- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04118400
Ventilatoravvänjningsresultat mellan NIV-NAVA och Nasal CPAP (eller IMV) lägen hos prematura nyfödda
11 mars 2020 uppdaterad av: Taipei Medical University Hospital
Ventilatoravvänjningsresultat mellan icke-invasiv neuraljusterad ventilationshjälp och nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (eller intermittent obligatorisk ventilation) hos prematura nyfödda
Prematura nyfödda är benägna att få andningsbesvär och behöver ventilatorstöd på grund av den snabba andningen och stora variationer i andningsmönster.
Inställningen och justeringen av ventilatorn för prematura nyfödda är inte lätt, vilket ofta resulterar i dålig interaktion mellan patient och ventilator, ökat andningsarbete, patientens obehag och försenad avvänjning.
Nyligen har ett nytt ventilationsläge (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist)-läge, som gör det möjligt för respiratorn att tillhandahålla ett proportionellt ventilationsläge baserat på patientens elektriska membranaktivitet, vilket har validerats i många inhemska och internationella kliniska undersökningar.
NAVA-läget förbättrar patient-ventilator-interaktionen, minskar andningsarbetet och bidrar till tidig avvänjning och extubation.
När de deltar i denna studie får den nyfödda en speciell oral slangplacering, som används för att ersätta den ursprungliga magsonden för att övervaka diafragmans elektriska aktivitet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prematura nyfödda är benägna att få andningsbesvär och behöver ventilatorstöd på grund av den snabba andningen och stora variationer i andningsmönster.
Inställningen och justeringen av ventilatorn för prematura nyfödda är inte lätt, vilket ofta resulterar i dålig interaktion mellan patient och ventilator, ökat andningsarbete, patientens obehag och försenad avvänjning.
Nyligen har ett nytt ventilationsläge (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist)-läge, som gör det möjligt för respiratorn att tillhandahålla ett proportionellt ventilationsläge baserat på patientens elektriska membranaktivitet, vilket har validerats i många inhemska och internationella kliniska undersökningar.
NAVA-läget förbättrar patient-ventilator-interaktionen, minskar andningsarbetet och bidrar till tidig avvänjning och extubation.
När de deltar i denna studie får den nyfödda en speciell oral slangplacering, som används för att ersätta den ursprungliga magsonden för att övervaka diafragmans elektriska aktivitet.
Målen med studien är: 1.
För att välja lämpligt ventilationsläge och parametrar (växla till exempel till NIV-NAVA-läge); 2. För att övervaka intermittent apné, bradykardi och frekvensen av cyanos, 3. För att vara uppmärksam på förändringarna i maximalt topptryck, justera lämpligt tryckstöd och undvika lungskador.
De förutsagda resultaten av NAVA-läget för prematura nyfödda kan innefatta: 1. Mätning av det lägre PIP-värdet för att upprätthålla korrekt och synkroniserad ventilation; 2. Övervakning av diafragmaaktivitetssignalen (Edi) för att utvärdera andningsarbetet och uppskatta avvänjningstiden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 802
- Hsin-yu LI
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 månader till 8 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
För tidig >30 veckor och har andningsbesvär
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt >30 veckor
- Andnöd
Exklusions kriterier:
- För tidig < 30 veckor
- ENT kontraindikation: fistel
- Kontraindikation med orogastrisk sond eller nasogastrisk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NIN-NAVA
|
NAVA-läge under icke-invasiv ventilation
|
Aktiv komparator: Nasal CPAP eller NIMV
|
Nasal CPAP- eller NIMV-läge under icke-invasiv ventilation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Fram till datumet för utskrivning från ICU, upp till 4 veckor
|
Definieras som tiden från starten av mekanisk ventilation, definierad som antingen tiden för inläggning på intensivvårdsavdelningen och fram till framgångsrik avvänjning av mekanisk ventilator, med framgångsrik avvänjning definierad som ≥5 dagars spontanandning utan assistans efter .
|
Fram till datumet för utskrivning från ICU, upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Daglig patientfysiologisk blodgasstatus
Tidsram: Fram till datumet för utskrivning från ICU, upp till 4 veckor
|
Definierat som daglig PaO2/FiO2 från randomisering till framgångsrik avvänjning.
|
Fram till datumet för utskrivning från ICU, upp till 4 veckor
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Fram till datumet för utskrivning från ICU, upp till 4 veckor
|
Definieras som varaktigheten av ICU-inläggning från randomisering till ICU-utskrivning
|
Fram till datumet för utskrivning från ICU, upp till 4 veckor
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Fram till datumet för utskrivning från ICU, upp till 4 veckor
|
Definieras som varaktigheten av sjukhusinläggning från randomisering till sjukhusutskrivning
|
Fram till datumet för utskrivning från ICU, upp till 4 veckor
|
Skillnad i antalet asynkrona patientventilatorer
Tidsram: Hela perioden av andningsstöd, i genomsnitt 7 dagar
|
För att bedöma skillnaden mellan antalet patientventilatorasynkroni
|
Hela perioden av andningsstöd, i genomsnitt 7 dagar
|
Ventilationsparametrar: topp inandningstryck i NIV-NAVA
Tidsram: Hela perioden av andningsstöd, i genomsnitt 7 dagar
|
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, tidalvolym, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
|
Hela perioden av andningsstöd, i genomsnitt 7 dagar
|
Ventilationsparametrar: tidalvolym i NIV-NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, tidalvolym, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Ventilationsparametrar: PEEP i NIV-NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, tidalvolym, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Ventilationsparametrar : FiO2 i NIV-NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, tidalvolym, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Ventilationsparametrar: Edi-topp i NIV-NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, tidalvolym, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Ventilationsparametrar : Edi min i NIV-NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, tidalvolym, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Ventilationsparametrar: topp inandningstryck i NCPA (eller NIMV)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Utveckling av följande parametrar: toppinandningstryck, tidalvolym, PEEP, FiO2, PC-nivå, RR)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Ventilationsparametrar: tidalvolym i NCPA (eller NIMV)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, tidalvolym, PEEP, FiO2, PC, RR)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Ventilationsparametrar: PEEP i NCPA (eller NIMV)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, tidalvolym, PEEP, FiO2, PCl, RR)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Ventilationsparametrar : FiO2 i NCPA eller NIMV
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, tidalvolym, PEEP, FiO2, PC, RR)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Ventilationsparametrar: tryckkontrollnivå i NIMV
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, tidalvolym, PEEP, FiO2, PC, RR)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Ventilationsparametrar: RR i NIMV
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, tidalvolym, PEEP, FiO2, PC, RR)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Kliniska parametrar för prematur: hjärtfrekvens i NIV-NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Utveckling av kliniska parametrar (puls, andningsfrekvens, blodtryck) i början och slutet av varje period
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Kliniska parametrar för prematur: andningsfrekvens i NIV-NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Utveckling av kliniska parametrar (puls, andningsfrekvens, blodtryck) i början och slutet av varje period
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Kliniska parametrar för prematur: SpO2 i NIV-NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Utveckling av kliniska parametrar (SpO2) i början och slutet av varje period
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Kliniska parametrar för för tidigt födda: blodtryck i NIV-NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Utveckling av kliniska parametrar (puls, andningsfrekvens, blodtryck) i början och slutet av varje period
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Kliniska parametrar för prematur: hjärtfrekvens i NCPA (eller NIMV)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Utveckling av kliniska parametrar (puls, andningsfrekvens, blodtryck) i början och slutet av varje period
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Kliniska parametrar för prematur: andningsfrekvens i NCPA (eller NIMV)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Utveckling av kliniska parametrar (puls, andningsfrekvens, blodtryck) i början och slutet av varje period
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Kliniska parametrar för prematur: blodtryck i NCPA (eller NIMV)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Utveckling av kliniska parametrar (puls, andningsfrekvens, blodtryck) i början och slutet av varje period
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Kliniska parametrar för prematur: SpO2 i NCPAP (eller NIMV)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Utveckling av kliniska parametrar (SpO2) i början och slutet av varje period
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hsin-yu LI, Taipei Medical University Hospital, Taiwan, R.O.C
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
6 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- För tidig födsel
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
Andra studie-ID-nummer
- N201907028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation
Tidsram för IPD-delning
med start i januari 2022
Kriterier för IPD Sharing Access
med start i januari 2022
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome hos för tidigt födda barn
-
Zagazig UniversityRekryteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome ARDS
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenSpanien, Storbritannien, Frankrike, Italien, Finland, Tjeckien, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome, ARDS
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Kanada, Förenta staterna, Indien, Saudiarabien
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, inte rekryterandeAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Storbritannien, Irland
-
University Hospital TuebingenAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
Kliniska prövningar på NIV-NAVA
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadVentrikulär takykardi | Paroxysmalt förmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmer | Ärrrelaterad förmakstakykardi | För tidigt ventrikulärt komplexKroatien, Italien, Israel
-
University of Colorado, DenverAnmälan via inbjudanAstma hos barnFörenta staterna
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadArytmierTjeckien, Belgien
-
Rennes University HospitalRekryteringKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | Fetma med ett BMI större än 30 | Akut andnöd på intensivvård för vuxnaFrankrike
-
Vortant Technologies, LLCUpphängdBlindhet och nedsatt synFörenta staterna
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoAvslutadPrematuritet | Neonatalt andningsbesvärssyndromItalien
-
University Hospital, RouenOkänd
-
Vejle HospitalAvslutadAndningsinsufficiens | Akut respiratorisk insufficiensDanmark
-
Sultan Qaboos UniversityAvslutadAkut andnödssyndrom orsakat av covid-19Oman
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAvslutad