Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ventilatoravvänjningsresultat mellan NIV-NAVA och Nasal CPAP (eller IMV) lägen hos prematura nyfödda

11 mars 2020 uppdaterad av: Taipei Medical University Hospital

Ventilatoravvänjningsresultat mellan icke-invasiv neuraljusterad ventilationshjälp och nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (eller intermittent obligatorisk ventilation) hos prematura nyfödda

Prematura nyfödda är benägna att få andningsbesvär och behöver ventilatorstöd på grund av den snabba andningen och stora variationer i andningsmönster. Inställningen och justeringen av ventilatorn för prematura nyfödda är inte lätt, vilket ofta resulterar i dålig interaktion mellan patient och ventilator, ökat andningsarbete, patientens obehag och försenad avvänjning. Nyligen har ett nytt ventilationsläge (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist)-läge, som gör det möjligt för respiratorn att tillhandahålla ett proportionellt ventilationsläge baserat på patientens elektriska membranaktivitet, vilket har validerats i många inhemska och internationella kliniska undersökningar. NAVA-läget förbättrar patient-ventilator-interaktionen, minskar andningsarbetet och bidrar till tidig avvänjning och extubation. När de deltar i denna studie får den nyfödda en speciell oral slangplacering, som används för att ersätta den ursprungliga magsonden för att övervaka diafragmans elektriska aktivitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prematura nyfödda är benägna att få andningsbesvär och behöver ventilatorstöd på grund av den snabba andningen och stora variationer i andningsmönster. Inställningen och justeringen av ventilatorn för prematura nyfödda är inte lätt, vilket ofta resulterar i dålig interaktion mellan patient och ventilator, ökat andningsarbete, patientens obehag och försenad avvänjning. Nyligen har ett nytt ventilationsläge (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist)-läge, som gör det möjligt för respiratorn att tillhandahålla ett proportionellt ventilationsläge baserat på patientens elektriska membranaktivitet, vilket har validerats i många inhemska och internationella kliniska undersökningar. NAVA-läget förbättrar patient-ventilator-interaktionen, minskar andningsarbetet och bidrar till tidig avvänjning och extubation. När de deltar i denna studie får den nyfödda en speciell oral slangplacering, som används för att ersätta den ursprungliga magsonden för att övervaka diafragmans elektriska aktivitet. Målen med studien är: 1. För att välja lämpligt ventilationsläge och parametrar (växla till exempel till NIV-NAVA-läge); 2. För att övervaka intermittent apné, bradykardi och frekvensen av cyanos, 3. För att vara uppmärksam på förändringarna i maximalt topptryck, justera lämpligt tryckstöd och undvika lungskador. De förutsagda resultaten av NAVA-läget för prematura nyfödda kan innefatta: 1. Mätning av det lägre PIP-värdet för att upprätthålla korrekt och synkroniserad ventilation; 2. Övervakning av diafragmaaktivitetssignalen (Edi) för att utvärdera andningsarbetet och uppskatta avvänjningstiden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 802
        • Hsin-yu LI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidig >30 veckor och har andningsbesvär

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För tidigt >30 veckor
  2. Andnöd

Exklusions kriterier:

  1. För tidig < 30 veckor
  2. ENT kontraindikation: fistel
  3. Kontraindikation med orogastrisk sond eller nasogastrisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentell: NIN-NAVA
  • För tidigt >30 veckor med andnöd
  • PI för att fastställa kvalificering eller uteslutning
  • Randomisera till antingen NIV-NAVA eller Nasal CPAP (NIMV) 1:1 randomisering
  • PI kommer inte att bli blind för interventionen (inte genomförbart)
  • Placera katetern för att optimera positionen
  • ABG eller VBG erhålls efter 2 timmar. efter NIV-NAVA
  • NIV-NAVA-inställningarna kommer att avvandas eller ökas allteftersom den kliniska situationen kräver och beskrivs i protokollet
NAVA-läge under icke-invasiv ventilation
Aktiv komparator: Nasal CPAP eller NIMV
  • För tidigt >30 veckor med andnöd
  • PI för att fastställa kvalificering eller uteslutning
  • Randomisera till antingen NIV-NAVA eller Nasal CPAP (NIMV) 1:1 randomisering
  • PI kommer inte att bli blind för interventionen (inte genomförbart)
  • Placera katetern för att optimera positionen
  • ABG eller VBG erhålls efter 2 timmar. efter nasal CPAP eller NIMV
  • NCPAP- eller NIMV-inställningar kommer att avvänjas eller ökas allteftersom den kliniska situationen kräver och beskrivs i protokollet
Nasal CPAP- eller NIMV-läge under icke-invasiv ventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Fram till datumet för utskrivning från ICU, upp till 4 veckor
Definieras som tiden från starten av mekanisk ventilation, definierad som antingen tiden för inläggning på intensivvårdsavdelningen och fram till framgångsrik avvänjning av mekanisk ventilator, med framgångsrik avvänjning definierad som ≥5 dagars spontanandning utan assistans efter .
Fram till datumet för utskrivning från ICU, upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig patientfysiologisk blodgasstatus
Tidsram: Fram till datumet för utskrivning från ICU, upp till 4 veckor
Definierat som daglig PaO2/FiO2 från randomisering till framgångsrik avvänjning.
Fram till datumet för utskrivning från ICU, upp till 4 veckor
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Fram till datumet för utskrivning från ICU, upp till 4 veckor
Definieras som varaktigheten av ICU-inläggning från randomisering till ICU-utskrivning
Fram till datumet för utskrivning från ICU, upp till 4 veckor
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Fram till datumet för utskrivning från ICU, upp till 4 veckor
Definieras som varaktigheten av sjukhusinläggning från randomisering till sjukhusutskrivning
Fram till datumet för utskrivning från ICU, upp till 4 veckor
Skillnad i antalet asynkrona patientventilatorer
Tidsram: Hela perioden av andningsstöd, i genomsnitt 7 dagar
För att bedöma skillnaden mellan antalet patientventilatorasynkroni
Hela perioden av andningsstöd, i genomsnitt 7 dagar
Ventilationsparametrar: topp inandningstryck i NIV-NAVA
Tidsram: Hela perioden av andningsstöd, i genomsnitt 7 dagar
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, tidalvolym, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
Hela perioden av andningsstöd, i genomsnitt 7 dagar
Ventilationsparametrar: tidalvolym i NIV-NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, tidalvolym, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Ventilationsparametrar: PEEP i NIV-NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, tidalvolym, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Ventilationsparametrar : FiO2 i NIV-NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, tidalvolym, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Ventilationsparametrar: Edi-topp i NIV-NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, tidalvolym, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Ventilationsparametrar : Edi min i NIV-NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, tidalvolym, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Ventilationsparametrar: topp inandningstryck i NCPA (eller NIMV)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Utveckling av följande parametrar: toppinandningstryck, tidalvolym, PEEP, FiO2, PC-nivå, RR)
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Ventilationsparametrar: tidalvolym i NCPA (eller NIMV)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, tidalvolym, PEEP, FiO2, PC, RR)
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Ventilationsparametrar: PEEP i NCPA (eller NIMV)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, tidalvolym, PEEP, FiO2, PCl, RR)
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Ventilationsparametrar : FiO2 i NCPA eller NIMV
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, tidalvolym, PEEP, FiO2, PC, RR)
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Ventilationsparametrar: tryckkontrollnivå i NIMV
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, tidalvolym, PEEP, FiO2, PC, RR)
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Ventilationsparametrar: RR i NIMV
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, tidalvolym, PEEP, FiO2, PC, RR)
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Kliniska parametrar för prematur: hjärtfrekvens i NIV-NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Utveckling av kliniska parametrar (puls, andningsfrekvens, blodtryck) i början och slutet av varje period
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Kliniska parametrar för prematur: andningsfrekvens i NIV-NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Utveckling av kliniska parametrar (puls, andningsfrekvens, blodtryck) i början och slutet av varje period
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Kliniska parametrar för prematur: SpO2 i NIV-NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Utveckling av kliniska parametrar (SpO2) i början och slutet av varje period
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Kliniska parametrar för för tidigt födda: blodtryck i NIV-NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Utveckling av kliniska parametrar (puls, andningsfrekvens, blodtryck) i början och slutet av varje period
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Kliniska parametrar för prematur: hjärtfrekvens i NCPA (eller NIMV)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Utveckling av kliniska parametrar (puls, andningsfrekvens, blodtryck) i början och slutet av varje period
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Kliniska parametrar för prematur: andningsfrekvens i NCPA (eller NIMV)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Utveckling av kliniska parametrar (puls, andningsfrekvens, blodtryck) i början och slutet av varje period
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Kliniska parametrar för prematur: blodtryck i NCPA (eller NIMV)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Utveckling av kliniska parametrar (puls, andningsfrekvens, blodtryck) i början och slutet av varje period
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Kliniska parametrar för prematur: SpO2 i NCPAP (eller NIMV)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Utveckling av kliniska parametrar (SpO2) i början och slutet av varje period
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hsin-yu LI, Taipei Medical University Hospital, Taiwan, R.O.C

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

6 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

med start i januari 2022

Kriterier för IPD Sharing Access

med start i januari 2022

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome hos för tidigt födda barn

Kliniska prövningar på NIV-NAVA

3
Prenumerera