Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventilatoravvenningsutfall mellom NIV-NAVA og Nasal CPAP (eller IMV) moduser hos premature nyfødte

11. mars 2020 oppdatert av: Taipei Medical University Hospital

Ventilatoravvenningsutfall mellom ikke-invasiv nevraljustert respiratorassistent og nesekontinuerlig positivt luftveistrykk (eller intermitterende obligatorisk ventilasjon) moduser hos premature nyfødte

Premature nyfødte er utsatt for pustebesvær og trenger respiratorstøtte på grunn av rask pust og store variasjoner i respirasjonsmønstre. Innstillingen og justeringen av respiratoren for premature nyfødte er ikke lett, noe som ofte resulterer i dårlig pasient-ventilator-interaksjon, økt pustearbeid, pasientubehag og forsinket avvenning. Nylig, en ny ventilasjonsmodus (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist)-modus, lar respiratoren gi en proporsjonal ventilasjonsmodus basert på pasientens elektriske membranaktivitet, som ble validert i mange nasjonale og internasjonale kliniske undersøkelser. NAVA-modusen forbedrer pasient-ventilator-interaksjonen, reduserer pustearbeidet og bidrar til tidlig avvenning og ekstubering. Når de deltar i denne studien, får den nyfødte en spesiell oral sondeplassering, som brukes til å erstatte den originale magesonden for å overvåke den elektriske aktiviteten til mellomgulvet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Premature nyfødte er utsatt for pustebesvær og trenger respiratorstøtte på grunn av rask pust og store variasjoner i respirasjonsmønstre. Innstillingen og justeringen av respiratoren for premature nyfødte er ikke lett, noe som ofte resulterer i dårlig pasient-ventilator-interaksjon, økt pustearbeid, pasientubehag og forsinket avvenning. Nylig, en ny ventilasjonsmodus (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist)-modus, lar respiratoren gi en proporsjonal ventilasjonsmodus basert på pasientens elektriske membranaktivitet, som ble validert i mange nasjonale og internasjonale kliniske undersøkelser. NAVA-modusen forbedrer pasient-ventilator-interaksjonen, reduserer pustearbeidet og bidrar til tidlig avvenning og ekstubering. Når de deltar i denne studien, får den nyfødte en spesiell oral sondeplassering, som brukes til å erstatte den originale magesonden for å overvåke den elektriske aktiviteten til mellomgulvet. Målene med studien er: 1. For å velge riktig ventilasjonsmodus og parametere (bytt for eksempel til NIV-NAVA-modus); 2. For å overvåke intermitterende apné, bradykardi og frekvensen av cyanose, 3. For å være oppmerksom på endringene i maksimalt topptrykk, justere passende trykkstøtte og unngå lungeskade. De forutsagte resultatene av NAVA-modus for premature nyfødte kan omfatte: 1. Måling av den nedre PIP-verdien for å opprettholde riktig og synkronisert ventilasjon; 2. Overvåking av diafragmaaktivitet (Edi) signal for å evaluere pustearbeidet og estimere avvenningstiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 802
        • Hsin-yu LI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For tidlig >30 uker og har pustebesvær

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For tidlig >30 uker
  2. Åndenød

Ekskluderingskriterier:

  1. For tidlig < 30 uker
  2. ØNH kontraindikasjon: fistel
  3. Kontraindikasjon med orogastrisk sonde eller nasogastrisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NIN-NAVA
  • For tidlig >30 uker med pustebesvær
  • PI for å bestemme kvalifisering eller ekskludering
  • Randomiser til enten NIV-NAVA eller Nasal CPAP (NIMV) 1:1 randomisering
  • PI vil ikke bli blindet for intervensjonen (ikke gjennomførbart)
  • Plasser kateteret for å optimalisere posisjonen
  • ABG eller VBG oppnås etter 2 timer. post NIV-NAVA
  • NIV-NAVA-innstillinger vil avvennes eller økes som den kliniske situasjonen krever og skissert i protokollen
NAVA-modus under ikke-invasiv ventilasjon
Aktiv komparator: Nasal CPAP eller NIMV
  • For tidlig >30 uker med pustebesvær
  • PI for å bestemme kvalifisering eller ekskludering
  • Randomiser til enten NIV-NAVA eller Nasal CPAP (NIMV) 1:1 randomisering
  • PI vil ikke bli blindet for intervensjonen (ikke gjennomførbart)
  • Plasser kateteret for å optimalisere posisjonen
  • ABG eller VBG oppnås etter 2 timer. post Nasal CPAP eller NIMV
  • NCPAP- eller NIMV-innstillinger vil avvennes eller økes som den kliniske situasjonen krever og skissert i protokollen
Nasal CPAP- eller NIMV-modus under ikke-invasiv ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Frem til utskrivningsdato fra intensivavdeling, inntil 4 uker
Definert som tiden fra starten av mekanisk ventilasjon, definert som enten tiden for i intensivavdelingen og frem til vellykket avvenning av mekanisk ventilator, med vellykket avvenning definert som ≥5 dager med uassistert spontan pusting etter .
Frem til utskrivningsdato fra intensivavdeling, inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig pasientens fysiologiske blodgassstatus
Tidsramme: Frem til utskrivningsdato fra intensivavdeling, inntil 4 uker
Definert som daglig PaO2/FiO2 fra randomisering til vellykket avvenning.
Frem til utskrivningsdato fra intensivavdeling, inntil 4 uker
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Frem til utskrivningsdato fra intensivavdeling, inntil 4 uker
Definert som varigheten av ICU-innleggelse fra randomisering til ICU-utskrivning
Frem til utskrivningsdato fra intensivavdeling, inntil 4 uker
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Frem til utskrivningsdato fra intensivavdeling, inntil 4 uker
Definert som varigheten av sykehusinnleggelse fra randomisering til sykehusutskrivning
Frem til utskrivningsdato fra intensivavdeling, inntil 4 uker
Forskjell i antall pasientventilatorasynkrone
Tidsramme: Hele perioden med ventilasjonsstøtte, gjennomsnittlig 7 dager
For å vurdere forskjellen i antall pasientventilatorasynkroni
Hele perioden med ventilasjonsstøtte, gjennomsnittlig 7 dager
Ventilasjonsparametere: topp inspirasjonstrykk i NIV-NAVA
Tidsramme: Hele perioden med ventilasjonsstøtte, gjennomsnittlig 7 dager
Utvikling av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, tidevolum, PEEP, FiO2, Edi topp, Edi min )
Hele perioden med ventilasjonsstøtte, gjennomsnittlig 7 dager
Ventilasjonsparametere : tidalvolum i NIV-NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Utvikling av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, tidevolum, PEEP, FiO2, Edi topp, Edi min )
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Ventilasjonsparametere : PEEP i NIV-NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Utvikling av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, tidevolum, PEEP, FiO2, Edi topp, Edi min )
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Ventilasjonsparametere : FiO2 i NIV-NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Utvikling av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, tidevolum, PEEP, FiO2, Edi topp, Edi min )
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Ventilasjonsparametere: Edi-topp i NIV-NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Utvikling av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, tidevolum, PEEP, FiO2, Edi topp, Edi min )
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Ventilasjonsparametere : Edi min i NIV-NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Utvikling av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, tidevolum, PEEP, FiO2, Edi topp, Edi min )
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Ventilasjonsparametere: topp inspiratorisk trykk i NCPA (eller NIMV)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Utvikling av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, tidevolum, PEEP, FiO2, PC-nivå, RR)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Ventilasjonsparametere: tidalvolum i NCPA (eller NIMV)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Utvikling av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, tidevolum, PEEP, FiO2, PC, RR)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Ventilasjonsparametere: PEEP i NCPA (eller NIMV)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Utvikling av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, tidevolum, PEEP, FiO2, PCl, RR)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Ventilasjonsparametere : FiO2 i NCPA eller NIMV
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Utvikling av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, tidevolum, PEEP, FiO2, PC, RR)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Ventilasjonsparametere: trykkkontrollnivå i NIMV
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Utvikling av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, tidevolum, PEEP, FiO2, PC, RR)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Ventilasjonsparametere: RR i NIMV
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Utvikling av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, tidevolum, PEEP, FiO2, PC, RR)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Kliniske parametere for premature: hjertefrekvens i NIV-NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Evolusjon av kliniske parametere (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk) ved begynnelsen og slutten av hver periode
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Kliniske parametere for premature: respirasjonsfrekvens i NIV-NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Evolusjon av kliniske parametere (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk) ved begynnelsen og slutten av hver periode
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Kliniske parametere for premature: SpO2 i NIV-NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Evolusjon av kliniske parametere (SpO2) ved begynnelsen og slutten av hver periode
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Kliniske parametere for premature: blodtrykk i NIV-NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Evolusjon av kliniske parametere (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk) ved begynnelsen og slutten av hver periode
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Kliniske parametere for premature: hjertefrekvens i NCPA (eller NIMV)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Evolusjon av kliniske parametere (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk) ved begynnelsen og slutten av hver periode
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Kliniske parametere for premature: respirasjonsfrekvens i NCPA (eller NIMV)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Evolusjon av kliniske parametere (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk) ved begynnelsen og slutten av hver periode
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Kliniske parametere for premature: blodtrykk i NCPA (eller NIMV)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Evolusjon av kliniske parametere (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk) ved begynnelsen og slutten av hver periode
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Kliniske parametere for premature: SpO2 i NCPAP (eller NIMV)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Evolusjon av kliniske parametere (SpO2) ved begynnelsen og slutten av hver periode
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsin-yu LI, Taipei Medical University Hospital, Taiwan, R.O.C

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

6. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

starter i januar 2022

Tilgangskriterier for IPD-deling

starter i januar 2022

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere