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Resultado del destete del ventilador entre los modos NIV-NAVA y CPAP nasal (o IMV) en recién nacidos prematuros

11 de marzo de 2020 actualizado por: Taipei Medical University Hospital

Resultado del destete del ventilador entre los modos de asistencia del ventilador ajustado neural no invasivo y presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (o ventilación obligatoria intermitente) en recién nacidos prematuros

Los recién nacidos prematuros son propensos a la dificultad respiratoria y necesitan asistencia respiratoria debido a la respiración rápida y las grandes variaciones en los patrones respiratorios. La configuración y el ajuste del ventilador para recién nacidos prematuros no son fáciles, lo que a menudo resulta en una mala interacción paciente-ventilador, aumento del trabajo respiratorio, incomodidad del paciente y retraso en el destete . Recientemente, un nuevo modo de ventilación (NAVA; modo de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) permite que el respirador proporcione un modo de ventilación proporcional basado en la actividad eléctrica del diafragma de los pacientes, que fue validado en muchas investigaciones clínicas nacionales e internacionales. El modo NAVA mejora la interacción paciente-ventilador, reduce el trabajo respiratorio y contribuye al destete y la extubación precoces. Al participar en este estudio, al recién nacido se le colocará una sonda oral especial, que se usa para reemplazar la sonda gástrica original para monitorear la actividad eléctrica del diafragma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los recién nacidos prematuros son propensos a la dificultad respiratoria y necesitan asistencia respiratoria debido a la respiración rápida y las grandes variaciones en los patrones respiratorios. La configuración y el ajuste del ventilador para recién nacidos prematuros no son fáciles, lo que a menudo resulta en una mala interacción paciente-ventilador, aumento del trabajo respiratorio, incomodidad del paciente y retraso en el destete . Recientemente, un nuevo modo de ventilación (NAVA; modo de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) permite que el respirador proporcione un modo de ventilación proporcional basado en la actividad eléctrica del diafragma de los pacientes, que fue validado en muchas investigaciones clínicas nacionales e internacionales. El modo NAVA mejora la interacción paciente-ventilador, reduce el trabajo respiratorio y contribuye al destete y la extubación precoces. Al participar en este estudio, al recién nacido se le colocará una sonda oral especial, que se usa para reemplazar la sonda gástrica original para monitorear la actividad eléctrica del diafragma. Los objetivos del estudio son: 1. Para seleccionar el modo de ventilación y los parámetros apropiados (por ejemplo, cambiar al modo NIV-NAVA); 2. Para monitorear la apnea intermitente, la bradicardia y la frecuencia de la cianosis, 3. Para prestar atención a los cambios en la presión máxima máxima, ajustar la presión de soporte adecuada y evitar lesiones pulmonares. Los resultados previstos del modo NAVA para neonatos prematuros pueden incluir: 1. Medición del valor PIP más bajo para mantener una ventilación adecuada y sincronizada; 2. Seguimiento de la señal de actividad del diafragma (Edi) para evaluar el trabajo respiratorio y estimar el tiempo de destete.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 802
        • Hsin-yu LI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Prematuro > 30 semanas y tiene Dificultad respiratoria

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Prematuro > 30 semanas
  2. Dificultad respiratoria

Criterio de exclusión:

  1. Prematuro < 30 semanas
  2. Contraindicación ORL: fístula
  3. Contraindicación con sonda orogástrica o nasogástrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Experimental: NIN-NAVA
  • Prematuro > 30 semanas con dificultad respiratoria
  • PI para determinar elegibilidad o exclusión
  • Aleatorizar a NIV-NAVA o Nasal CPAP (NIMV) aleatorización 1:1
  • PI no estará cegado a la intervención (no factible)
  • Coloque el catéter para optimizar la posición
  • ABG o VBG se obtendrá a las 2 hrs. puesto NIV-NAVA
  • Los ajustes de NIV-NAVA se reducirán o aumentarán según lo exija la situación clínica y se describan en el protocolo.
Modo NAVA durante la ventilación no invasiva
Comparador activo: CPAP nasal o VMNI
  • Prematuro > 30 semanas con dificultad respiratoria
  • PI para determinar elegibilidad o exclusión
  • Aleatorizar a NIV-NAVA o Nasal CPAP (NIMV) aleatorización 1:1
  • PI no estará cegado a la intervención (no factible)
  • Coloque el catéter para optimizar la posición
  • ABG o VBG se obtendrá a las 2 hrs. post nasal CPAP o VMNI
  • Los ajustes de NCPAP o VMNI se reducirán o aumentarán según lo exija la situación clínica y se describan en el protocolo.
Modo CPAP nasal o VMNI durante la ventilación no invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de alta de la UCI, hasta 4 semanas
Definido como el tiempo desde el inicio de la ventilación mecánica, definido como el tiempo en la UCI y hasta el destete exitoso del ventilador mecánico, con el destete exitoso definido como ≥5 días de respiración espontánea sin asistencia después de .
Hasta la fecha de alta de la UCI, hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado fisiológico diario de gases en sangre del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de alta de la UCI, hasta 4 semanas
Definido como PaO2/FiO2 diario desde la aleatorización hasta el Destete exitoso.
Hasta la fecha de alta de la UCI, hasta 4 semanas
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de alta de la UCI, hasta 4 semanas
Definido como la duración del ingreso en la UCI desde la aleatorización hasta el alta de la UCI
Hasta la fecha de alta de la UCI, hasta 4 semanas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de alta de la UCI, hasta 4 semanas
Definido como la duración del ingreso hospitalario desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria
Hasta la fecha de alta de la UCI, hasta 4 semanas
Diferencia en el número de asincronía del ventilador del paciente
Periodo de tiempo: Período completo de soporte ventilatorio, un promedio de 7 días
Evaluar la diferencia del número de asincronía del ventilador del paciente
Período completo de soporte ventilatorio, un promedio de 7 días
Parámetros de ventilación: presión inspiratoria pico en NIV-NAVA
Periodo de tiempo: Período completo de soporte ventilatorio, un promedio de 7 días
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, volumen corriente, PEEP, FiO2, Edi pico, Edi min)
Período completo de soporte ventilatorio, un promedio de 7 días
Parámetros de ventilación: volumen corriente en NIV-NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, volumen corriente, PEEP, FiO2, Edi pico, Edi min)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Parámetros de ventilación: PEEP en NIV-NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, volumen corriente, PEEP, FiO2, Edi pico, Edi min)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Parámetros de ventilación: FiO2 en NIV-NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, volumen corriente, PEEP, FiO2, Edi pico, Edi min)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Parámetros de ventilación : Edi pico en NIV-NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, volumen corriente, PEEP, FiO2, Edi pico, Edi min)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Parámetros de ventilación: Edi min en NIV-NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, volumen corriente, PEEP, FiO2, Edi pico, Edi min)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Parámetros de ventilación: presión inspiratoria máxima en NCPA (o NIMV)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, volumen corriente, PEEP, FiO2, Nivel PC, RR)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Parámetros de ventilación: volumen tidal en NCPA (o NIMV)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, volumen corriente, PEEP, FiO2, PC, RR)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Parámetros de ventilación: PEEP en NCPA (o NIMV)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, volumen corriente, PEEP, FiO2, PCl, RR)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Parámetros de ventilación: FiO2 en NCPA o NIMV
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, volumen corriente, PEEP, FiO2, PC, RR)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Parámetros de ventilación: nivel de control de presión en VMNI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, volumen corriente, PEEP, FiO2, PC, RR)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Parámetros de ventilación: FR en VMNI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, volumen corriente, PEEP, FiO2, PC, RR)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Parámetros clínicos de Prematuro: frecuencia cardiaca en NIV-NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Evolución de los parámetros clínicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial) al inicio y al final de cada periodo
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Parámetros clínicos de Prematuro: frecuencia respiratoria en VNI-NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Evolución de los parámetros clínicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial) al inicio y al final de cada periodo
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Parámetros clínicos de Prematuro: SpO2 en NIV-NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Evolución de los parámetros clínicos (SpO2) al inicio y final de cada periodo
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Parámetros clínicos de Prematuro: presión arterial en VNI-NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Evolución de los parámetros clínicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial) al inicio y al final de cada periodo
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Parámetros clínicos de Prematuro: frecuencia cardíaca en NCPA (o NIMV)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Evolución de los parámetros clínicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial) al inicio y al final de cada periodo
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Parámetros clínicos de Prematuro: frecuencia respiratoria en NCPA (o VMNI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Evolución de los parámetros clínicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial) al inicio y al final de cada periodo
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Parámetros clínicos de Prematuro: presión arterial en NCPA (o VMNI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Evolución de los parámetros clínicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial) al inicio y al final de cada periodo
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Parámetros clínicos de Prematuro: SpO2 en NCPAP (o NIMV)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Evolución de los parámetros clínicos (SpO2) al inicio y final de cada periodo
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hsin-yu LI, Taipei Medical University Hospital, Taiwan, R.O.C

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

6 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de enero de 2022

Criterios de acceso compartido de IPD

a partir de enero de 2022

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NIV-NAVA

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