- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04118400
Ventilatoravvenningsutfall mellom NIV-NAVA og Nasal CPAP (eller IMV) moduser hos premature nyfødte
11. mars 2020 oppdatert av: Taipei Medical University Hospital
Ventilatoravvenningsutfall mellom ikke-invasiv nevraljustert respiratorassistent og nesekontinuerlig positivt luftveistrykk (eller intermitterende obligatorisk ventilasjon) moduser hos premature nyfødte
Premature nyfødte er utsatt for pustebesvær og trenger respiratorstøtte på grunn av rask pust og store variasjoner i respirasjonsmønstre.
Innstillingen og justeringen av respiratoren for premature nyfødte er ikke lett, noe som ofte resulterer i dårlig pasient-ventilator-interaksjon, økt pustearbeid, pasientubehag og forsinket avvenning.
Nylig, en ny ventilasjonsmodus (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist)-modus, lar respiratoren gi en proporsjonal ventilasjonsmodus basert på pasientens elektriske membranaktivitet, som ble validert i mange nasjonale og internasjonale kliniske undersøkelser.
NAVA-modusen forbedrer pasient-ventilator-interaksjonen, reduserer pustearbeidet og bidrar til tidlig avvenning og ekstubering.
Når de deltar i denne studien, får den nyfødte en spesiell oral sondeplassering, som brukes til å erstatte den originale magesonden for å overvåke den elektriske aktiviteten til mellomgulvet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature nyfødte er utsatt for pustebesvær og trenger respiratorstøtte på grunn av rask pust og store variasjoner i respirasjonsmønstre.
Innstillingen og justeringen av respiratoren for premature nyfødte er ikke lett, noe som ofte resulterer i dårlig pasient-ventilator-interaksjon, økt pustearbeid, pasientubehag og forsinket avvenning.
Nylig, en ny ventilasjonsmodus (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist)-modus, lar respiratoren gi en proporsjonal ventilasjonsmodus basert på pasientens elektriske membranaktivitet, som ble validert i mange nasjonale og internasjonale kliniske undersøkelser.
NAVA-modusen forbedrer pasient-ventilator-interaksjonen, reduserer pustearbeidet og bidrar til tidlig avvenning og ekstubering.
Når de deltar i denne studien, får den nyfødte en spesiell oral sondeplassering, som brukes til å erstatte den originale magesonden for å overvåke den elektriske aktiviteten til mellomgulvet.
Målene med studien er: 1.
For å velge riktig ventilasjonsmodus og parametere (bytt for eksempel til NIV-NAVA-modus); 2. For å overvåke intermitterende apné, bradykardi og frekvensen av cyanose, 3. For å være oppmerksom på endringene i maksimalt topptrykk, justere passende trykkstøtte og unngå lungeskade.
De forutsagte resultatene av NAVA-modus for premature nyfødte kan omfatte: 1. Måling av den nedre PIP-verdien for å opprettholde riktig og synkronisert ventilasjon; 2. Overvåking av diafragmaaktivitet (Edi) signal for å evaluere pustearbeidet og estimere avvenningstiden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 802
- Hsin-yu LI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For tidlig >30 uker og har pustebesvær
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tidlig >30 uker
- Åndenød
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig < 30 uker
- ØNH kontraindikasjon: fistel
- Kontraindikasjon med orogastrisk sonde eller nasogastrisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIN-NAVA
|
NAVA-modus under ikke-invasiv ventilasjon
|
|
Aktiv komparator: Nasal CPAP eller NIMV
|
Nasal CPAP- eller NIMV-modus under ikke-invasiv ventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Frem til utskrivningsdato fra intensivavdeling, inntil 4 uker
|
Definert som tiden fra starten av mekanisk ventilasjon, definert som enten tiden for i intensivavdelingen og frem til vellykket avvenning av mekanisk ventilator, med vellykket avvenning definert som ≥5 dager med uassistert spontan pusting etter .
|
Frem til utskrivningsdato fra intensivavdeling, inntil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig pasientens fysiologiske blodgassstatus
Tidsramme: Frem til utskrivningsdato fra intensivavdeling, inntil 4 uker
|
Definert som daglig PaO2/FiO2 fra randomisering til vellykket avvenning.
|
Frem til utskrivningsdato fra intensivavdeling, inntil 4 uker
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Frem til utskrivningsdato fra intensivavdeling, inntil 4 uker
|
Definert som varigheten av ICU-innleggelse fra randomisering til ICU-utskrivning
|
Frem til utskrivningsdato fra intensivavdeling, inntil 4 uker
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Frem til utskrivningsdato fra intensivavdeling, inntil 4 uker
|
Definert som varigheten av sykehusinnleggelse fra randomisering til sykehusutskrivning
|
Frem til utskrivningsdato fra intensivavdeling, inntil 4 uker
|
|
Forskjell i antall pasientventilatorasynkrone
Tidsramme: Hele perioden med ventilasjonsstøtte, gjennomsnittlig 7 dager
|
For å vurdere forskjellen i antall pasientventilatorasynkroni
|
Hele perioden med ventilasjonsstøtte, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Ventilasjonsparametere: topp inspirasjonstrykk i NIV-NAVA
Tidsramme: Hele perioden med ventilasjonsstøtte, gjennomsnittlig 7 dager
|
Utvikling av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, tidevolum, PEEP, FiO2, Edi topp, Edi min )
|
Hele perioden med ventilasjonsstøtte, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Ventilasjonsparametere : tidalvolum i NIV-NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Utvikling av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, tidevolum, PEEP, FiO2, Edi topp, Edi min )
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Ventilasjonsparametere : PEEP i NIV-NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Utvikling av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, tidevolum, PEEP, FiO2, Edi topp, Edi min )
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Ventilasjonsparametere : FiO2 i NIV-NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Utvikling av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, tidevolum, PEEP, FiO2, Edi topp, Edi min )
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Ventilasjonsparametere: Edi-topp i NIV-NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Utvikling av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, tidevolum, PEEP, FiO2, Edi topp, Edi min )
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Ventilasjonsparametere : Edi min i NIV-NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Utvikling av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, tidevolum, PEEP, FiO2, Edi topp, Edi min )
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Ventilasjonsparametere: topp inspiratorisk trykk i NCPA (eller NIMV)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Utvikling av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, tidevolum, PEEP, FiO2, PC-nivå, RR)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Ventilasjonsparametere: tidalvolum i NCPA (eller NIMV)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Utvikling av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, tidevolum, PEEP, FiO2, PC, RR)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Ventilasjonsparametere: PEEP i NCPA (eller NIMV)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Utvikling av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, tidevolum, PEEP, FiO2, PCl, RR)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Ventilasjonsparametere : FiO2 i NCPA eller NIMV
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Utvikling av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, tidevolum, PEEP, FiO2, PC, RR)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Ventilasjonsparametere: trykkkontrollnivå i NIMV
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Utvikling av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, tidevolum, PEEP, FiO2, PC, RR)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Ventilasjonsparametere: RR i NIMV
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Utvikling av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, tidevolum, PEEP, FiO2, PC, RR)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Kliniske parametere for premature: hjertefrekvens i NIV-NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Evolusjon av kliniske parametere (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk) ved begynnelsen og slutten av hver periode
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Kliniske parametere for premature: respirasjonsfrekvens i NIV-NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Evolusjon av kliniske parametere (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk) ved begynnelsen og slutten av hver periode
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Kliniske parametere for premature: SpO2 i NIV-NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Evolusjon av kliniske parametere (SpO2) ved begynnelsen og slutten av hver periode
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Kliniske parametere for premature: blodtrykk i NIV-NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Evolusjon av kliniske parametere (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk) ved begynnelsen og slutten av hver periode
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Kliniske parametere for premature: hjertefrekvens i NCPA (eller NIMV)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Evolusjon av kliniske parametere (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk) ved begynnelsen og slutten av hver periode
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Kliniske parametere for premature: respirasjonsfrekvens i NCPA (eller NIMV)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Evolusjon av kliniske parametere (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk) ved begynnelsen og slutten av hver periode
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Kliniske parametere for premature: blodtrykk i NCPA (eller NIMV)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Evolusjon av kliniske parametere (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk) ved begynnelsen og slutten av hver periode
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Kliniske parametere for premature: SpO2 i NCPAP (eller NIMV)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Evolusjon av kliniske parametere (SpO2) ved begynnelsen og slutten av hver periode
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsin-yu LI, Taipei Medical University Hospital, Taiwan, R.O.C
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
6. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N201907028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
starter i januar 2022
Tilgangskriterier for IPD-deling
starter i januar 2022
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .