Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat van ontwenning beademingsapparaat tussen NIV-NAVA en nasale CPAP- (of IMV-) modi bij premature neonaten

11 maart 2020 bijgewerkt door: Taipei Medical University Hospital

Resultaat van ontwenning beademingsapparaat tussen niet-invasieve, neuraal aangepaste beademingshulp en nasale continue positieve luchtwegdruk (of intermitterende verplichte beademing) modi bij te vroeg geboren neonaten

Premature pasgeborenen zijn vatbaar voor ademnood en hebben beademingsondersteuning nodig vanwege de snelle ademhaling en grote variaties in ademhalingspatronen. Het instellen en afstellen van het beademingsapparaat voor premature neonaten is niet eenvoudig, wat vaak resulteert in een slechte interactie tussen patiënt en beademingsapparaat, meer ademhalingsinspanningen, ongemak voor de patiënt en vertraagd ontwennen . Onlangs heeft een nieuwe beademingsmodus (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist) de respirator in staat gesteld om een ​​proportionele beademingsmodus te bieden op basis van de elektrische activiteit van het middenrif van de patiënt, wat werd gevalideerd in vele nationale en internationale klinische onderzoeken. De NAVA-modus verbetert de interactie tussen patiënt en beademingsapparaat, vermindert de ademhalingsinspanning en draagt ​​bij aan vroegtijdig ontwennen en extuberen . Bij deelname aan dit onderzoek krijgt de pasgeborene een speciale orale sondeplaatsing, die wordt gebruikt om de originele maagsonde te vervangen om de elektrische activiteit van het middenrif te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Premature pasgeborenen zijn vatbaar voor ademnood en hebben beademingsondersteuning nodig vanwege de snelle ademhaling en grote variaties in ademhalingspatronen. Het instellen en afstellen van het beademingsapparaat voor premature neonaten is niet eenvoudig, wat vaak resulteert in een slechte interactie tussen patiënt en beademingsapparaat, meer ademhalingsinspanningen, ongemak voor de patiënt en vertraagd ontwennen . Onlangs heeft een nieuwe beademingsmodus (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist) de respirator in staat gesteld om een ​​proportionele beademingsmodus te bieden op basis van de elektrische activiteit van het middenrif van de patiënt, wat werd gevalideerd in vele nationale en internationale klinische onderzoeken. De NAVA-modus verbetert de interactie tussen patiënt en beademingsapparaat, vermindert de ademhalingsinspanning en draagt ​​bij aan vroegtijdig ontwennen en extuberen . Bij deelname aan dit onderzoek krijgt de pasgeborene een speciale orale sondeplaatsing, die wordt gebruikt om de originele maagsonde te vervangen om de elektrische activiteit van het middenrif te controleren. De doelstellingen van het onderzoek zijn: 1. Om de juiste beademingsmodus en parameters te selecteren (bijvoorbeeld overschakelen naar NIV-NAVA-modus); 2. Om intermitterende apneu, bradycardie en de frequentie van cyanose te bewaken, 3. Om aandacht te schenken aan de veranderingen in de maximale piekdruk, de juiste drukondersteuning aan te passen en longletsel te voorkomen. De voorspelde uitkomsten van de NAVA-modus voor te vroeg geboren neonaten kunnen zijn: 1. Meting van de lagere PIP-waarde om een ​​juiste en gesynchroniseerde beademing te behouden; 2. Bewaking van het diafragma-activiteitssignaal (Edi) om de ademhalingsinspanning te evalueren en de ontwenningstijd in te schatten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 802
        • Hsin-yu LI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Voortijdig >30 weken en ademhalingsproblemen hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Prematuur >30 weken
  2. Ademhalingsproblemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Prematuur < 30 weken
  2. KNO-contra-indicatie: fistel
  3. Contra-indicatie met orogastrische sonde of nasogastrische sonde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIN-NAVA
  • Voortijdig> 30 weken met ademnood
  • PI om geschiktheid of uitsluiting te bepalen
  • Randomisatie naar NIV-NAVA of Nasal CPAP (NIMV) 1:1 randomisatie
  • PI zal niet blind zijn voor de interventie (niet haalbaar)
  • Plaats de katheter om de positie te optimaliseren
  • ABG of VBG te verkrijgen om 2 uur. post NIV-NAVA
  • NIV-NAVA-instellingen worden gespeend of verhoogd naargelang de klinische situatie vereist en beschreven in het protocol
Procedure: NIV-NAVA
NAVA-modus tijdens niet-invasieve beademing
Actieve comparator: Nasale CPAP of NIMV
  • Voortijdig> 30 weken met ademnood
  • PI om geschiktheid of uitsluiting te bepalen
  • Randomisatie naar NIV-NAVA of Nasal CPAP (NIMV) 1:1 randomisatie
  • PI zal niet blind zijn voor de interventie (niet haalbaar)
  • Plaats de katheter om de positie te optimaliseren
  • ABG of VBG te verkrijgen om 2 uur. post Nasale CPAP of NIMV
  • NCPAP- of NIMV-instellingen worden gespeend of verhoogd naargelang de klinische situatie vereist en beschreven in het protocol
Procedure: Nasale CPAP- of NIMV-modus
Nasale CPAP- of NIMV-modus tijdens niet-invasieve beademing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, maximaal 4 weken
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van mechanische beademing, gedefinieerd als ofwel de tijd van op de ICU tot het succesvol spenen van mechanische beademing, met succesvol spenen gedefinieerd als ≥5 dagen spontaan spontaan ademhalen na .
Tot de datum van ontslag van de IC, maximaal 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse fysiologische bloedgasstatus van de patiënt
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, maximaal 4 weken
Gedefinieerd als dagelijkse PaO2/FiO2 vanaf randomisatie tot succesvol ontwennen.
Tot de datum van ontslag van de IC, maximaal 4 weken
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, maximaal 4 weken
Gedefinieerd als de duur van IC-opname vanaf randomisatie tot IC-ontslag
Tot de datum van ontslag van de IC, maximaal 4 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, maximaal 4 weken
Gedefinieerd als de duur van ziekenhuisopname vanaf randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Tot de datum van ontslag van de IC, maximaal 4 weken
Verschil in het aantal asynchrone patiëntventilatoren
Tijdsspanne: Gehele periode van beademingsondersteuning, gemiddeld 7 dagen
Om het verschil in aantal asynchrone patiëntventilatoren te beoordelen
Gehele periode van beademingsondersteuning, gemiddeld 7 dagen
Beademingsparameters: maximale inspiratiedruk in NIV-NAVA
Tijdsspanne: Gehele periode van beademingsondersteuning, gemiddeld 7 dagen
Evolutie van de volgende parameters: maximale inspiratiedruk, ademvolume, PEEP, FiO2, Edi-piek, Edi min )
Gehele periode van beademingsondersteuning, gemiddeld 7 dagen
Beademingsparameters: ademvolume in NIV-NAVA
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Evolutie van de volgende parameters: maximale inspiratiedruk, ademvolume, PEEP, FiO2, Edi-piek, Edi min )
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Ventilatieparameters: PEEP in NIV-NAVA
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Evolutie van de volgende parameters: maximale inspiratiedruk, ademvolume, PEEP, FiO2, Edi-piek, Edi min )
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Ventilatieparameters: FiO2 in NIV-NAVA
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Evolutie van de volgende parameters: maximale inspiratiedruk, ademvolume, PEEP, FiO2, Edi-piek, Edi min )
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Ventilatieparameters: Edi-piek in NIV-NAVA
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Evolutie van de volgende parameters: maximale inspiratiedruk, ademvolume, PEEP, FiO2, Edi-piek, Edi min )
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Ventilatieparameters : Edi min in NIV-NAVA
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Evolutie van de volgende parameters: maximale inspiratiedruk, ademvolume, PEEP, FiO2, Edi-piek, Edi min )
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Ventilatieparameters: maximale inspiratiedruk in NCPA (of NIMV)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Evolutie van de volgende parameters: piek inspiratiedruk, ademvolume, PEEP, FiO2, PC Level, RR)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Beademingsparameters: ademvolume in NCPA (of NIMV)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Evolutie van de volgende parameters: piek inspiratiedruk, ademvolume, PEEP, FiO2, PC, RR)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Ventilatieparameters: PEEP in NCPA (of NIMV)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Evolutie van de volgende parameters: piek inspiratiedruk, ademvolume, PEEP, FiO2, PCl, RR)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Ventilatieparameters: FiO2 in NCPA of NIMV
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Evolutie van de volgende parameters: piek inspiratiedruk, ademvolume, PEEP, FiO2, PC, RR)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Ventilatieparameters : drukregelniveau in NIMV
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Evolutie van de volgende parameters: piek inspiratiedruk, ademvolume, PEEP, FiO2, PC, RR)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Ventilatieparameters: RR in NIMV
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Evolutie van de volgende parameters: piek inspiratiedruk, ademvolume, PEEP, FiO2, PC, RR)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Klinische parameters van prematuren: hartslag in NIV-NAVA
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Evolutie van klinische parameters (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk) aan het begin en einde van elke periode
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Klinische parameters van prematuren: ademhalingsfrequentie in NIV-NAVA
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Evolutie van klinische parameters (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk) aan het begin en einde van elke periode
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Klinische parameters van prematuren: SpO2 in NIV-NAVA
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Evolutie van klinische parameters (SpO2) aan het begin en einde van elke periode
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Klinische parameters van prematuren: bloeddruk in NIV-NAVA
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Evolutie van klinische parameters (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk) aan het begin en einde van elke periode
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Klinische parameters van prematuren: hartslag in NCPA (of NIMV)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Evolutie van klinische parameters (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk) aan het begin en einde van elke periode
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Klinische parameters van prematuren: ademhalingsfrequentie in NCPA (of NIMV)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Evolutie van klinische parameters (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk) aan het begin en einde van elke periode
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Klinische parameters van prematuren: bloeddruk in NCPA (of NIMV)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Evolutie van klinische parameters (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk) aan het begin en einde van elke periode
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Klinische parameters van prematuren: SpO2 in NCPAP (of NIMV)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Evolutie van klinische parameters (SpO2) aan het begin en einde van elke periode
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hsin-yu LI, Taipei Medical University Hospital, Taiwan, R.O.C

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

6 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N201907028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf januari 2022

IPD-toegangscriteria voor delen

vanaf januari 2022

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren