
2022年1月から
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。