- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04118400
Resultado del destete del ventilador entre los modos NIV-NAVA y CPAP nasal (o IMV) en recién nacidos prematuros
11 de marzo de 2020 actualizado por: Taipei Medical University Hospital
Resultado del destete del ventilador entre los modos de asistencia del ventilador ajustado neural no invasivo y presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (o ventilación obligatoria intermitente) en recién nacidos prematuros
Los recién nacidos prematuros son propensos a la dificultad respiratoria y necesitan asistencia respiratoria debido a la respiración rápida y las grandes variaciones en los patrones respiratorios.
La configuración y el ajuste del ventilador para recién nacidos prematuros no son fáciles, lo que a menudo resulta en una mala interacción paciente-ventilador, aumento del trabajo respiratorio, incomodidad del paciente y retraso en el destete .
Recientemente, un nuevo modo de ventilación (NAVA; modo de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) permite que el respirador proporcione un modo de ventilación proporcional basado en la actividad eléctrica del diafragma de los pacientes, que fue validado en muchas investigaciones clínicas nacionales e internacionales.
El modo NAVA mejora la interacción paciente-ventilador, reduce el trabajo respiratorio y contribuye al destete y la extubación precoces.
Al participar en este estudio, al recién nacido se le colocará una sonda oral especial, que se usa para reemplazar la sonda gástrica original para monitorear la actividad eléctrica del diafragma.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos prematuros son propensos a la dificultad respiratoria y necesitan asistencia respiratoria debido a la respiración rápida y las grandes variaciones en los patrones respiratorios.
La configuración y el ajuste del ventilador para recién nacidos prematuros no son fáciles, lo que a menudo resulta en una mala interacción paciente-ventilador, aumento del trabajo respiratorio, incomodidad del paciente y retraso en el destete .
Recientemente, un nuevo modo de ventilación (NAVA; modo de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) permite que el respirador proporcione un modo de ventilación proporcional basado en la actividad eléctrica del diafragma de los pacientes, que fue validado en muchas investigaciones clínicas nacionales e internacionales.
El modo NAVA mejora la interacción paciente-ventilador, reduce el trabajo respiratorio y contribuye al destete y la extubación precoces.
Al participar en este estudio, al recién nacido se le colocará una sonda oral especial, que se usa para reemplazar la sonda gástrica original para monitorear la actividad eléctrica del diafragma.
Los objetivos del estudio son: 1.
Para seleccionar el modo de ventilación y los parámetros apropiados (por ejemplo, cambiar al modo NIV-NAVA); 2. Para monitorear la apnea intermitente, la bradicardia y la frecuencia de la cianosis, 3. Para prestar atención a los cambios en la presión máxima máxima, ajustar la presión de soporte adecuada y evitar lesiones pulmonares.
Los resultados previstos del modo NAVA para neonatos prematuros pueden incluir: 1. Medición del valor PIP más bajo para mantener una ventilación adecuada y sincronizada; 2. Seguimiento de la señal de actividad del diafragma (Edi) para evaluar el trabajo respiratorio y estimar el tiempo de destete.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 802
- Hsin-yu LI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Prematuro > 30 semanas y tiene Dificultad respiratoria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prematuro > 30 semanas
- Dificultad respiratoria
Criterio de exclusión:
- Prematuro < 30 semanas
- Contraindicación ORL: fístula
- Contraindicación con sonda orogástrica o nasogástrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: NIN-NAVA
|
Modo NAVA durante la ventilación no invasiva
|
Comparador activo: CPAP nasal o VMNI
|
Modo CPAP nasal o VMNI durante la ventilación no invasiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de alta de la UCI, hasta 4 semanas
|
Definido como el tiempo desde el inicio de la ventilación mecánica, definido como el tiempo en la UCI y hasta el destete exitoso del ventilador mecánico, con el destete exitoso definido como ≥5 días de respiración espontánea sin asistencia después de .
|
Hasta la fecha de alta de la UCI, hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado fisiológico diario de gases en sangre del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de alta de la UCI, hasta 4 semanas
|
Definido como PaO2/FiO2 diario desde la aleatorización hasta el Destete exitoso.
|
Hasta la fecha de alta de la UCI, hasta 4 semanas
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de alta de la UCI, hasta 4 semanas
|
Definido como la duración del ingreso en la UCI desde la aleatorización hasta el alta de la UCI
|
Hasta la fecha de alta de la UCI, hasta 4 semanas
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de alta de la UCI, hasta 4 semanas
|
Definido como la duración del ingreso hospitalario desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria
|
Hasta la fecha de alta de la UCI, hasta 4 semanas
|
Diferencia en el número de asincronía del ventilador del paciente
Periodo de tiempo: Período completo de soporte ventilatorio, un promedio de 7 días
|
Evaluar la diferencia del número de asincronía del ventilador del paciente
|
Período completo de soporte ventilatorio, un promedio de 7 días
|
Parámetros de ventilación: presión inspiratoria pico en NIV-NAVA
Periodo de tiempo: Período completo de soporte ventilatorio, un promedio de 7 días
|
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, volumen corriente, PEEP, FiO2, Edi pico, Edi min)
|
Período completo de soporte ventilatorio, un promedio de 7 días
|
Parámetros de ventilación: volumen corriente en NIV-NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, volumen corriente, PEEP, FiO2, Edi pico, Edi min)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Parámetros de ventilación: PEEP en NIV-NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, volumen corriente, PEEP, FiO2, Edi pico, Edi min)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Parámetros de ventilación: FiO2 en NIV-NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, volumen corriente, PEEP, FiO2, Edi pico, Edi min)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Parámetros de ventilación : Edi pico en NIV-NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, volumen corriente, PEEP, FiO2, Edi pico, Edi min)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Parámetros de ventilación: Edi min en NIV-NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, volumen corriente, PEEP, FiO2, Edi pico, Edi min)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Parámetros de ventilación: presión inspiratoria máxima en NCPA (o NIMV)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, volumen corriente, PEEP, FiO2, Nivel PC, RR)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Parámetros de ventilación: volumen tidal en NCPA (o NIMV)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, volumen corriente, PEEP, FiO2, PC, RR)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Parámetros de ventilación: PEEP en NCPA (o NIMV)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, volumen corriente, PEEP, FiO2, PCl, RR)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Parámetros de ventilación: FiO2 en NCPA o NIMV
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, volumen corriente, PEEP, FiO2, PC, RR)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Parámetros de ventilación: nivel de control de presión en VMNI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, volumen corriente, PEEP, FiO2, PC, RR)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Parámetros de ventilación: FR en VMNI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, volumen corriente, PEEP, FiO2, PC, RR)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Parámetros clínicos de Prematuro: frecuencia cardiaca en NIV-NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Evolución de los parámetros clínicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial) al inicio y al final de cada periodo
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Parámetros clínicos de Prematuro: frecuencia respiratoria en VNI-NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Evolución de los parámetros clínicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial) al inicio y al final de cada periodo
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Parámetros clínicos de Prematuro: SpO2 en NIV-NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Evolución de los parámetros clínicos (SpO2) al inicio y final de cada periodo
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Parámetros clínicos de Prematuro: presión arterial en VNI-NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Evolución de los parámetros clínicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial) al inicio y al final de cada periodo
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Parámetros clínicos de Prematuro: frecuencia cardíaca en NCPA (o NIMV)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Evolución de los parámetros clínicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial) al inicio y al final de cada periodo
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Parámetros clínicos de Prematuro: frecuencia respiratoria en NCPA (o VMNI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Evolución de los parámetros clínicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial) al inicio y al final de cada periodo
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Parámetros clínicos de Prematuro: presión arterial en NCPA (o VMNI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Evolución de los parámetros clínicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial) al inicio y al final de cada periodo
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Parámetros clínicos de Prematuro: SpO2 en NCPAP (o NIMV)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Evolución de los parámetros clínicos (SpO2) al inicio y final de cada periodo
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsin-yu LI, Taipei Medical University Hospital, Taiwan, R.O.C
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
6 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
Otros números de identificación del estudio
- N201907028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de enero de 2022
Criterios de acceso compartido de IPD
a partir de enero de 2022
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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